藥品安全監(jiān)管中存在的問(wèn)題與對(duì)策

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1、藥品安全監(jiān)管中存在的問(wèn)題與對(duì)策**市食品藥品監(jiān)督管理局自成立以來(lái)，始終堅(jiān)持一手抓整治，一手抓規(guī)范，認(rèn)真貫徹“以監(jiān)督為中心，監(jiān)、幫、促相結(jié)合”的藥品監(jiān)督工作方針，通過(guò)三年多的努力，藥品市場(chǎng)由原先無(wú)序經(jīng)營(yíng)逐步轉(zhuǎn)向有序經(jīng)營(yíng)，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用單位質(zhì)量管理體系日趨規(guī)范，群眾的用藥安全有效越來(lái)越有保障。但仍然存在許多不足和薄弱環(huán)節(jié)，面臨著許多困難。一、存在問(wèn)題及原因（一）群眾藥品法律意識(shí)和用藥安全意識(shí)淡薄。藥監(jiān)局成立以后，采取新聞媒體報(bào)道、街頭法律咨詢和“送法下鄉(xiāng)”等多種形式，大力開(kāi)展藥品法律法規(guī)宣傳，但群眾對(duì)藥品法律知識(shí)和用藥安全知識(shí)仍掌

2、握不多，識(shí)別假劣藥能力和自我保護(hù)意識(shí)仍然薄弱。如今年3月在礦山新村菜場(chǎng)搗毀非法銷售藥品的案例中，就有人為無(wú)證銷售假藥，這些假藥都是一些研碎的藥粉，用黃、白紙簡(jiǎn)陋包裝，外包裝沒(méi)有任何標(biāo)識(shí)，對(duì)藥物成分一無(wú)所知，他們根本不知道這是假藥，也不知道自己在違法。多數(shù)服用后無(wú)效，也不舉報(bào)而自認(rèn)倒霉，不予追究。還有多數(shù)群眾對(duì)無(wú)證經(jīng)營(yíng)藥品的危害性認(rèn)識(shí)不足，由于涉及面廣，經(jīng)營(yíng)隱蔽，數(shù)量又少，查處起來(lái)非常困難，即使查到也只能依法給予2-5倍的罰款，打擊力度不足，部分群眾不明真相，藥品執(zhí)法人員有時(shí)甚至遭到圍攻，威脅到人身安全。（二）從非正規(guī)渠道采購(gòu)藥品現(xiàn)象

3、屢禁不止。日常檢查中，經(jīng)常會(huì)發(fā)現(xiàn)一些生產(chǎn)廠家銷售代表直接上門(mén)推銷藥品，由于廠家和銷售公司只管推銷產(chǎn)品，對(duì)銷售代表的管理較松，導(dǎo)致銷售代表隊(duì)伍魚(yú)龍混雜。其蓋有生產(chǎn)廠家紅章和法定代表人簽章的空白委托書(shū)、空白合同書(shū)和送貨單往往發(fā)到各銷售代表手中，任其填寫(xiě)，讓不法分子有機(jī)可趁。這些不法分子借著廠家授權(quán)的合法身份，將假冒生產(chǎn)加工的偽劣藥品以串貨、換貨等方式銷售謀取暴利，干擾了正常的藥品流通市場(chǎng)秩序。少數(shù)藥品零售企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)受利益驅(qū)動(dòng)，只求價(jià)格低而不認(rèn)真查驗(yàn)銷售代表的手續(xù)真假，一旦被藥監(jiān)部門(mén)查到，再讓銷售代表補(bǔ)辦各種手續(xù)，企圖蒙混過(guò)關(guān)。由于藥

4、品法律法規(guī)的不健全，給這些不法分子有空子可鉆，也給藥監(jiān)執(zhí)法者造成一定的監(jiān)管難度。如常見(jiàn)的從非法渠道購(gòu)入藥品案件中，案件當(dāng)事人通常無(wú)法當(dāng)場(chǎng)提供購(gòu)入憑證，藥監(jiān)執(zhí)法人員對(duì)嫌疑藥品采取了查封扣押強(qiáng)制措施，而由于法律沒(méi)有對(duì)舉證期限作出相關(guān)規(guī)定，案件當(dāng)事人在任何時(shí)間補(bǔ)交的購(gòu)入憑證，只要是有效的憑證，藥監(jiān)部門(mén)就要依法解除查封扣押和撤案。即便當(dāng)事人未能在案件處理期間提交憑證，而在行政訴訟時(shí)再行提交相關(guān)憑證，如果憑證有效，藥監(jiān)部門(mén)還要承擔(dān)敗訴風(fēng)險(xiǎn)。（三）農(nóng)村醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量管理仍然隱患不少。我市農(nóng)村醫(yī)療機(jī)構(gòu)數(shù)量眾多，農(nóng)村醫(yī)療機(jī)構(gòu)在管理上普遍存在著重醫(yī)

5、輕藥的傾向，藥品管理在醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理中沒(méi)有得到應(yīng)有的重視，安全用藥隱患不少。對(duì)此，我局從2004年起推行農(nóng)村醫(yī)療機(jī)構(gòu)規(guī)范藥房達(dá)標(biāo)工程，使農(nóng)村醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥品管理上有了很大程度的改觀，但由于農(nóng)村醫(yī)療機(jī)構(gòu)基礎(chǔ)比較薄弱，醫(yī)療條件和技術(shù)素質(zhì)參差不齊，規(guī)范化驗(yàn)收合格后又出現(xiàn)了反彈回潮的跡象。藥械從業(yè)人員整體素質(zhì)不高，設(shè)施條件不能保證藥品在貯存期間的質(zhì)量。當(dāng)前，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)都在積極實(shí)施GSP認(rèn)證，認(rèn)證的各項(xiàng)要求達(dá)143條，而醫(yī)療機(jī)構(gòu)只須獲得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》就有了藥品配用的市場(chǎng)準(zhǔn)入資格，藥房的藥品質(zhì)量管理規(guī)范沒(méi)有出臺(tái)，監(jiān)管中發(fā)現(xiàn)的規(guī)范管理問(wèn)題只

6、能進(jìn)行教育整改，沒(méi)有處罰條款，監(jiān)管乏力。（四）農(nóng)村藥品監(jiān)督管理網(wǎng)絡(luò)監(jiān)督作用沒(méi)有得到充分發(fā)揮。農(nóng)村藥品市場(chǎng)是藥品流通不可缺少的重要組成部分，加強(qiáng)農(nóng)村藥品監(jiān)督網(wǎng)、供應(yīng)網(wǎng)絡(luò)建設(shè)，是解決農(nóng)民用藥安全問(wèn)題的治本之舉。2004年我局強(qiáng)化農(nóng)村“兩網(wǎng)”建設(shè)，構(gòu)建了市、縣、鄉(xiāng)、村四級(jí)食品藥品監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)，建立了以副鄉(xiāng)鎮(zhèn)長(zhǎng)為組長(zhǎng)的藥品協(xié)管網(wǎng)絡(luò)，經(jīng)過(guò)幾年的努力，農(nóng)村藥品監(jiān)督和供應(yīng)網(wǎng)絡(luò)已建成，農(nóng)村地區(qū)藥品規(guī)范化管理逐步走向成熟。但由于協(xié)管人員的藥品監(jiān)管知識(shí)缺乏，而且這支隊(duì)伍量大面廣，藥監(jiān)部門(mén)要進(jìn)行培訓(xùn)提高其知識(shí)水平面臨著經(jīng)費(fèi)等困難，難以真正發(fā)揮其全方位、廣覆蓋

7、的監(jiān)督作用。而且除了舉報(bào)查實(shí)案件獲得的一點(diǎn)點(diǎn)獎(jiǎng)勵(lì)外，農(nóng)村協(xié)管人員沒(méi)有其他待遇，缺乏主動(dòng)參與工作的積極性。（五）藥品、醫(yī)療器械和保健食品廣告宣傳違規(guī)現(xiàn)象比較嚴(yán)重。我國(guó)目前的藥品、醫(yī)療器械、保健食品廣告監(jiān)督體制中監(jiān)管主體多，方式和渠道多，導(dǎo)致監(jiān)管效能弱化。對(duì)于專業(yè)性、技術(shù)性較強(qiáng)的藥品、醫(yī)療器械、保健食品廣告，作為廣告管理機(jī)關(guān)的工商部門(mén)缺少相應(yīng)的專業(yè)人員，對(duì)違法藥品、醫(yī)療器械、保健食品廣告不易及時(shí)辨別發(fā)現(xiàn)，無(wú)法及時(shí)制止，而藥監(jiān)部門(mén)發(fā)現(xiàn)違法廣告要移送到工商部門(mén)處理，沒(méi)有主動(dòng)權(quán)，監(jiān)管不能到位。加上新聞單位廣告部往往是承包經(jīng)營(yíng)，只求經(jīng)濟(jì)效益而忽

8、視了廣告的合法性審查，來(lái)者不拒，助長(zhǎng)了違法廣告蔓準(zhǔn)就刊播，有的雖經(jīng)批準(zhǔn)但未按核定內(nèi)容刊播，故意夸大療效和作用。更有甚者，一些保健食品推銷員往往選擇一些年齡較大，身患風(fēng)濕、高血壓、高血脂等慢性病的群體，先贈(zèng)送后購(gòu)買，故意12全文查看虛假