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《熱風循環(huán)烘箱URS》由會員上傳分享，免費在線閱讀，更多相關(guān)內(nèi)容在教育資源-天天文庫。
1、.用戶需求文件姓名/職務(wù)簽名日期作者審核批準....目錄1.介紹42.目的和范圍43.縮寫列表44.設(shè)備標準55.用戶需求55.1熱風循環(huán)烘箱URS·生產(chǎn)工藝要求65.2熱風循環(huán)烘箱URS·廠房設(shè)施及公用系統(tǒng)要求65.3熱風循環(huán)烘箱URS·設(shè)備要求75.4熱風循環(huán)烘箱URS·性能要求105.5熱風循環(huán)烘箱URS·QA要求125.6熱風循環(huán)烘箱URS·RAM（維修服務(wù)）及保修要求125.7熱風循環(huán)烘箱URS·清洗消毒要求135.8熱風循環(huán)烘箱URS·EHS要求145.9熱風循環(huán)烘箱URS·FAT＆SAT要求155.10熱風循環(huán)烘箱URS·包裝運輸驗貨要求165.11熱
2、風循環(huán)烘箱URS·文件資料要求165.12熱風循環(huán)烘箱URS·備品零件要求175.13熱風循環(huán)烘箱URS·安裝調(diào)試要求175.14熱風循環(huán)烘箱URS·培訓(xùn)要求185.15熱風循環(huán)烘箱URS·時間要求195.16熱風循環(huán)烘箱URS·其他要求195.17熱風循環(huán)烘箱URS·附機要求201.....介紹抗腫瘤藥制劑車間，現(xiàn)采購新的熱風循環(huán)烘箱，本文件是為該設(shè)備而編寫的用戶需求標準。1.目的和范圍目的：本文件旨在從項目和系統(tǒng)的角度闡述用戶的需求，主要包括相關(guān)法規(guī)符合度和用戶的具體需求。這份文件是構(gòu)建起項目和系統(tǒng)的文件體系的基礎(chǔ)，同時也是該設(shè)備設(shè)計、安裝和驗證的可接受標準的依
3、據(jù)。本文件的解釋權(quán)由URS起草小組負責。范圍：本URS的范圍涉及到了熱風循環(huán)烘箱的最低要求，包括設(shè)計、生產(chǎn)、安裝、檢查和測試、文件、交付等過程。供應(yīng)商應(yīng)以本URS作為詳細設(shè)計以及報價的基礎(chǔ)。供應(yīng)商在設(shè)計、制造、組裝時必須要按照本URS來執(zhí)行。2.縮寫列表Term術(shù)語Definition定義FATFactoryAcceptanceTest出廠驗收測試FSFunctionSpecification功能標準GAMPGoodAutomatedManufacturingPractices良好的自動生產(chǎn)規(guī)范GMPGoodManufacturingPractices藥品生產(chǎn)質(zhì)量管
4、理規(guī)范HMIHμmanMachineInterface人機界面ISOInternationalStandardsOrganization國際標準組織P&IDProcessandInstrμmentDiagram.工藝流程圖PLCProgrammableLogicController可編程邏輯控制器SATSiteAcceptanceTest現(xiàn)場驗收測試SOPStandardOperatingProcedures標準操作規(guī)程URSUserRequirementSpecification用戶需求標準DQDesignQualification設(shè)計確認IQInstallati
5、onQualification安裝確認....OQOperationalQualification運行確認PQPerformanceQualification性能確認1.設(shè)備標準4.1設(shè)備（項目）標準該設(shè)備用于膠囊劑生產(chǎn)的膠囊填充工序，應(yīng)能滿足生產(chǎn)工藝要求同時符合中國2010版GMP對設(shè)備的相關(guān)要求。4.2參考標準/指南ü國家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA），中國，藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）ü歐盟藥事法規(guī)第四卷藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，2001年9月ü中華人民共和國制藥機械行業(yè)標準JB20016-2004üGB/T8196-2003機械設(shè)計防護罩安全要求üG
6、B－52261－2002機械安全機械電氣設(shè)備第一部分：通用技術(shù)條件ü藥品生產(chǎn)自動化管理規(guī)范指導(dǎo)藥品生產(chǎn)自動系統(tǒng)驗證，Vol.4üISO14644–1(ForCleanlinessClass潔凈級別)üISPE（國際制藥工程協(xié)會）所頒布的制藥工程設(shè)備標準ü中國制藥裝備協(xié)會所頒布的制藥工程設(shè)備標準ü環(huán)境管理體系認證ISO14001ü職業(yè)安全健康管理體系認證OSAHS18001ü壓力容器和特種設(shè)備中國國家制造標準2.用戶需求以下URS的各項內(nèi)容為用戶對熱風循環(huán)烘箱定制設(shè)備及附機的最低要求，供應(yīng)商響應(yīng)欄由供應(yīng)商填寫，確保本文件的要求得到供應(yīng)商的書面回饋。如果為“是”，請注明
7、是否為標準功能，進行詳細描述；如果為“否”，請詳細闡述不符合的部分；如果供貨商認為有必要增加部分配置、技術(shù)條件，可在相應(yīng)的功能項內(nèi)作出響應(yīng)、補充，并注明是否為標配項、選配項，并進行單項報價。2.1URS·生產(chǎn)工藝要求....編號項目名稱技術(shù)規(guī)格要求（系統(tǒng)/設(shè)備，應(yīng)符合以下規(guī)定，但并不限于）供應(yīng)商響應(yīng)URS001設(shè)備名稱、數(shù)量與用途1、名稱：熱風循環(huán)烘箱2、數(shù)量：1臺3、用途：膠囊劑顆粒的干燥URS002加熱形式1、電加熱、鼓風干燥。URS003控制系統(tǒng)1、可設(shè)置、儲存并自動執(zhí)行產(chǎn)品工藝控制參數(shù)。2、溫度設(shè)定后溫差變化不得超過±5℃。URS004結(jié)構(gòu)設(shè)計與布置1、
