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《熱風循環(huán)烘箱urs》由會員上傳分享，免費在線閱讀，更多相關內容在工程資料-天天文庫。
1、專業(yè)資料分享用戶需求文件姓名/職務簽名日期作者審核批準WORD格式編輯整理專業(yè)資料分享目錄1.介紹42.目的和范圍43.縮寫列表44.設備標準55.用戶需求55.1熱風循環(huán)烘箱URS·生產工藝要求65.2熱風循環(huán)烘箱URS·廠房設施及公用系統(tǒng)要求65.3熱風循環(huán)烘箱URS·設備要求75.4熱風循環(huán)烘箱URS·性能要求105.5熱風循環(huán)烘箱URS·QA要求125.6熱風循環(huán)烘箱URS·RAM（維修服務）及保修要求125.7熱風循環(huán)烘箱URS·清洗消毒要求135.8熱風循環(huán)烘箱URS·EHS要求145.9熱風循環(huán)烘箱URS·FAT＆SA
2、T要求155.10熱風循環(huán)烘箱URS·包裝運輸驗貨要求165.11熱風循環(huán)烘箱URS·文件資料要求165.12熱風循環(huán)烘箱URS·備品零件要求175.13熱風循環(huán)烘箱URS·安裝調試要求175.14熱風循環(huán)烘箱URS·培訓要求185.15熱風循環(huán)烘箱URS·時間要求195.16熱風循環(huán)烘箱URS·其他要求195.17熱風循環(huán)烘箱URS·附機要求201.WORD格式編輯整理專業(yè)資料分享介紹抗腫瘤藥制劑車間，現采購新的熱風循環(huán)烘箱，本文件是為該設備而編寫的用戶需求標準。1.目的和范圍目的：本文件旨在從項目和系統(tǒng)的角度闡述用戶的需求，主要
3、包括相關法規(guī)符合度和用戶的具體需求。這份文件是構建起項目和系統(tǒng)的文件體系的基礎，同時也是該設備設計、安裝和驗證的可接受標準的依據。本文件的解釋權由URS起草小組負責。范圍：本URS的范圍涉及到了熱風循環(huán)烘箱的最低要求，包括設計、生產、安裝、檢查和測試、文件、交付等過程。供應商應以本URS作為詳細設計以及報價的基礎。供應商在設計、制造、組裝時必須要按照本URS來執(zhí)行。2.縮寫列表Term術語Definition定義FATFactoryAcceptanceTest出廠驗收測試FSFunctionSpecification功能標準GAMP
4、GoodAutomatedManufacturingPractices良好的自動生產規(guī)范GMPGoodManufacturingPractices藥品生產質量管理規(guī)范HMIHμmanMachineInterface人機界面ISOInternationalStandardsOrganization國際標準組織P&IDProcessandInstrμmentDiagram.工藝流程圖PLCProgrammableLogicController可編程邏輯控制器SATSiteAcceptanceTest現場驗收測試SOPStandardOp
5、eratingProcedures標準操作規(guī)程URSUserRequirementSpecification用戶需求標準DQDesignQualification設計確認IQInstallationQualification安裝確認WORD格式編輯整理專業(yè)資料分享OQOperationalQualification運行確認PQPerformanceQualification性能確認1.設備標準4.1設備（項目）標準該設備用于膠囊劑生產的膠囊填充工序，應能滿足生產工藝要求同時符合中國2010版GMP對設備的相關要求。4.2參考標準/指
6、南ü國家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA），中國，藥品生產質量管理規(guī)范（2010年修訂）ü歐盟藥事法規(guī)第四卷藥品生產質量管理規(guī)范，2001年9月ü中華人民共和國制藥機械行業(yè)標準JB20016-2004üGB/T8196-2003機械設計防護罩安全要求üGB－52261－2002機械安全機械電氣設備第一部分：通用技術條件ü藥品生產自動化管理規(guī)范指導藥品生產自動系統(tǒng)驗證，Vol.4üISO14644–1(ForCleanlinessClass潔凈級別)üISPE（國際制藥工程協(xié)會）所頒布的制藥工程設備標準ü中國制藥裝備協(xié)會所頒布的制藥工程
7、設備標準ü環(huán)境管理體系認證ISO14001ü職業(yè)安全健康管理體系認證OSAHS18001ü壓力容器和特種設備中國國家制造標準2.用戶需求以下URS的各項內容為用戶對熱風循環(huán)烘箱定制設備及附機的最低要求，供應商響應欄由供應商填寫，確保本文件的要求得到供應商的書面回饋。如果為“是”，請注明是否為標準功能，進行詳細描述；如果為“否”，請詳細闡述不符合的部分；如果供貨商認為有必要增加部分配置、技術條件，可在相應的功能項內作出響應、補充，并注明是否為標配項、選配項，并進行單項報價。2.1URS·生產工藝要求WORD格式編輯整理專業(yè)資料分享編號
8、項目名稱技術規(guī)格要求（系統(tǒng)/設備，應符合以下規(guī)定，但并不限于）供應商響應URS001設備名稱、數量與用途1、名稱：熱風循環(huán)烘箱2、數量：1臺3、用途：膠囊劑顆粒的干燥URS002加熱形式1、電加熱、鼓風干燥。URS003控制系統(tǒng)1、可
