5八味獐牙菜散.doc

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1、青海省玉樹州囊謙縣藏醫(yī)院制劑中心制劑注冊(cè)申請(qǐng)資料八味獐牙菜散歹罷︽沖︽罷嫡辦︽兵辦﹀（地辦︽吹）單位名稱：青海省玉樹州囊謙縣藏醫(yī)院制劑室單位地址：青海省玉樹州囊謙縣城西郊拉宗山溝電話號(hào)碼：0976-8871699二〇一〇年一月二十九日青海省玉樹州囊謙縣藏醫(yī)院制劑中心制劑申報(bào)資料目錄1、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)申請(qǐng)表（一式二份）；2、制劑名稱及命名依據(jù)；3、立題目的以及該品種的市場(chǎng)供應(yīng)情況；4、證明性文件；5、標(biāo)簽及說明書設(shè)計(jì)樣稿；6、處方組成、來源、理論依據(jù)以及使用背景情況；7、檢驗(yàn)報(bào)告書；8、與質(zhì)量有關(guān)的理化性質(zhì)研究及有關(guān)文獻(xiàn)資料；9、制劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)草案及起草說明；10、直接接觸制劑的包裝

2、材料和容器的選擇依據(jù)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；11、主要藥學(xué)實(shí)驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料12、急性毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料；13、長(zhǎng)期毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料；14、臨床研究方案；15、臨床研究總結(jié)；受理號(hào)：受理日期：醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)申請(qǐng)表歹罷︽沖︽罷嫡辦︽兵辦﹀（地辦︽吹）制劑名稱：八味獐牙菜散申請(qǐng)人：玉樹州囊謙縣倉(cāng)薩藏醫(yī)院申報(bào)時(shí)間：二〇一〇年一月二十九日聯(lián)系人：恭塔聯(lián)系電話:0976-8871699青海省食品藥品監(jiān)督管理局制填表說明（1）申請(qǐng)人名稱應(yīng)當(dāng)與《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》中載明的名稱一致。（2）填表應(yīng)當(dāng)使用中文簡(jiǎn)體字，必要的英文除外。文字陳述應(yīng)簡(jiǎn)明、準(zhǔn)確。（3）制劑類別：應(yīng)注明藏藥、蒙藥。（4）輔料：對(duì)

3、處方使用的每種輔料均應(yīng)填寫，包括著色劑、防腐劑、香料、矯味劑等。（5）處方量按1000個(gè)制劑單位計(jì)算。（6）申請(qǐng)臨床研究免填臨床研究項(xiàng)目及結(jié)論，申請(qǐng)配制免填主要藥效學(xué)研究項(xiàng)目及結(jié)論、毒理研究項(xiàng)目及結(jié)論。（7）受理號(hào)的編排格式為：州、地、市代碼+4位年號(hào)+4位流水號(hào)+制劑類別+注冊(cè)分類。各州（地、市）代碼為：西寧市-01、海東地區(qū)-21、海北州-22、黃南州-23、海南州-25、果洛州-26、玉樹州-27、海西州-28制劑類別：藏藥-Z蒙藥-M注冊(cè)分類：制劑注冊(cè)-注、補(bǔ)充申請(qǐng)-補(bǔ)、調(diào)劑使用-調(diào)再注冊(cè)-再、委托配制－委（9）本表用A4紙張打印，一式二份，加蓋騎縫章。醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)申請(qǐng)表

4、制劑名稱通用名稱八味獐牙菜散音譯名漢語(yǔ)拼音baweizhangyacaiwan是否委托配制否制劑類別藏藥劑型散劑規(guī)格　1g/袋執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)《衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)》1995年版（藏藥第一冊(cè)）處方（包括所用輔料）西紅花5g熊膽5g豌豆花40g降香35g朱砂（制）25g波棱瓜子25g短穗兔耳草35g石斛35g配制工藝（包括所用輔料）以上八味，除西紅花、熊膽、朱砂另研細(xì)粉外，其余共研成細(xì)粉,過篩,加入西紅花、熊膽、朱砂細(xì)粉串研，混勻，即得。適應(yīng)癥或者功能主治止血。用于“木布”破潰，胃潰瘍出血，流鼻血，各種外傷和內(nèi)傷引起的出血。用法用量一次1袋，一日1～2次或遵醫(yī)囑。申請(qǐng)人單位名稱囊謙縣倉(cāng)薩藏醫(yī)院《醫(yī)療

5、機(jī)構(gòu)制劑許可證》編號(hào)青z20090043制劑配制地址玉樹州囊謙縣城西郊拉宗山溝聯(lián)系人恭塔電話0976-8871699委托配制制劑配制單位名稱《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》（或《八味獐牙菜散生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書）編號(hào)制劑配制地址制劑配制單位法人代表（簽字及公章）聯(lián)系人（簽字）穩(wěn)定性試驗(yàn)研究項(xiàng)目及結(jié)論無主要藥效學(xué)研究項(xiàng)目及結(jié)論無毒理研究項(xiàng)目及結(jié)論無藥事管理委員會(huì)審查意見（簽字）：年月日所附資料項(xiàng)目1□2□3□4□5□6□7□8□9□10□11□12□13□14□15□16□17□18□19□保證聲明我們保證：①本申請(qǐng)遵守《中華人民共和國(guó)八味獐牙菜散管理法》、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條

6、例》、《青海省藏蒙醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法》（試行）、等法律、法規(guī)、規(guī)章的規(guī)定；②申請(qǐng)表內(nèi)容及所提交資料、樣品均真實(shí)、來源合法，未侵犯他人的權(quán)益，其中試驗(yàn)研究的方法和數(shù)據(jù)均為本制劑所采用的方法和由本制劑得到的試驗(yàn)數(shù)據(jù)；③如有不實(shí)之處，我們承擔(dān)由此導(dǎo)致的一切法律后果。申請(qǐng)人：囊謙縣倉(cāng)薩藏醫(yī)院法定代表人（簽字）：2010年1月29日（公章）八味獐牙菜散的立題目的以及該品種的市場(chǎng)供應(yīng)情況八味獐牙菜散由西紅花、熊膽、豌豆花、降香，朱砂（制），波棱瓜子，短穗兔耳草，石斛等八味組成。具有止血功能。用于“木布”破潰，胃潰瘍出血，流鼻血，各種外傷和內(nèi)傷引起的出血癥狀治療。玉樹地區(qū)對(duì)此種八味獐牙菜散有

7、較長(zhǎng)的用藥史，具有良好口碑。而目前，本院臨床急需該品種八味獐牙菜散。八味獐牙菜散制劑名稱及命名依據(jù)制劑名稱：八味獐牙菜散漢語(yǔ)拼音：zhongzebaweichenxiangsan命名依據(jù)：八味獐牙菜散是以《臨床札記之甘露藥庫(kù)》（1頁(yè)）收載的8味為基礎(chǔ)處方。由西紅花、熊膽、豌豆花、降香，朱砂（制），波棱瓜子，短穗兔耳草，石斛等八味組成。具有止血功效。用于“木布”破潰，胃潰瘍出血，流鼻血，各種外傷和內(nèi)傷引起的出血等癥狀治療，玉樹地區(qū)對(duì)此種八味獐牙菜散有較長(zhǎng)的用