復(fù)方益肝靈軟膠囊 畢業(yè)論文

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1、前言肝炎是一種在世界范圍內(nèi)發(fā)病率很高的傳染病，約有3億人，我國是肝炎病的高發(fā)區(qū)，肝炎已成為對我國人民健康危害最嚴(yán)重的疾病之一，目前國內(nèi)肝病用藥市場容量是非常大的，但基本上為化學(xué)藥品所占據(jù)，中成藥品種很難與其抗衡，客觀的說，由于中藥品種毒副作用小應(yīng)該更占優(yōu)勢。從我國的臨床實(shí)際來看，目前治療肝病強(qiáng)調(diào)以中西醫(yī)結(jié)合的治療原則，從經(jīng)驗(yàn)來看，中藥制劑治療乙肝的特點(diǎn)是有效且價格低廉.對于經(jīng)濟(jì)不發(fā)達(dá)的我國人民應(yīng)是首選的治療藥物,但大多數(shù)中藥制劑相對落后,比較單一,因此對那些療效突出,口碑較佳的中藥品種,進(jìn)行工藝或制型研究是有必要的.復(fù)方益肝靈片是現(xiàn)有治療肝病品種中較為質(zhì)優(yōu)價廉的藥物，主要功效為保護(hù)肝細(xì)胞膜、

2、修復(fù)受損肝組織、增強(qiáng)肝細(xì)胞微粒體酶活性、提高肝臟解毒能力、迅速降低轉(zhuǎn)氨酶(復(fù)常率高)、迅速緩解肝炎癥狀、全面改善肝功能。其前身為上世紀(jì)七十年代后期，西德研制的水飛薊素制劑----利肝隆。藥理和臨床研究證明，水飛薊素具有穩(wěn)定肝細(xì)胞膜、抗肝中毒和改善肝功能的良好作用，對于急、慢性肝炎、中毒性肝炎、肝硬化、脂肪肝等各種肝損傷有明顯的療效，并能增進(jìn)患者的食欲，并使乏力、腹脹、肝區(qū)疼痛、黃疸、浮腫、肝大等癥狀改善。因此，利肝隆出現(xiàn)后，立即暢銷世界。隨后不久，北京制藥工業(yè)研究所從引種水飛薊種子中提取水飛薊素制成的片劑----益肝靈片，已上市多年，并收入部頒標(biāo)準(zhǔn)（WS3-B-1618-93）。但是，單方益

3、肝靈片和利肝隆一樣，存在著起效緩慢、降酶速度不快的缺點(diǎn)。而五味子及其種仁的乙醇提取物----五仁醇浸膏，有多種生理功效，能顯著降低轉(zhuǎn)氨酶。五仁醇浸膏中分離出的酯乙、酯甲、醇乙、醇甲、甲素、乙素、丙素等幾種活性成分，有明顯的降低轉(zhuǎn)氨酶、促進(jìn)肝細(xì)胞蛋白質(zhì)和核酸合成的作用，并增加肝細(xì)胞微粒體細(xì)胞色素P450的合成，從而提高機(jī)體對于一些毒物及化學(xué)致癌物的解毒能力。從中醫(yī)角度來看，五味子性溫，五味俱全，酸咸為多，入肝腎二經(jīng)，故可滋腎水、補(bǔ)肝體、調(diào)肝，對濕熱、中阻脾胃或有陰虛內(nèi)熱者有健脾、清熱、利濕作用，以此為輔，有強(qiáng)化保肝作用。但令人遺憾的是，在停藥后容易出現(xiàn)轉(zhuǎn)氨酶的反跳性增高，再次用藥，又可下降。8

4、0年代，北京雙鶴現(xiàn)代醫(yī)藥技術(shù)有限責(zé)任公司利用水飛薊素和五仁醇浸膏的特點(diǎn)組成復(fù)方，使這兩種成分相輔相成，在降酶的同時，保護(hù)肝細(xì)胞，促進(jìn)受損肝細(xì)胞的修復(fù)。由此看來，復(fù)方益肝靈片發(fā)揮了兩個組分的優(yōu)點(diǎn)，提高了療效，克服了原來的缺點(diǎn)，處方變得更加合理。臨床應(yīng)用近二十年來，已成為全國各級醫(yī)院臨床科室保肝降酶的基本用藥。該品種從片劑改為膠囊后，可以提高其生物利用率，使其制型更全面，充分發(fā)揮出應(yīng)有的作用。復(fù)方益肝靈軟膠囊,方中組分益肝靈粉和五仁醇浸膏分別由水飛薊和五味子加工提取而得的,水飛薊的水飛薊素具有保肝,利膽,保腦,降血和膽固醇的作用,以及刺激植物生長的作用，可改善肝功能，保護(hù)肝細(xì)胞膜，現(xiàn)代藥理研究也

5、表明，水飛薊對多種肝臟毒物造成的肝損傷有明顯的保護(hù)作用，其機(jī)理與水飛薊賓抑制TNF活性有關(guān)，五味子具有明確的降低血清丙氨基轉(zhuǎn)移酶(也稱谷丙轉(zhuǎn)氨酶)的作用，廣泛用于治療各類肝病引起的轉(zhuǎn)氨酶升高，現(xiàn)代藥理學(xué)研究表明，五味子對中樞神經(jīng)系統(tǒng)，呼吸系統(tǒng)均有興奮作用，對四氯化碳引起的肝臟受損具有明顯的保護(hù)作用，五味子中多種成分能明顯誘導(dǎo)水小和大肝微粒體細(xì)胞色素P_450活性，增強(qiáng)肝臟的解毒功能。實(shí)驗(yàn)部分本品處方出自國家藥品標(biāo)準(zhǔn)中藥成方制劑第12冊復(fù)方益肝靈片一文，主要由益肝靈粉和五仁醇浸膏加工研制而成，具有益肝滋腎，解毒祛濕等作用。原制型質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)主要設(shè)有一項(xiàng)理化鑒別、一項(xiàng)薄層鑒別、一項(xiàng)總黃酮的含量測定（

6、采用分光光度法）。本制劑在原質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上，刪除了專屬性不強(qiáng)的理化鑒別項(xiàng)，增設(shè)了一項(xiàng)薄層鑒別項(xiàng)，在含量測定研究方面，考慮到分光光度法在中藥制劑的含量測定中準(zhǔn)確性和專屬性均不強(qiáng)的弱點(diǎn)，改為采用HPLC法對方中有效成分進(jìn)行含量測定，方法學(xué)試驗(yàn)也取得了滿意的結(jié)果。其他檢查項(xiàng)目則按中國藥典2000年一部膠囊劑項(xiàng)下有關(guān)規(guī)定進(jìn)行了設(shè)置。為控制本品質(zhì)量提供了必要的依據(jù)。1儀器與試藥1．1儀器：島津10-AD型液相色譜儀1．2試劑：色譜甲醇、水、磷酸二氫鉀1．3對照品：水飛薊賓（中檢所提供，批號：0856-200203）2薄層色譜鑒別2.1水飛薊素鑒別：取本品內(nèi)容物0.1g，加甲醇10ml加熱回流提取30

7、min，過濾，濾液作為供試液。另取水飛薊賓對照品，加甲醇制成每ｍｌ含0.5ｍｇ的溶液，作為對照品溶液。照薄層色譜法（附錄ⅥＢ）試驗(yàn)。吸取上述兩種溶液各5μl，分別點(diǎn)于加1%氫氧化鈉的0.5%甲基纖維素鈉溶液制成的硅膠薄層板上，以氯仿-醋酸乙酯-甲醇－水（30：40：20：10）100C以下放置過夜的下層溶液作為展開劑，展開，取出，晾干。置紫外燈（365nm）下檢視，供試品色譜中，在與對照品色譜相應(yīng)的位置上，顯