新藥研發(fā)的風(fēng)險(xiǎn)管理

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1、新藥研發(fā)的風(fēng)險(xiǎn)管理新藥的研發(fā)是一項(xiàng)投資大、周期長(zhǎng)、風(fēng)險(xiǎn)高的工作。根據(jù)美國(guó)學(xué)者的研究發(fā)現(xiàn)，在美國(guó)一個(gè)創(chuàng)新性新藥從最初的化合物篩選到最終走向市場(chǎng)，往往需要十多年的開(kāi)發(fā)研制時(shí)間，考慮到失敗研發(fā)項(xiàng)目的成本，一個(gè)成功新藥的研制開(kāi)發(fā)平均需耗資8億美元左右，而且新藥研發(fā)成本還有逐漸上升的趨勢(shì)［1］。正因?yàn)樾滤幍难邪l(fā)工作屮的風(fēng)險(xiǎn)極高，進(jìn)行科學(xué)的風(fēng)險(xiǎn)管理從而增加新藥研發(fā)的成功率就顯得非常重要。當(dāng)前在美國(guó)的新藥研制工作屮，平均大概有21.5%的進(jìn)入到臨床試驗(yàn)階段的新藥最終能夠獲得FDA的批準(zhǔn)而進(jìn)入山場(chǎng),如果此比例能提高到33?3%的話,可節(jié)省

2、研發(fā)資金近2.2億美元，這相當(dāng)于全部研制經(jīng)費(fèi)的25%還多［2］。一般說(shuō)來(lái)，新藥研發(fā)過(guò)程中的風(fēng)險(xiǎn)主更分為這樣幾類(lèi)：一是新藥研發(fā)項(xiàng)目決策的風(fēng)險(xiǎn)；二是研發(fā)過(guò)程中的風(fēng)險(xiǎn)；三是新藥成功上市后的風(fēng)險(xiǎn)。新藥研發(fā)過(guò)程中的風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)涵蓋新藥研發(fā)T作的全部階段。新藥研發(fā)屮的風(fēng)險(xiǎn)管理機(jī)制根據(jù)英國(guó)學(xué)者M(jìn)artinPowell的定義，新藥研發(fā)過(guò)程的基本風(fēng)險(xiǎn)管理流程可以分為五個(gè)方面：風(fēng)險(xiǎn)管理的策略(riskstrategy)、風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別(riskidentification)風(fēng)險(xiǎn)分析(riskanalysis)、風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)(riskanalysis)及風(fēng)

3、險(xiǎn)控制(riskcontrol)［3］o風(fēng)險(xiǎn)管理策略的確定應(yīng)該與新藥研發(fā)企業(yè)的具體的戰(zhàn)略?xún)袠?biāo)相一致，并成為金業(yè)的產(chǎn)品策略及新藥研發(fā)的項(xiàng)a管理策略的一個(gè)重要的組成部分。由于每個(gè)制藥企業(yè)在同一時(shí)間往往從事著多個(gè)新藥項(xiàng)口的研發(fā)工作，如何確定某個(gè)項(xiàng)□的優(yōu)先性從而更好地將有限的資源合理使用就需耍充分評(píng)估每個(gè)項(xiàng)FI的風(fēng)險(xiǎn)因素。另外一方面，由于新藥研發(fā)的周期很長(zhǎng)，很多企業(yè)往往會(huì)發(fā)現(xiàn)在新藥研發(fā)進(jìn)入到某一階段后，市場(chǎng)環(huán)境或新藥審評(píng)機(jī)制已經(jīng)與當(dāng)初選定項(xiàng)口時(shí)有了顯著的不同，而此時(shí)新藥的研制已難以作出適應(yīng)新的情況的調(diào)整了，因此這就要求在啟動(dòng)項(xiàng)FI

4、之前要充分地考慮各種可能發(fā)生的情況，并預(yù)先形成適當(dāng)?shù)膽?yīng)對(duì)機(jī)制。風(fēng)險(xiǎn)的識(shí)別應(yīng)該在項(xiàng)目的選擇之時(shí)便開(kāi)始進(jìn)行，越早越好。在項(xiàng)目周期的不同階段，應(yīng)進(jìn)行詳盡的風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別。很多新藥研發(fā)項(xiàng)R的管理者很容易犯的一個(gè)錯(cuò)課就是往往混淆風(fēng)險(xiǎn)本身及風(fēng)險(xiǎn)所帶來(lái)的影響的區(qū)別，這樣在風(fēng)險(xiǎn)管理的過(guò)程屮出現(xiàn)治標(biāo)不治本的現(xiàn)象。真正的風(fēng)險(xiǎn)管理是針對(duì)風(fēng)險(xiǎn)本身的，而不是僅針對(duì)那些風(fēng)險(xiǎn)所產(chǎn)生的影響。風(fēng)險(xiǎn)分析的目的是了解風(fēng)險(xiǎn)的實(shí)質(zhì)，從而為風(fēng)險(xiǎn)的控制提供可靠的依據(jù)。一般說(shuō)來(lái)風(fēng)險(xiǎn)分析分為定性風(fēng)險(xiǎn)分析及定量風(fēng)險(xiǎn)分析兩種。定性分析可以確定風(fēng)險(xiǎn)的實(shí)質(zhì)及來(lái)源，而定量風(fēng)險(xiǎn)分析則是利用

5、統(tǒng)計(jì)學(xué)原理對(duì)確定已確定的風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的兒率及對(duì)項(xiàng)fl所可能產(chǎn)生的影響進(jìn)行分析。在定量風(fēng)險(xiǎn)分析中，決策樹(shù)(decisiontree)及MonteCarlo模擬模型是兩種很有用的T具。風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)是在進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的實(shí)質(zhì)及所發(fā)生的概率及可能的后果有了清楚的理解后，所采取響應(yīng)的策略。一般來(lái)說(shuō)風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)有四種策略:規(guī)避(avoid)、轉(zhuǎn)多(transfer)^減輕可能的影響(mitigate)及減少風(fēng)險(xiǎn)(reduce)。采取何種應(yīng)對(duì)抬施應(yīng)考慮到項(xiàng)冃的總體策略及風(fēng)險(xiǎn)的實(shí)質(zhì)等。確定應(yīng)對(duì)策略后，最后要進(jìn)行的就是采取行動(dòng)一一風(fēng)險(xiǎn)控制了。在進(jìn)行風(fēng)

6、險(xiǎn)控制的過(guò)程屮應(yīng)經(jīng)常性地對(duì)風(fēng)險(xiǎn)控制的結(jié)果進(jìn)行監(jiān)測(cè)并及時(shí)反饋，項(xiàng)日管理者應(yīng)根據(jù)反饋的結(jié)果對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的應(yīng)對(duì)策略進(jìn)行及時(shí)的修正，以便達(dá)到更好的風(fēng)險(xiǎn)控制效果。新藥研發(fā)項(xiàng)忖決策過(guò)程中的風(fēng)險(xiǎn)管理新藥研發(fā)項(xiàng)目決策過(guò)程中的風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)該是一種企業(yè)宏觀層次上的風(fēng)險(xiǎn)管理。新藥研發(fā)項(xiàng)目的選擇是與企業(yè)的氏期戰(zhàn)略目的息息相關(guān)的，與此同時(shí)項(xiàng)目的選擇也應(yīng)與企業(yè)當(dāng)前的具體情況和適應(yīng)，既不可好高鴛遠(yuǎn)，也不能固步自封。一般來(lái)說(shuō)這階段的風(fēng)險(xiǎn)管理的內(nèi)容主要涉及投資及可能的回報(bào)、企業(yè)的研發(fā)能力及所要采取的研發(fā)策略、研發(fā)過(guò)程中所要采取的管理模式等領(lǐng)域。一般來(lái)說(shuō)，一個(gè)制商企

7、業(yè)往往同時(shí)要進(jìn)行多個(gè)新藥項(xiàng)H的研發(fā)工作，而研發(fā)的預(yù)算往往是按照前一年企業(yè)總銷(xiāo)售收入的一定比例來(lái)安排的，因此用于新藥研發(fā)的資源是相對(duì)固定的。如何有效使用有限的資源是每一個(gè)管理者都面臨的問(wèn)題。國(guó)外的成功經(jīng)驗(yàn)告訴我們，一個(gè)企業(yè)應(yīng)基于其自身的優(yōu)勢(shì)來(lái)選擇研發(fā)項(xiàng)攤子不要鋪得太寬、太廣。雖然新藥開(kāi)發(fā)研制的成功率很低，企業(yè)同時(shí)進(jìn)行多個(gè)項(xiàng)口來(lái)分散風(fēng)險(xiǎn)的做法是可以理解的，但如果一個(gè)金業(yè)木身在心血管疾病治療領(lǐng)域具有豐富的研發(fā)經(jīng)驗(yàn)和資源，卻貿(mào)然進(jìn)入到其根木不熟悉的中樞神經(jīng)系統(tǒng)領(lǐng)域，這無(wú)疑地增加了研發(fā)工作的風(fēng)險(xiǎn)，從而背離了分散風(fēng)險(xiǎn)的初衷。美國(guó)的El

8、yLilly公司在上個(gè)世紀(jì)80年代和90年代屮后期間所進(jìn)行的一系列旨在提高其新藥研發(fā)工作效率的措施取得了很好的效果。通過(guò)采取這些措施后，公司的新藥研發(fā)項(xiàng)日從8個(gè)治療領(lǐng)域縮小到5個(gè)，并將正在進(jìn)行的研發(fā)項(xiàng)目按其風(fēng)險(xiǎn)性、對(duì)公司的戰(zhàn)略意義及前景等進(jìn)行優(yōu)先性排類(lèi)，集中資源于那些高優(yōu)先性的項(xiàng)廿上［4］。我國(guó)的制藥企