冷庫驗證方案.doc

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1、冷庫驗證方案珠海億勝生物制藥有限公司精選范本,供參考！目錄一、目的二、適用范圍三、職責四、相關文件五、驗證內容六、偏差與變更七、再驗證周期八、參考資料九、附錄精選范本,供參考！一、目的確認冷庫系統(tǒng)的安裝、運行、性能，確保冷庫的儲藏條件符合本公司生產藥品的存儲要求。二、適用范圍適用于本公司的冷庫以及相應的冷凍系統(tǒng)。三、職責1.驗證委員會1.1負責驗證方案的審批。1.2負責驗證的總協調工作，以保證本驗證方案順利實施。1.3負責驗證中監(jiān)測項目及驗證期的確認。1.4負責驗證報告的審批。2.驗證小組2.1負責驗證方案的起草和制定并組織驗證方案

2、的實施。2.2負責驗證工作的組織與協調。2.3負責驗證記錄的收集和結果評定。2.4負責組織驗證記錄及驗證報告的會簽，負責完成驗證報告。2.5負責驗證方案的培訓。3.設備物料部3.1負責冷庫空調系統(tǒng)儀器、儀表的校正。3.2負責設備到貨清單確認或指導驗收。4.質量管理部4.1負責驗證方案的起草，組織驗證方案的實施。4.2組織驗證方案、驗證報告的會簽。4.3做好相應的培訓，負責收集驗證記錄。精選范本,供參考！4.4負責建立驗證檔案，歸檔驗證資料。4.5負責驗證過程檢測和報告工作，并起草有關檢驗標準操作規(guī)程。四、相關文件序號文件編號文件名稱

3、1SOP04-130-018冷庫標準操作規(guī)程2SOP04-130-019冷庫維護操作規(guī)程3SMP05-000-018成品冷庫清潔管理規(guī)程4YY18-SZH1-7冷庫平面布置圖（一樓平面圖）5/宇電溫度系統(tǒng)驗證儀說明書五、驗證內容1.描述1.1公司一共有9個冷庫，其冷庫面積，冷庫保溫材料以及用途，詳見下表：冷庫名稱房間編號冷庫面積（m2）保溫材料用途存儲條件冷庫1130853.9庫房采用100mm厚聚氨酯發(fā)泡保溫板產品儲存溫度：2~8℃精選范本,供參考！加隔熱夾芯板，地坪采用100mm厚聚氨酯庫板上覆4.2mm左右的防滑花紋鋁板。冷庫

4、2130942產品儲存溫度：2~8℃冷庫3130769.7產品儲存溫度：2~8℃冷庫4130676.5產品儲存溫度：2~8℃冷庫5130576.5產品儲存溫度：2~8℃冷庫6130476.5產品儲存溫度：2~8℃冷庫7130323產品儲存溫度：2~8℃冷庫8130229成品留樣溫度：2~8℃冷庫9130142產品儲存溫度：2~8℃1.2冷庫設備主要包括水冷半封閉壓縮冷凝機組、吊頂式冷風機、電控箱、膨脹閥、電磁閥及管道附件；采用R404A為制冷劑；冷卻方式為吹風型，冷卻水采用公共冷卻水，循環(huán)使用。制冷設備主機為4套5HP水冷機組，5套

5、10HP水冷機組，每臺機組配套1臺頂冷風機。各冷庫溫度實現自動檢測，根據溫度控制供液電磁閥通斷，并自動融霜。壓縮機設有排氣壓力過高、吸氣壓力過低保護、油壓差保護以及電機過載保護。2.驗證準備2.1確認本次驗證相關文件是否已經起草并經過審核批準，填寫附錄1《相關文件檢查》。2.2確認本次驗證相關文件是否經過培訓，填寫附錄2《培訓檢查》。2.3確認本次驗證中使用的測試儀器儀表是否在校驗期內，填寫附錄3《驗證用儀器校驗檢查》。3.安裝確認3.1目的：對供應商所供技術資料的核查、對冷庫設備的檢查和驗收以及設備的安裝和連接符合藥品生產質量管理

6、規(guī)范（2010年修訂）相關要求、設計標準。3.2方法：精選范本,供參考！按照《D型系列冷風機使用說明書》、《BL-系列裝配式冷庫使用說明書》、《半封閉制冷壓縮機Octagon-八角機系列使用說明書》、設備開箱驗收單，確認設備的相關資料、機械安裝、電器安裝及控制回路等的安裝情況，填寫相關的驗證記錄。安裝確認的主要內容有：3.2.1文件的確認。目的：保證設備文件、資料齊全。方法：按照設備開箱驗收單填寫《冷庫設備資料檢查》?？山邮艿臉藴剩何募①Y料齊全。檢查及評價結果：見附錄4《冷庫設備資料檢查》。3.2.2冷庫基本信息。目的：確認冷庫、

7、設備安裝位置以及基本的技術參數方法：按照《車間平面布置圖》、《設備臺帳》、《D型系列冷風機使用說明書》、《BL-系列裝配式冷庫使用說明書》、《半封閉制冷壓縮機Octagon-八角機系列使用說明書》現場復核冷庫房間名稱（房間名稱）、面積；復核設備的安裝位置及基本的技術參數，填寫附錄5《冷庫基本信息》?？山邮軜藴剩涸O備標識正確，基本信息無誤。檢查及評價結果：見附錄5《冷庫基本信息》。3.2.3到貨完整性的確認。目的：設備部件到貨完整。方法：將到貨的實物與訂單、發(fā)貨單或者驗收單，填寫《到貨完整性記錄》。可接受的標準：設備部件齊全。檢查及評

8、價結果：見附錄6《到貨完整性記錄》。3.2.4設備的安裝和管路連接確認。目的：確認設備安裝正確安全、管路連接正確緊密。方法：對照精選范本,供參考！《D型系列冷風機使用說明書》、《BL-系列裝配式冷庫使用說明書》、《半封閉制冷壓縮機Oc