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1、新藥研發(fā)流程藥物從最初的實驗室研究到最終擺放到藥柜銷售平均需要花費12年的時間。進行臨床前試驗的5000種化合物中只有5種能進入到后續(xù)的臨床試驗，而僅其中的1種化合物可以得到最終的上市批準(zhǔn)?？偟膩碚f新藥的研發(fā)分為兩個階段：研究和開發(fā)。這兩個階段是相繼發(fā)生有互相聯(lián)系的。區(qū)分兩個階段的標(biāo)志是候選藥物的確定，即在確定候選藥物之前為研究階段，確定之后的工作為開發(fā)階段。所謂候選藥物是指擬進行系統(tǒng)的臨床前試驗并進入臨床研究的活性化合物。。新藥研究與開發(fā)的歷程研究階段開發(fā)階段確定候選藥物00.10.20.30.40.50.60.70.80.91候選化合物藥代/安全性批準(zhǔn)II
2、期臨床注冊I期臨床發(fā)現(xiàn)與優(yōu)化51015價值貢獻度時間：年新藥研究與開發(fā)各個階段的價值貢獻III期臨床假定結(jié)構(gòu)優(yōu)化修飾200個化合物，每個用于制備、確證、和活性評價費用5萬元，共1000萬元假定用于臨床前和臨床試驗費用共2000萬元研究階段靶標(biāo)的確定：確定藥物作用的物質(zhì)或位點。靶標(biāo)包括酶，受體，離子通道等。模型的確立：建立生物學(xué)模型，制定各種篩選標(biāo)準(zhǔn)，篩選出合適的化合物。先導(dǎo)化合物的發(fā)現(xiàn)先導(dǎo)化合物的優(yōu)化：基于相似性原理制備一系列化合物，評價構(gòu)校關(guān)系對其優(yōu)化。再進行體內(nèi)外活性評價，循環(huán)反饋。先導(dǎo)化合物新藥研制的第三步是先導(dǎo)化合物的發(fā)現(xiàn)。所謂先導(dǎo)化合物（leadin
3、g?compound），也稱新化學(xué)實體（new?chemical?entity，NCE），是指通過各種途徑和方法得到的具有某種生物活性或藥理活性的化合物。先導(dǎo)化合物主要有如下幾個來源：對天然活性物質(zhì)的挖掘、現(xiàn)有藥物不良作用的改進以及藥物合成心中間體的篩選等。提取長春花——長春堿，長春新堿太平洋紅豆杉樹——紫杉醇動物——胰島素、激素、天花疫苗有機合成分子設(shè)計——合成——體外活性篩選——特異性疾病動物模型篩選分改造子頭孢菌素——從第一代發(fā)展到第四代其抗菌范圍和抗菌活性不斷增強和擴大臨床前研究化學(xué)或生物實體的工藝研發(fā)及產(chǎn)品制備開發(fā)出符合新藥申報要求的化合物實體制備工
4、藝研發(fā)，并按照該工藝制備足夠量的化合物實體(藥物)用以臨床前試驗、臨床研究、小規(guī)模和大規(guī)模制劑制備等等，每一步必須進行質(zhì)量控制和驗證。生物學(xué)特性研發(fā)及方案確立藥理學(xué)藥代動力學(xué)毒理學(xué)很多動物實驗處方研究物化性質(zhì)最初的處方設(shè)計三、新藥研究申請（InvestigationalNewDrugApplication,IND)遞交申請（臨床研究方案）SFDA(或其他）審核發(fā)補、獲得臨床批件病例數(shù)時間目的階段成功率（%）I期臨床20~100幾個月安全性為主45II期臨床幾百幾個月到2年某些短期安全性主要是有效性30III期臨床幾百~幾千1~4年安全性、有效性和劑量5~10表
5、：臨床試驗的分期臨床實驗五、新藥申請（NDA）在臨床前和臨床研究完成以后,可以提交新藥申請(NDA)以求獲準(zhǔn)上市新產(chǎn)品。接受、獲得受理號SFDA(或FDA及其他）審核工廠檢查、現(xiàn)場核查SFDA(或FDA及其他）決定六、上市及監(jiān)測IV期臨床研究和上市后監(jiān)測理解藥物的作用機理和范圍；研究藥物可能的新的治療作用；說明需要補充的劑量規(guī)格上市后的藥物副作用（Adversedrugreaction,ADR)報告發(fā)現(xiàn)并在15個工作日內(nèi)報告SFDA(或FDA及其他）年度報告ThanksQ&A
