《藥物分析概論》PPT課件

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1、藥物分析專論藥物分析教研室陳曉輝1本課程旨在介紹藥物分析及與本學(xué)科相關(guān)的分析技術(shù),對有志于從事藥學(xué)事業(yè)的工作者作為藥物分析專業(yè)導(dǎo)論課,從而掌握藥物分析應(yīng)用的相關(guān)知識.2能夠使藥物分析工作者具有明確藥品質(zhì)量觀念；能夠綜合運用各種方法和技術(shù)研究探索藥物質(zhì)量控制的一般規(guī)律;具備新藥研究的綜合素質(zhì).掌握藥品質(zhì)量控制的基本理論;3一、藥物分析概論二、藥典概況三、化學(xué)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究四、化學(xué)藥物有機(jī)溶劑殘留量研究五、中藥及中藥材質(zhì)量控制關(guān)鍵技術(shù)1.中藥質(zhì)量控制方法的研究2.中藥指紋圖譜的研究藥物分析專論內(nèi)容4第一講藥物分析概論社會進(jìn)步,科技發(fā)展,生活質(zhì)量提高生存——生活必需品(治療藥品

2、)健康——預(yù)防/保健藥品長壽——內(nèi)源性生命活性物質(zhì)研究（系體內(nèi)代謝中產(chǎn)生的各種生物活性物質(zhì)，如棕櫚酸、硬脂酸、亞油酸與多巴胺生成的相應(yīng)酰胺能降低小鼠的自主活動）藥物分析學(xué)——分析化學(xué)在藥學(xué)領(lǐng)域中的一個重要分支的學(xué)科一、藥物分析的性質(zhì)和任務(wù)6藥物分析學(xué)是一門研究、分析和發(fā)展藥品質(zhì)量控制的的“綜合性的應(yīng)用學(xué)科”，是藥學(xué)學(xué)科的重要組成部分.一、藥物分析的性質(zhì)和任務(wù)7藥物分析學(xué)主要探討藥品質(zhì)量管理與監(jiān)督檢驗的基本規(guī)律，通過本課程的學(xué)習(xí)可為從事藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究與監(jiān)督檢驗工作奠定基礎(chǔ)。緒論8緒論一、藥物分析的性質(zhì)和任務(wù)（一）藥物分析的性質(zhì)藥品的特殊性：用于治病救人、保護(hù)健康的特殊商品。

3、藥品具有與人的生命相關(guān)性藥品具有嚴(yán)格的質(zhì)量要求性(只有合格品與不合格品的區(qū)分,必須符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn))藥品具有社會公共福利性(政府和醫(yī)藥行業(yè)都擔(dān)負(fù)著為人類健康服務(wù)的社會職責(zé))由于藥品的特殊性質(zhì),為保證藥品質(zhì)量,保障用藥安全,對藥品的質(zhì)量要進(jìn)行監(jiān)督、控制和管理.9緒論一、藥物分析的性質(zhì)和任務(wù)（一）藥物分析的性質(zhì)藥物分析的宗旨：為藥品的“安全,有效,質(zhì)量可控”保駕護(hù)航10藥物分析的作用：應(yīng)用于藥物的研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營、臨床應(yīng)用和監(jiān)督管理各環(huán)節(jié)。藥物分析是國家對藥品實施監(jiān)督和管理，維護(hù)藥品生產(chǎn)和使用正常秩序，打擊假冒偽劣的重要技術(shù)支撐和工具手段。緒論一、藥物分析的性質(zhì)和任務(wù)（一）藥物

4、分析的性質(zhì)11一、藥物分析的性質(zhì)和任務(wù)緒論（一）藥物分析的性質(zhì)藥物分析是藥學(xué)研究的重要技術(shù)手段，發(fā)揮著“眼睛”的重要作用。哪里有藥物，哪里就有藥物分析。藥物分析的作用：12首要任務(wù)是保證用藥的安全和有效。在藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營與臨床使用等環(huán)節(jié)對藥品進(jìn)行全面的質(zhì)量控制與監(jiān)督。1.保證臨床用藥的安全和有效一、藥物分析的性質(zhì)與任務(wù)（二）藥物分析的任務(wù)緒論13藥物分析在生產(chǎn)中的作用，以“藥品質(zhì)量全面監(jiān)控”為中心成品藥檢驗(原料、制劑)——主要任務(wù)生產(chǎn)過程中質(zhì)量控制,優(yōu)化生產(chǎn)工藝條件藥品的質(zhì)量與其生產(chǎn)過程直接相關(guān)，藥物分析的任務(wù)不應(yīng)是靜態(tài)和消極被動地對藥品生產(chǎn)的最終產(chǎn)品進(jìn)行分析檢驗，而應(yīng)

5、該深入到藥品生產(chǎn)的實際，對生產(chǎn)過程進(jìn)行全程的質(zhì)量分析控制和管理，從而及時發(fā)現(xiàn)和解決生產(chǎn)過程中的質(zhì)量問題，促進(jìn)生產(chǎn)，提高質(zhì)量。一、藥物分析的性質(zhì)與任務(wù)1.保證臨床用藥的安全和有效（二）藥物分析的任務(wù)14貯藏過程中的質(zhì)量控制(穩(wěn)定性考察)——確定貯藏條件和管理方法一、藥物分析的性質(zhì)與任務(wù)（二）藥物分析的任務(wù)1.保證臨床用藥的安全和有效緒論15一、藥物分析的性質(zhì)與任務(wù)藥物分析在藥品經(jīng)營中的應(yīng)用—藥品均有特定的穩(wěn)定性特征，受到溫度、濕度和光照等環(huán)境因素的影響，會發(fā)生降解，因其質(zhì)量變化。藥品在流通和經(jīng)營過程中，必須嚴(yán)格按照藥品規(guī)定的條件進(jìn)行儲運和保存，定期對藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗，在規(guī)定的

6、有效期內(nèi)銷售。1.保證臨床用藥的安全和有效（二）藥物分析的任務(wù)16揭示藥物在人或動物體內(nèi)的動態(tài)變化規(guī)律；闡明藥物的吸收、分布、代謝及排泄過程和特點；開展治療藥物的分析監(jiān)測，進(jìn)行個體化給藥.一、藥物分析的性質(zhì)與任務(wù)藥物分析在藥品使用中的應(yīng)用藥品的質(zhì)量合格是其臨床使用安全與有效的首要保障.1.保證臨床用藥的安全和有效（二）藥物分析的任務(wù)17一、藥物分析的性質(zhì)與任務(wù)藥物分析在藥品質(zhì)量管理中的應(yīng)用藥品是治病救人的特殊商品，藥品的質(zhì)量和安全直接關(guān)系到人的健康，甚至生命。藥品質(zhì)量的質(zhì)量控制和安全保障至關(guān)重要.藥品監(jiān)督管理部門承擔(dān)依法實施藥品審批和藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查所需的藥品檢驗工作。藥物

7、分析是國家對藥品監(jiān)督管理重要技術(shù)支撐和工具.1.保證臨床用藥的安全和有效（二）藥物分析的任務(wù)18一、藥物分析的性質(zhì)與任務(wù)創(chuàng)新藥物的研究和開發(fā)是藥學(xué)科學(xué)的重要任務(wù)。藥物分析是創(chuàng)新藥物研究的重要組成（化合物的結(jié)構(gòu)鑒定、質(zhì)量分析和穩(wěn)定性研究等），保障藥品使用的安全性、有效性、合理性。2.建立新藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（二）藥物分析的任務(wù)192.建立新藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)我國新藥研究由仿制轉(zhuǎn)向自主創(chuàng)新為主，在緩控釋制劑、靶向制劑和納米微球制劑等藥物新劑型的研制中，在新化合物研究開發(fā)中，起著重要的作用。一、藥物分析的性質(zhì)與任務(wù)（二）藥物分析的任務(wù)另