臭氧在制藥廠gmp認(rèn)證中的應(yīng)用x

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1、1.空氣消毒臭氧在制藥廠GMP認(rèn)證中的應(yīng)用　　我國GMP條例對(duì)藥品生產(chǎn)（特別是無菌產(chǎn)品）有著極其嚴(yán)格的要求。在GMP驗(yàn)證過程中人們大力推薦臭氧滅菌方法。與各種傳統(tǒng)滅菌方法相比，臭氧滅菌有許多特點(diǎn)，因此，臭氧滅菌在藥品生產(chǎn)中具有廣泛的用途。目前應(yīng)用比較廣泛的有：對(duì)管道容器的滅菌；利用中央空調(diào)凈化系統(tǒng)對(duì)潔凈區(qū)的滅菌；對(duì)原輔助材料和工作器具的滅菌；對(duì)密閉空間的滅菌；對(duì)藥廠生產(chǎn)用水的滅菌處理。【傳統(tǒng)滅菌方法和臭氧滅菌的比較】?紫外線化學(xué)藥物臭氧消毒方式靜態(tài)靜態(tài)動(dòng)態(tài)廣譜性中中優(yōu)良消毒效果中中優(yōu)良?xì)堄喽拘詿o有無除異味性無無有操作程度簡便易行要求高簡便易行設(shè)備壽命小于1000小時(shí)-

2、---大于10000小時(shí)　　臭氧消毒滅菌有許多獨(dú)特的優(yōu)點(diǎn)：　　較高的擴(kuò)散性：臭氧為氣體，擴(kuò)散性好，無死角，濃度分布均勻?！　⒕芰?qiáng)：臭氧殺菌能力與過氧乙酸相當(dāng)，高于其它消毒劑。　　廣譜性：適合多種致病微生物，對(duì)病毒、真菌等多種微生物均有很好的殺滅作用?！　≡弦椎茫撼粞踔苽涫抢萌ルx子水制取。　　環(huán)保性：臭氧能快速分解成氧氣和單原子氧，還原成氧分子。被公認(rèn)為綠色消毒劑?！綪EM臭氧發(fā)生器】　　以低壓直流電在質(zhì)子交換聚合物膜內(nèi)電解純凈水，產(chǎn)生出高濃度臭氧氣體。　　產(chǎn)品特點(diǎn)·利用純凈水電解產(chǎn)生臭氧氣體，無需化學(xué)藥物·臭氧氣體濃度高達(dá)20%·采用專用的直流電源，穩(wěn)定、可

3、靠·設(shè)備運(yùn)行無輻射，無噪音，不影響其它設(shè)備運(yùn)行·利用文丘里負(fù)壓吸收方式，水氣混合均勻，殺菌徹底·即可在現(xiàn)場隨用隨制，也可制備消毒劑另為它用·使用壽命長，安全可靠、美觀大方、整潔防腐·采用全自動(dòng)控制，無需專人管理·設(shè)備體積小，易安裝·綜合運(yùn)行成本低【PEM臭氧發(fā)生器在制藥廠GMP認(rèn)證中的應(yīng)用范圍】　　一、容器的消毒滅菌　　將高濃度的臭氧水直接打入管道容器，保持一定的殘余臭氧量，就可以達(dá)到消毒滅菌的要求。用臭氧對(duì)管道容器做消毒滅菌的優(yōu)點(diǎn)非常明顯，臭氧隨生產(chǎn)用水流動(dòng)，即可對(duì)水體消毒，同時(shí)對(duì)所經(jīng)過的各個(gè)生產(chǎn)單元及時(shí)消毒，使用效率極高，很方便所以在制藥廠就能夠得到推廣。　　二、

4、利用中央空調(diào)凈化系統(tǒng)對(duì)潔凈區(qū)的消毒滅菌　　在制藥廠，一般來說，潔凈區(qū)面積較大，多有中央空調(diào)凈化系統(tǒng)完成對(duì)各潔凈區(qū)的凈化消毒。臭氧發(fā)生器出氣口設(shè)置在中央空調(diào)的風(fēng)機(jī)箱中，利用中央空調(diào)凈化系統(tǒng)對(duì)空氣進(jìn)行靜電除塵，并以中央空調(diào)系統(tǒng)的循環(huán)風(fēng)作為臭氧的載體，擴(kuò)散至所控制的整個(gè)潔凈區(qū)域和封閉空間，對(duì)空氣進(jìn)行徹底殺菌消毒。剩余臭氧吸入回風(fēng)口，由中央空調(diào)帶走?！　∪?、空間的消毒滅菌　　對(duì)于中央空調(diào)凈化系統(tǒng)以外的潔凈室，或需要滅菌的其他房間則需單獨(dú)進(jìn)行滅菌處理。方法是選用臭氧發(fā)生器，直接安裝在該房間內(nèi)。根據(jù)需要設(shè)定消毒時(shí)間，消毒結(jié)束便自動(dòng)關(guān)機(jī)，所以使用非常方便。臭氧濃度按10-20ppm

5、設(shè)計(jì)。按房間空間體積的大小選型使用。只要滿足臭氧濃度的要求，就可以達(dá)到消毒滅菌的目的。比用化學(xué)試劑對(duì)房間的熏蒸要省事得多?！　∷?、水的消毒滅菌　　在制藥廠用水的地方較多，有醫(yī)藥用水，消毒用水，清洗用水及飲用水等區(qū)別。根據(jù)不同的水質(zhì)要求，采用不同的工藝流程，消毒工藝則用一般的臭氧水處理方法即可達(dá)到滿意的效果?！境粞鯗缇贖VAC系統(tǒng)應(yīng)用方案】　　一、應(yīng)用機(jī)理與優(yōu)越性　　利用HVAC系統(tǒng)的循環(huán)風(fēng)作為臭氧的載體，將臭氧發(fā)生器生產(chǎn)的臭氧化氣體由HVAC系統(tǒng)中凈化風(fēng)機(jī)產(chǎn)生的壓力風(fēng)源，擴(kuò)散至所控制的整個(gè)潔凈區(qū)域，并且使空氣中臭氧濃度均勻，在潔凈區(qū)域的生產(chǎn)環(huán)境中不增加任何消毒設(shè)備，

6、即可達(dá)到滅菌的目的，同時(shí)對(duì)HVAC系統(tǒng)起到殺滅雜菌和霉菌的效果，實(shí)踐發(fā)現(xiàn)，該消毒滅菌方式還能對(duì)高效過濾器起到溶菌疏導(dǎo)作用，延長其使用壽命?！　《?、臭氧發(fā)生器選型　　用HVAC系統(tǒng)集中投加時(shí)，臭氧發(fā)生器選用按以下方法計(jì)算：首先計(jì)算實(shí)際臭氧消毒體積，實(shí)行體積由三部分組成V=V1+V2+V3，V1潔凈區(qū)空間體積，V2空氣凈化系統(tǒng)體積，V3補(bǔ)充新風(fēng)量造成臭氧損失的有效體積，實(shí)際計(jì)算過程中V3等于循環(huán)系統(tǒng)總風(fēng)量的1.1%。根據(jù)《消毒技術(shù)規(guī)范》及實(shí)際應(yīng)用經(jīng)驗(yàn)，三十萬級(jí)取3-6mg/m3；十萬級(jí)取6-12mg/m3；萬取12-24mg/m3；百級(jí)取24-48mg/m3?！　=C*

7、V/S其中W：實(shí)際選用臭氧發(fā)生器的產(chǎn)量，單位為g/h。C：車間消毒需保持的臭氧濃度　　V：實(shí)際臭氧消毒體積S：臭氧衰退系數(shù)0.4208　　三、工藝原理圖　　將臭氧氣體引到送風(fēng)主管道中，利用HVAC系統(tǒng)中凈化風(fēng)機(jī)產(chǎn)生的壓力風(fēng)源，擴(kuò)散至所控制的整個(gè)潔凈區(qū)域。【電解法與電暈放電法綜合比較】　　臭氧生成技術(shù)分類：　　近十年來特別是近三、四年來，許多人士涌進(jìn)了臭氧領(lǐng)域。臭氧這種奇妙的物質(zhì)誘惑力實(shí)在太大了，然而武漢大學(xué)研制的PEM膜復(fù)合電極電解式臭氧發(fā)生裝置，以其無以倫比的技術(shù)優(yōu)勢向世人宣告：人們運(yùn)用臭氧造福于人類的時(shí)代正式開始了。電解法與電暈法綜合比較表比較項(xiàng)