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1、質(zhì)量體系文件的編寫與定義 一、質(zhì)量體系文件質(zhì)量體系文件分不同層次，它們是： 第一層次質(zhì)量手冊（綱領(lǐng)性文件）； 第二層次程序性文件（支持性文件）；第三層次作業(yè)指導書（含檢測細則、操作規(guī)程）（執(zhí)行性文件）； 第四層次質(zhì)量記錄（表格、報告、記錄等）（證實監(jiān)督文件）?！ ∫陨鲜菍①|(zhì)量體系文件分為四個層次，也有分為三層次的，它們是： 第一層次質(zhì)量手冊； 第二層次程序性文件；第三層次質(zhì)量文件（含作業(yè)指導書、表格、報告等）。二、質(zhì)量體系文件的編寫（一）質(zhì)量手冊（綱領(lǐng)性文件）它是闡明一個實驗室的質(zhì)量方針，并描述其質(zhì)量體系的文件。質(zhì)量手冊應(yīng)描述質(zhì)量體系范圍，各過程之間相互接關(guān)系
2、，及各過程所要求形成的文件的控制程序，它對實驗室的組織結(jié)構(gòu)（含職責）、程序、活動能力即過程和資源作出規(guī)定。它不僅是質(zhì)量體系表征形式，更是質(zhì)量體系建立和運行的綱領(lǐng)。它是實驗室長期遵循的綱領(lǐng)性的文件。主要回答做什么的問題。質(zhì)量手冊通常為管理者及“用戶”使用。（二）程序性文件（支持性文件）程序文件是實驗室人員工作的行為規(guī)范和準則，是描述為實施質(zhì)量體系要求所涉及到的各職能部門質(zhì)量活動和具體工作程序的文件，并應(yīng)對各職能部門質(zhì)量活動和具體工作程序中的細則作出規(guī)定。主要回答如何做的問題，供該機構(gòu)各部門使用，屬支持性文件。以保證過程和活動的策劃、運作得到有效組織并得到連續(xù)有效的控制。程序
3、有管理性的和技術(shù)性的兩種，一般程序文件都是指管理性的，多為各項規(guī)章制度、各級人員職責、崗位責任制等。技術(shù)性程序一般以作業(yè)文件（或稱操作規(guī)程）規(guī)定。程序文件明確規(guī)定某一工作由誰去做，怎么做，時間要求以及什么情況下去做?！癯绦蛐晕募慕Y(jié)構(gòu)與內(nèi)容 1、封面。包括.實驗室名稱、.文件名稱、文件編號、擬制人、審核人、批準人、批準日期、發(fā)布及生效日期、.有效版本、.受控號/保密等級、.共多少頁、發(fā)文登記號、序號、改記錄?！ ?、目的說明文件所控活動的目的。 3、適用范圍即程序所涉及的活動、部門及有關(guān)人員?！ ?、定義對那些不同于所引用標準的定義的簡稱符號需進行說明。 5、職責規(guī)
4、定負責該項活動及實施該項活動相關(guān)部門及有關(guān)人員的職責權(quán)限。 6、工作程序可概括為“5W1H”：做什么（What）？誰來做（Who）？何時做（When）？什么地方做（Where）？為什么做（why）？如何做（How）？7、引用文件與質(zhì)量記錄?！癯绦蛐晕募帉懙囊蟆 ?、每份程序性文件對完成某項活動的方法應(yīng)作出規(guī)定，對每一要素或成一組相互關(guān)聯(lián)的要素要進行描述?！ ?、每份程序性文件應(yīng)說明該項活動各環(huán)節(jié)輸入、轉(zhuǎn)換、輸出所需的文件、物資、人員、記錄以及它們與其他有關(guān)活動的接口關(guān)系?！ ?、規(guī)定開展各環(huán)節(jié)活動在物資、人員、信息、環(huán)境等方面應(yīng)具備的條件?！ ?、明確各環(huán)節(jié)轉(zhuǎn)換過程
5、中各項要素的要求。如誰來做？何時做？什么地方做？如何做？達到什么要求？如何控制？形成什么記錄和報告？需什么審批手續(xù)？ 5、輸入、轉(zhuǎn)換、輸出過程中需注意的事項及特殊情況的處理措施?！ 〕绦蛐晕募菫檫M行某項活動或過程而規(guī)定的途徑形成的文件，是各職能部門為落實質(zhì)量要求而規(guī)定的和具體工作程序細則。何謂程序？ISO9000：2000給予的定義為：“為進行某項活動或過程所規(guī)定的途徑”。從活動的內(nèi)涵講，可以是活動的全過程，也可以只是一個具體操作。實驗室有許許多多的活動，可以根據(jù)各自實際需要決定在哪些過程需要文件化及需要什么樣的文件，也就是并不要求對每一項具體活動都要有一個書面程序，
6、但對涉及到質(zhì)量體系要求的各項活動都應(yīng)該形成文件，以便連續(xù)、有效地進行控制?！ 〕绦蛐晕募脑敿毘潭热Q于該項活動的復雜程度、所采用的方法及人員素質(zhì)?！ ⊥ǔ３绦蛐晕募粌H要對實施某項活動的步驟、順序作出規(guī)定，對影響這項活動的各種因素如活動的目的、活動的范圍、由誰做？何時做？什么地方做？如何做及物質(zhì)保障條件等都應(yīng)有明確規(guī)定。程序性文件必須以質(zhì)量手冊為依據(jù)。必須符合質(zhì)量手冊的規(guī)定和要求；同時它應(yīng)該具有承上啟下功能，即上接質(zhì)量手冊，下接作業(yè)指導書。（三）作業(yè)指導書（執(zhí)行性文件）它是供具體工作人員使用更詳細的文件，是實施各過程和質(zhì)量控制活動的技術(shù)依據(jù)和管理性文件的依據(jù)，主要回答依
7、據(jù)什么執(zhí)行的問題，為執(zhí)行性文件。用以指導操作人員完成各項質(zhì)量控制活動，主要為操作者個人使用?！褡鳂I(yè)指導書的定義 作業(yè)指導書主要指從事某一檢驗方法、校準方法、儀器設(shè)備操作和維護工作時的規(guī)程、規(guī)范類的指導書。它是規(guī)定具體作業(yè)活動方法的文件，直接指導操作人員進行各種質(zhì)量控制活動，是執(zhí)行性文件?！ ∽鳂I(yè)指導書一般應(yīng)包括作業(yè)內(nèi)容、實施步驟及方法、操作要點、質(zhì)量控制要求等。編寫作業(yè)指導書時應(yīng)把實施該項活動的經(jīng)驗、要領(lǐng)及技巧總結(jié)進去，成為純技術(shù)性的細節(jié)。作業(yè)指導書大致可分四類：①方法類、②設(shè)備類、③樣品類、④數(shù)據(jù)類。按內(nèi)容分，在臨床實驗室
