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《醫(yī)藥連鎖公司質(zhì)量管理制度匯編》由會員上傳分享，免費(fèi)在線閱讀，更多相關(guān)內(nèi)容在應(yīng)用文檔-天天文庫。
1、XXXX醫(yī)藥連鎖有限公司質(zhì)量體系文件-制度受控狀態(tài)：版次：2016-A起草：2016年月日審閱：2016年月日批準(zhǔn)：2016年月日生效日期：2016年月日....制度-目錄XXXX—ZD—001質(zhì)量體系內(nèi)審管理制度…………………………………4XXXX—ZD—002質(zhì)量否決權(quán)管理制度…………………………………….6XXXX—ZD—003質(zhì)量管理文件管理制度…………………………………8XXXX—ZD—004質(zhì)量信息管理制度………………………………………11XXXX—ZD—005供貨單位、購貨單位、供貨單位銷售人員及購貨單位
2、采購人員等資格審核管理制度…………………………………14.XXXX—ZD—006藥品采購、收貨、驗(yàn)收、儲存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫、復(fù)核及運(yùn)輸管理制度……………………………………………17..XXXX—ZD—007特殊管理藥品管理制度………………………………….26XXXX—ZD—008藥品有效期管理制度…………………………………….29..XXXX—ZD—009不合格藥品、藥品銷毀管理制度……………………….31XXXX—ZD—010藥品退貨管理制度……………………………………….34.XXXX—ZD—011藥品召回管理制
3、度……………………………………….36..XXXX—ZD—012藥品質(zhì)量查詢管理制度………………………………….38..XXXX—ZD—013藥品質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴管理制度…………………….41.XXXX—ZD—014藥品不良反應(yīng)報(bào)告管理制度…………………………….44..XXXX—ZD—015環(huán)境衛(wèi)生和人員健康狀況管理制度…………………….46XXXX—ZD—016藥品質(zhì)量方面教育培訓(xùn)及考核的管理制度…………….48.XXXX—ZD—017設(shè)施設(shè)備保管、維護(hù)管理制度………………………….51....XXXX—ZD—0
4、18設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證、校準(zhǔn)管理制度………………………….53.XXXX—ZD—019記錄和憑證管理制度…………………………………….57.XXXX—ZD—020計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作管理制度……………………………….59..XXXX—ZD—021藥品追溯控制管理制度………………………………….62RRXY—ZD—022質(zhì)量方針、目標(biāo)管理制度……………………………….65XXXX—ZD—023質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查與考核規(guī)定……………….67XXXX—ZD—024冷鏈藥品管理制度……………………………………….69.XXXX—ZD
5、—025藥品配送和委托配送管理制度………………………...74XXXX—ZD—026門店之間藥品調(diào)配管理制度…………………………….75XXXX—ZD—027質(zhì)量管理工作檢查、考核與獎懲制度………………….78....XXXX—ZD—001質(zhì)量體系的內(nèi)審管理制度文件名稱：質(zhì)量體系的內(nèi)審管理制度編號：XXXX—ZD—001起草部門：質(zhì)量管理部起草人：審閱人：批準(zhǔn)人：起草日期：2016--批準(zhǔn)日期：2016--執(zhí)行日期：2016--版本號：2016-A變更記錄：變更原因：一、目的： 按年度計(jì)劃對質(zhì)量管理體系進(jìn)行評審，以確保
6、其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。二、依據(jù)：《中華人民共和國藥品管理法》及實(shí)施條例、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及附錄、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》等法律法規(guī)。三、范圍： 適用于本公司質(zhì)量管理體系的內(nèi)部審核。四、內(nèi)容：（一）、審核計(jì)劃1、每年對質(zhì)量體系涉及的所有部門和職能場所，至少進(jìn)行全面評審一次。2、質(zhì)量管理部每次評審前一個月編制評審計(jì)劃,經(jīng)企業(yè)分管領(lǐng)導(dǎo)（質(zhì)量副經(jīng)理）批準(zhǔn)后正式行文,并將"評審計(jì)劃"提前發(fā)至被檢查部門。計(jì)劃主要內(nèi)容包括：⑴、評審時間⑵、評審目的⑶、評審范圍及評審重點(diǎn)內(nèi)容⑷、參加評審部門（人員）⑸、評審依據(jù)3、當(dāng)
7、出現(xiàn)下列情況之一時可增加內(nèi)部審核次數(shù)。⑴、公司組織機(jī)構(gòu)、經(jīng)營范圍、資源配置發(fā)生重大變化時。⑵、發(fā)生重大質(zhì)量事故或用戶對藥品質(zhì)量有嚴(yán)重投訴時。⑶、當(dāng)法律、法規(guī)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及其他要求發(fā)生變化時。⑷、質(zhì)量審核中發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重不合格項(xiàng)目時。（二）、審核準(zhǔn)備....1、預(yù)定內(nèi)部評審前十天，質(zhì)量管理部以書面形式向經(jīng)理匯報(bào)現(xiàn)階段質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況并提交本次評審計(jì)劃，由分管經(jīng)理審核，報(bào)經(jīng)理批準(zhǔn)。2、質(zhì)量管理部根據(jù)評審的要求，負(fù)責(zé)審核資料的收集，準(zhǔn)備必要的文件，評審資料由分管質(zhì)量副經(jīng)理審核確認(rèn)?！?、質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)向參加審核的人員發(fā)放本次評審
8、計(jì)劃和有關(guān)資料。（三）、質(zhì)量管理體系審核內(nèi)容1、質(zhì)量方針目標(biāo)2、質(zhì)量管理文件3、組織機(jī)構(gòu)設(shè)置4、人力資源配置5、硬件設(shè)施、設(shè)備6、質(zhì)量活動過程控制7、客戶服務(wù)及外部環(huán)境評價（四）、糾正與預(yù)防措施的實(shí)施與跟蹤：1、質(zhì)量體系審核應(yīng)對存在缺陷，提出糾正與預(yù)防措施。 2、各責(zé)任部門根據(jù)評審結(jié)果落實(shí)整改措施。3、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)對糾正與預(yù)防
