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《計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)分類(lèi)清單》由會(huì)員上傳分享，免費(fèi)在線(xiàn)閱讀，更多相關(guān)內(nèi)容在應(yīng)用文檔-天天文庫(kù)。
1、計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)分類(lèi)清單車(chē)間計(jì)算機(jī)系統(tǒng)分類(lèi)分類(lèi)原則設(shè)備名稱(chēng)設(shè)備編號(hào)驗(yàn)證要求A（類(lèi)別1）設(shè)備結(jié)構(gòu)功能簡(jiǎn)單，不直接影響產(chǎn)品的效力、質(zhì)量、純度、安全此類(lèi)設(shè)備無(wú)校驗(yàn)需求手工線(xiàn)說(shuō)明書(shū)折疊機(jī)、紙盒壓印機(jī)、理瓶機(jī)、吸塵器、半自動(dòng)裝盒機(jī)、封箱機(jī)、捆扎機(jī)、密封檢測(cè)儀、傳遞窗、提升機(jī)、打料泵、操作系統(tǒng)、數(shù)據(jù)庫(kù)軟件、網(wǎng)絡(luò)監(jiān)控、系統(tǒng)軟件不需要進(jìn)行DQ需要進(jìn)行IQ，按照批準(zhǔn)流程通過(guò)功能測(cè)試確保設(shè)備運(yùn)行狀態(tài)滿(mǎn)足用戶(hù)需求及設(shè)備說(shuō)明書(shū)標(biāo)準(zhǔn)B（類(lèi)別3）設(shè)備結(jié)構(gòu)及功能簡(jiǎn)單，單直接影響產(chǎn)品質(zhì)量，不可配置可輸入并存儲(chǔ)參數(shù)粉碎機(jī)、混合機(jī)、整粒機(jī)、封口機(jī)、噴液泵等不需要進(jìn)行DQ
2、需要進(jìn)行IQ，按照批準(zhǔn)流程通過(guò)功能測(cè)試確保設(shè)備運(yùn)行狀態(tài)滿(mǎn)足用戶(hù)需求及設(shè)備說(shuō)明書(shū)標(biāo)準(zhǔn)設(shè)備結(jié)構(gòu)、功能相對(duì)復(fù)雜，對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有一定影響，但非關(guān)鍵中包機(jī)、全自動(dòng)裝箱機(jī)、紙箱碼垛機(jī)、檢重儀、金屬探測(cè)器、烘箱、洗衣機(jī)、干衣機(jī)1.需要進(jìn)行DQ（成熟品牌的商用設(shè)備可通過(guò)“URS反饋表”完成設(shè)計(jì)確認(rèn)）2.需要進(jìn)行IQ、OQ，個(gè)別設(shè)備還應(yīng)考慮PQC類(lèi)（類(lèi)別3）設(shè)備結(jié)構(gòu)復(fù)雜，可通過(guò)對(duì)運(yùn)行中采集參數(shù)（信號(hào)）的處理實(shí)現(xiàn)相應(yīng)的反饋，并最終實(shí)現(xiàn)設(shè)備的調(diào)整（自動(dòng)或手動(dòng)）設(shè)備會(huì)嚴(yán)重影響到產(chǎn)品的質(zhì)量、效力、純度、安全，某些功能的失效會(huì)帶來(lái)法規(guī)風(fēng)險(xiǎn)制備罐、貯罐、壓片機(jī)、
3、膠囊填充機(jī)、包衣機(jī)、灌封機(jī)、計(jì)數(shù)裝瓶機(jī)、泡罩包裝機(jī)、全自動(dòng)裝盒機(jī)、貼標(biāo)機(jī)、批號(hào)打印裝置、照相檢測(cè)裝置、藥監(jiān)碼系統(tǒng)、自動(dòng)清洗機(jī)、手套箱等實(shí)驗(yàn)室計(jì)算機(jī)系統(tǒng)分類(lèi)分類(lèi)原則設(shè)備名稱(chēng)設(shè)備編號(hào)驗(yàn)證要求A（類(lèi)別1）沒(méi)有測(cè)量能力或者沒(méi)有常規(guī)校驗(yàn)要求的保準(zhǔn)設(shè)備氮?dú)獍l(fā)生器、氫氣發(fā)生器、水蒸氣發(fā)生器、電子干燥箱、冰箱、顯微鏡、均質(zhì)器、超聲波清洗機(jī)、水浴鍋、磁力攪拌器、漩渦攪拌器、離心機(jī)、搖床、菌類(lèi)計(jì)數(shù)器、微波消解儀等不需要進(jìn)行DQ需要進(jìn)行IQ通過(guò)功能測(cè)試確保設(shè)備運(yùn)行狀態(tài)滿(mǎn)足用戶(hù)要求及設(shè)備說(shuō)明書(shū)標(biāo)準(zhǔn)B（類(lèi)別1）提供測(cè)量值得標(biāo)準(zhǔn)儀器和設(shè)備，儀器可通過(guò)需要校準(zhǔn)
4、的物理參數(shù)（如溫度、壓力或流量）進(jìn)行控制。儀器提供的功能與操作限制與用戶(hù)要求一致。沒(méi)有用戶(hù)界面，產(chǎn)生原始數(shù)據(jù)及測(cè)試結(jié)果但不存儲(chǔ)及處理溫度計(jì)、水浴鍋、硬度儀、崩解儀、脆碎度儀、折光儀、旋光儀、粘度計(jì)、電子天平、光學(xué)顯微鏡、熔點(diǎn)儀、PH計(jì)、密度儀、栓劑硬度計(jì)、滴定儀、馬沸爐、干熱滅菌器、烘箱、恒溫恒濕箱、培養(yǎng)箱、冷藏柜、比重儀、TOC儀器提供的功能與操作限制與用戶(hù)要求（URS）一致確認(rèn)設(shè)備儀器操作程序，實(shí)施IQ、OQ（個(gè)別設(shè)備還應(yīng)考慮PQ）儀、空氣取樣器、蠕動(dòng)泵、恒溫柜式加濕器、分光密度儀、涂層厚度儀、天平罩、水分測(cè)定儀、堆體積儀、粉
5、粒流速、休止角儀、扭矩儀、熱封測(cè)試儀C（類(lèi)別1）用戶(hù)對(duì)于功能、運(yùn)行和操作的限定性要求與實(shí)際的分析應(yīng)用要求。配置參數(shù)可存儲(chǔ)并再應(yīng)用。沒(méi)有用戶(hù)界面，產(chǎn)生原始數(shù)據(jù)及測(cè)試結(jié)果但不存儲(chǔ)及處理HPLC/UPLC鍵盤(pán)控制、GC（氣相色譜）鍵盤(pán)控制，NIR光譜儀等需進(jìn)行完整的IQ/OQ/PQ確保其滿(mǎn)足用戶(hù)需求D（類(lèi)別3）儀器結(jié)構(gòu)復(fù)雜，包括儀器和之間計(jì)算機(jī)系統(tǒng)。有單一用戶(hù)界面，配置參數(shù)可存儲(chǔ)及再使用，但軟件不能進(jìn)行配置。產(chǎn)生原始數(shù)據(jù)及測(cè)試結(jié)果存儲(chǔ)及處理HPLC/UPLC，GC，UV-VIS、IR、ASS、毛細(xì)管電泳儀、溶出儀、釋放度儀、高壓滅菌柜、
6、微生物鑒別儀、自動(dòng)滴定儀、粒度儀、示差掃描量熱劑、電子顯微鏡等需進(jìn)行DQ（成熟品牌的商用儀器可通過(guò)“URS反饋表”完成設(shè)計(jì)確認(rèn)）需進(jìn)行完整的IQ/OQ/PQ確保其滿(mǎn)足用戶(hù)需求對(duì)系統(tǒng)配置參數(shù)需要文檔記錄E（類(lèi)別3）儀器結(jié)構(gòu)復(fù)雜，包括儀器和之間計(jì)算機(jī)系統(tǒng)。多個(gè)用戶(hù)界面，配置參數(shù)可存儲(chǔ)及再使用。但軟件不能進(jìn)行配置。產(chǎn)生原始數(shù)據(jù)及測(cè)試結(jié)果存儲(chǔ)并有應(yīng)用軟件處理NMR/MS/DNA測(cè)序需進(jìn)行DQ（成熟品牌的商用儀器可通過(guò)“URS反饋表”完成設(shè)計(jì)確認(rèn)）需進(jìn)行完整的IQ/OQ/PQ確保其滿(mǎn)足用戶(hù)需求對(duì)系統(tǒng)配置參數(shù)需要文檔記錄
