藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范2010修訂

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5、年修訂）（衛(wèi)生部令第79號）2011年02月12日發(fā)布中華人民共和國衛(wèi)生部令　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　第79號?　　《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》已于2010年10月19日經(jīng)衛(wèi)生部部務(wù)會議審議通過，現(xiàn)予以發(fā)布，自2011年3月1日起施行?！　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　〔俊　￠L　　陳竺　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○一一年一月十七日第一章　總　則　　第一條　為規(guī)范藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理，根據(jù)

6、《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》，制定本規(guī)范?！　〉诙l　企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品質(zhì)量管理體系。該體系應(yīng)當(dāng)涵蓋影響藥品質(zhì)量的所有因素，包括確保藥品質(zhì)量符合預(yù)定用途的有組織、有計劃的全部活動。第三條本規(guī)范作為質(zhì)量管理體系的一部分，是藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制的基本要求，旨在最大限度地降低藥品生產(chǎn)過程中污染、交叉污染以及混淆、差錯等風(fēng)險，確保持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合預(yù)定用途和注冊要求的藥品。第四條　企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行本規(guī)范，堅持誠實(shí)守信，禁止任何虛假、欺騙行為。第二章　質(zhì)量管理第一節(jié)

7、　原　則　　第五條　企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立符合藥品質(zhì)量管理要求的質(zhì)量目標(biāo)，將藥品注冊的有關(guān)安全、有效和質(zhì)量可控的所有要求，系統(tǒng)地貫徹到藥品生產(chǎn)、控制及產(chǎn)品放行、貯存、發(fā)運(yùn)的全過程中，確保所生產(chǎn)的藥品符合預(yù)定用途和注冊要求?！　〉诹鶙l　企業(yè)高層管理人員應(yīng)當(dāng)確保實(shí)現(xiàn)既定的質(zhì)量目標(biāo)，不同層次的人員以及供應(yīng)商、經(jīng)銷商應(yīng)當(dāng)共同參與并承擔(dān)各自的責(zé)任?！　〉谄邨l　企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備足夠的、符合要求的人員、廠房、設(shè)施和設(shè)備，為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)提供必要的條件?！　　　　　　　　　　　　　　　　　　〉诙?jié)　質(zhì)量保證　　第八條　質(zhì)量保證

8、是質(zhì)量管理體系的一部分。企業(yè)必須建立質(zhì)量保證系統(tǒng)，同時建立完整的文件體系，以保證系統(tǒng)有效運(yùn)行?！　〉诰艞l　質(zhì)量保證系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)確保：　　（一）藥品的設(shè)計與研發(fā)體現(xiàn)本規(guī)范的要求；　　（二）生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制活動符合本規(guī)范的要求；　?。ㄈ┕芾砺氊?zé)明確；　?。ㄋ模┎少徍褪褂玫脑o料和包裝材料正確無誤；　?。ㄎ澹┲虚g產(chǎn)品得到有效控制；　?。┐_認(rèn)、驗(yàn)證的實(shí)施；　　（七）嚴(yán)格按照規(guī)程進(jìn)行生產(chǎn)、檢查、檢驗(yàn)和復(fù)核；　?。ò耍┟颗a(chǎn)品經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人批準(zhǔn)后方可放行；　?。ň牛┰谫A存、發(fā)運(yùn)和隨后的各種操作過程中有保證