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1、臨床檢驗方法的評價1方法評價方法選擇常規(guī)分析前準(zhǔn)備常規(guī)分析樣品統(tǒng)計質(zhì)控報告結(jié)果預(yù)防措施方法發(fā)展2分析方法分級決定性方法（definitivemethod）：經(jīng)詳盡研究尚未發(fā)現(xiàn)不準(zhǔn)確度或不確定性原因的方法。參考方法（referencemethod）：經(jīng)詳盡研究證實其不準(zhǔn)確度與不精密度可以忽略的方法。常規(guī)方法（routingmethod）：可滿足臨床或其他目的需要的日常使用的方法。345常規(guī)方法參考方法決定性方法準(zhǔn)確度增加應(yīng)用范圍增加不同方法的關(guān)系6標(biāo)準(zhǔn)品（referencematerial）：充分均勻并具有一個或多個良
2、好確定的特性值的材料或物質(zhì)，用來校準(zhǔn)儀器設(shè)備、評估測定方法或給其它物質(zhì)賦值。一級標(biāo)準(zhǔn)品（原級參考物）：穩(wěn)定、均一，由高度準(zhǔn)確的若干方法定值，可用于校準(zhǔn)決定性方法及為二級標(biāo)準(zhǔn)品定值。二級標(biāo)準(zhǔn)品：用一級標(biāo)準(zhǔn)品校準(zhǔn)，參考方法定值。校準(zhǔn)品：用二級標(biāo)準(zhǔn)品校準(zhǔn)，擬被用于校準(zhǔn)的常規(guī)方法定值。用于對常規(guī)方法和儀器的校準(zhǔn)。標(biāo)準(zhǔn)品分級7參考方法決定性方法廠家方法常規(guī)分析一級標(biāo)準(zhǔn)品二級標(biāo)準(zhǔn)品校準(zhǔn)品準(zhǔn)確度的傳遞溯源校準(zhǔn)儀器參數(shù)試劑8人血清無機(jī)成分分析標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)—GBW09135血清膽固醇標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)—GBW09138一級標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)二級標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)紅細(xì)胞
3、微粒標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)—GBW（E）090001膽紅素標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)—GBW（E）090002氰化高鐵血紅蛋白溶液標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)—GBW（E）090004純化血紅蛋白標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)—GBW（E）0900119評價內(nèi)容：初步評價（NCCLSEP10）精密度（NCCLSEP5）對比及偏差（NCCLSEP9）線性（NCCLSEP6）抗干擾能力（NCCLSEP7）基質(zhì)效應(yīng)（NCCLSEP14）臨床準(zhǔn)確度（敏感性和特異性）（NCCLSGP10，ROC曲線）方法的評價10NCCLS文件EP9-A用患者樣本進(jìn)行方法對比及偏差評估批準(zhǔn)指南1995年12月11評
4、價兩種分析方法（同一分析項目）的偏差。評價要求：熟悉儀器操作熟悉評價方案質(zhì)控足夠的數(shù)據(jù)（最少5個工作日，40個樣本）用途：目的：引進(jìn)新方法前或用一種方法替代另一種方法時進(jìn)行偏差分析。12實驗樣本：來源于健康人或患者，無干擾，盡量避免貯存。對比方法：廠家要求的實驗室常規(guī)方法或公認(rèn)的參考方法。具有好的精密度沒有已知的干擾物相同單位相對國家標(biāo)準(zhǔn)或參考方法的偏差是已知的13測定范圍：醫(yī)學(xué)決定水平范圍內(nèi)（均勻分布）樣本數(shù)：至少40例，增加可提高可信性。測定方法：兩種方法分別做雙份測定。測定順序：每天：1、2、3、4、5、6、7
5、、88、7、6、5、4、3、2、114測定次數(shù)：每天分別用兩種方法進(jìn)行測定，至少測定5天，共40個樣本數(shù)據(jù)監(jiān)督：系統(tǒng)誤差、人為誤差質(zhì)控：常規(guī)質(zhì)控15熟悉儀器及方法收集數(shù)據(jù)檢查方法內(nèi)的離群點界限：（雙份測定）相對差值均值的4倍實驗步驟16繪圖均值散點圖（X，Y）所有值散點圖（Yij，Xi）偏差圖散點圖（（Yij-Xij），Xi）171819均值散點圖（X，Y）20偏差圖：每次測定的Y均值與X均值之差-相應(yīng)X均值圖21線性相關(guān)目測檢查兩種方法間離群值目測檢查界限：4倍兩種方法間絕對偏差的均值絕對差值允許范圍:相對差值允許
6、范圍:22適合范圍計算r，r2>=0.95范圍適合r2<0.95擴(kuò)大數(shù)據(jù)范圍線性回歸計算均勻離散度的直觀檢查232425預(yù)期偏差及可信范圍線性回歸方程計算偏差（高、中、低3組）解釋實驗結(jié)果并與內(nèi)部標(biāo)準(zhǔn)比較2627定量分析方法的線性評價EvaluationofTheLinearityofQuantitativeAnalyticalMethodsEP6-P28目的為實驗室中采用定量分析方法的用戶提供評價儀器或方法是否滿足廠家線性指標(biāo)的評價方法。用戶可為分析方法設(shè)定線性范圍。29定義AssayRange（LinearRan
7、ge)Therangeofconcentrationoractivityinwhichthefinaloutputvalueofasystemisproportionaltotheanalyteconcentrationoractivitywithinastatedtolerance.30定義Linearity:Themeasureofthedegreetowhichacurveapproximatesastraightline.Itreferstooverallsystemresponse(i.e.,thefina
8、lanalyticalanswerratherthantheinstrumentoutput)31ScopeandLimitations線性是分析方法的一個特征，不同于準(zhǔn)確性和精密度。線性實驗應(yīng)該使用與待分析物基質(zhì)相似的樣本。線性檢驗系統(tǒng)反應(yīng)，包括校準(zhǔn)、線性化技術(shù)、系數(shù)和儀器反應(yīng)。32使用者的需求用簡單的實驗來檢驗廠家標(biāo)示的線性范圍及定量分析方
