放射免疫法和酶聯(lián)免疫法檢測(cè)人血漿乙肝表面抗體效價(jià)比較.pdf

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1、·178·江西醫(yī)藥2012年2月第47卷第2期JianlcxiMedicalJournal，F(xiàn)eb2012，Vol鉀，No2放射免疫法和酶聯(lián)免疫法檢測(cè)人血漿乙肝表面抗體效價(jià)比較邱芳吳澤良【摘要】目的比較放射免疫法和酶聯(lián)免疫法檢測(cè)人血漿中乙型肝炎病毒表面抗體效價(jià)的效果。方法選取中國(guó)生物制品檢定所提供的國(guó)家參比品3份．國(guó)家臨檢中心質(zhì)控品2份．單采血漿公司血漿1000份，分別用北京北方生物技術(shù)研究所放射免疫試劑盒、北京萬(wàn)泰公司酶聯(lián)免疫定量檢測(cè)試劑盒．放免儀和酶標(biāo)儀測(cè)定乙型肝炎病毒表面抗體效價(jià)。結(jié)果酶聯(lián)免疫法和放射免疫法試劑盒檢測(cè)表面抗體效價(jià)無(wú)明顯的偏差．兩種方法檢測(cè)結(jié)果相關(guān)性良好f相關(guān)系

2、數(shù)r=O．95)。結(jié)論酶聯(lián)免疫法檢測(cè)血漿乙肝表面抗體效價(jià)，具有準(zhǔn)確度高、特異性強(qiáng)、方法簡(jiǎn)單快捷、檢驗(yàn)成本低等特點(diǎn)，對(duì)血液制品行業(yè)乙型肝炎人免疫球蛋白生產(chǎn)用原料血漿乙肝表面抗體效價(jià)的篩查具有廣泛應(yīng)用的意義f關(guān)鍵詞1乙肝表面抗體效價(jià)；放射免疫法；酶聯(lián)免疫法；乙免血漿篩查『中圖分類號(hào)1R446．61，乙型肝炎人免疫球蛋白系由高效價(jià)乙型肝炎10、30mlU／ml。表面抗體的健康人血漿．經(jīng)低溫乙醇蛋白分離法1．22種試劑盒方法學(xué)和對(duì)比方法北京北方生物分離純化【lJ，并經(jīng)低pH孵放、納米膜過(guò)濾等病毒去技術(shù)研究所放射免疫法試劑盒．上海原子核研究除和滅活處理制成的一種血液制品每lml含乙所四環(huán)儀器

3、廠放免r測(cè)量?jī)x．表面抗體為定量檢測(cè)肝表面抗體效價(jià)不低于100IU．每瓶抗一HBs效價(jià)試劑盒．批號(hào)為110620，正常參考值范圍為0—10應(yīng)不低于標(biāo)示量200IU．其中免疫球蛋白在90％以mlU／m1．線性范圍為0—1000mlU／ml：抗一HBs免疫上．主要用于乙型肝炎的防治血漿采集前需采用球蛋白國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品批號(hào)為20041001．標(biāo)示濃度值經(jīng)批準(zhǔn)的乙型肝炎疫苗和免疫程序?qū){員進(jìn)行為2．51U／支表面抗體酶聯(lián)免疫定量檢測(cè)試劑盒【3]．免疫翻乙免原料血漿投料后混合血漿抗一HBs效批號(hào)為R20110503．北京萬(wàn)泰生物藥業(yè)有限公司。價(jià)應(yīng)不低于lOIU／ml目前血液制品生產(chǎn)企業(yè)每批正常參

4、考值范圍為0—10mlU／m1．線性范圍為l0—乙型肝炎人免疫球蛋白投料一般由5000袋乙免300mlU／ml。血漿混合而成，放射免疫法實(shí)驗(yàn)方法復(fù)雜，費(fèi)時(shí)，1-3統(tǒng)計(jì)學(xué)處理方法所有數(shù)據(jù)采用SPSS13．0統(tǒng)計(jì)一次無(wú)法進(jìn)行大量樣品檢測(cè)．為此筆者對(duì)酶聯(lián)免分析軟件進(jìn)行處理和統(tǒng)計(jì)分析．檢驗(yàn)水準(zhǔn)a=0．05．疫法篩查乙免血漿乙肝抗體效價(jià)進(jìn)行了研究?jī)煞N方法結(jié)果比較采用配對(duì)資料t檢驗(yàn)1材料與方法2結(jié)果1．1樣品來(lái)源血漿1000份來(lái)自本公司下屬4個(gè)2．1標(biāo)準(zhǔn)品相關(guān)性分析放射免疫法和酶聯(lián)免疫法單采血漿公司，即南城金山、金溪、崇仁和南康，其在檢測(cè)中國(guó)生物制品檢定所提供的3份參比品、中1-400號(hào)樣品為

5、高抗血漿f乙肝表面抗體效價(jià)大國(guó)家臨檢中心2份質(zhì)控品乙肝表面抗體效價(jià)方面于10IU／m1)．401—800號(hào)樣品為低抗血漿f乙肝表無(wú)顯著性差異?；厮銟颖緷舛戎迪嚓P(guān)性r均大于面抗體效價(jià)在5—10IU／ml之間1．801—11300號(hào)樣品0．95．綜合分析對(duì)比結(jié)果。兩種方法均按照統(tǒng)一標(biāo)為普通血漿f乙肝表面抗體效價(jià)小于5IU／m1)抗一準(zhǔn)進(jìn)行定量溯源。HBs國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品3份來(lái)自中國(guó)生物制品檢定所提2．2檢測(cè)血漿樣本濃度值相關(guān)性分析1—400號(hào)高供的線性參比品，批號(hào)為0408，標(biāo)示濃度值分別為抗血漿、401—800號(hào)低抗血漿、801一l000號(hào)普通血9．4、31．6和160mlU／ml，乙肝表

6、面抗體質(zhì)控品來(lái)漿用放射免疫法和酶聯(lián)免疫法兩種方法檢測(cè)乙肝自國(guó)家臨檢中心，批號(hào)為l103，標(biāo)示濃度值分別為表面抗體效價(jià)無(wú)顯著性差異．回算樣本濃度值相作者單位：344000撫州．江西博雅生物制藥股份有限公司關(guān)性r均大于0．95。綜合分析對(duì)比結(jié)果．兩種方法何路軍，石翠英，喬芳，等．RH血型系統(tǒng)在安全輸血中的意義．中(收稿日期2011-09—28)國(guó)生物制品雜志，2010．23(2)：185．江兩醫(yī)藥2012年2月第47卷第2期Jiana'xiMedica1Jouma1．Feb2012，Vo147．N02均按照統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行定量溯源便、成本低廉、準(zhǔn)確性好、重復(fù)性高，最關(guān)鍵是能每3討論天進(jìn)行大

7、量血漿樣本的檢測(cè)．能對(duì)單采血漿公司采用放射免疫法和酶聯(lián)免疫法兩種方法檢測(cè)每天采集的所有血漿進(jìn)行乙肝抗體效價(jià)的檢測(cè)}5J。乙肝表面抗體國(guó)家參比品、國(guó)家臨檢中心質(zhì)控品、兩種方法檢測(cè)人血漿中乙型肝炎病毒表面抗體效高乙肝表面抗體血漿、低乙肝表面抗體血漿、普通價(jià)結(jié)果的比較．酶聯(lián)免疫法篩查可應(yīng)用于血液制血漿的乙肝表面抗體效價(jià)l4j．將檢測(cè)結(jié)果進(jìn)行相關(guān)品行業(yè)對(duì)乙型肝炎人免疫球蛋白生產(chǎn)用原料血漿性分析發(fā)現(xiàn)．兩種方法檢測(cè)結(jié)果無(wú)顯著性差異．相乙免抗體效價(jià)的檢測(cè)是可行的關(guān)性r大于0．95。