除菌過(guò)濾器確認(rèn)驗(yàn)證模版.doc

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1、除菌過(guò)濾器的驗(yàn)證方案驗(yàn)證方案會(huì)審方案名稱除菌過(guò)濾系統(tǒng)驗(yàn)證方案部門(mén)簽名日期起草人審核人生產(chǎn)部年月日質(zhì)量部年月日工程部年月日驗(yàn)證方案批準(zhǔn)：年月日一、概述1、本過(guò)濾器是筒式濾蕊過(guò)濾器，過(guò)濾器材質(zhì)為優(yōu)質(zhì)不銹鋼（316L），濾蕊材質(zhì)是聚砜。本濾器用于本公司無(wú)菌藥品的最后除菌過(guò)濾，正常的使用程序是先按照“筒式濾蕊過(guò)濾器清潔消毒規(guī)程”進(jìn)行用前或用后清洗消毒。洗好的過(guò)濾器按要求的滅菌條件進(jìn)行滅菌后待用或待驗(yàn)證。由于濾器本身的無(wú)菌度以及它的穩(wěn)定和可靠的過(guò)濾性能直接關(guān)系到成品的無(wú)菌度，因此，為了確保本濾器的過(guò)濾除菌性能，特制訂本驗(yàn)證方案對(duì)本濾器進(jìn)行性

2、能驗(yàn)證。2、基本情況安裝地點(diǎn)及使用單位：車(chē)間崗位。生產(chǎn)商：主要技術(shù)參數(shù)：濾器材質(zhì)適宜的工作壓力適宜工作溫度設(shè)計(jì)滅菌方式設(shè)計(jì)最高耐受溫度滅菌溫度滅菌蒸汽壓力Mpa濾蕊材質(zhì)濾蕊孔徑有效過(guò)濾面積濾蕊尺寸濾器尺寸濾器凈重Kg濾器生產(chǎn)商濾蕊生產(chǎn)商濾蕊批號(hào)二、驗(yàn)證目的：確認(rèn)濾芯與藥液之間相互不產(chǎn)生不良影響，過(guò)濾器完好，除菌能力符合要求。三、驗(yàn)證范圍：在稀配后灌裝前的藥液，除菌過(guò)濾使用的0.20μm聚砜濾芯。四、驗(yàn)證組織及驗(yàn)證人員組成1．驗(yàn)證組織部門(mén)驗(yàn)證方案驗(yàn)證報(bào)告項(xiàng)目負(fù)責(zé)項(xiàng)目參加項(xiàng)目負(fù)責(zé)項(xiàng)目參加工程部√√質(zhì)量部√√生產(chǎn)部√√生產(chǎn)車(chē)間√√2．驗(yàn)

3、證小組成員與職能驗(yàn)證小組人員部門(mén)職能組長(zhǎng)質(zhì)量部驗(yàn)證方案審批、驗(yàn)證報(bào)告批準(zhǔn)、驗(yàn)證人員培訓(xùn)副組長(zhǎng)質(zhì)量部協(xié)調(diào)驗(yàn)證項(xiàng)目的實(shí)施、對(duì)驗(yàn)證過(guò)程的技術(shù)、質(zhì)量負(fù)責(zé)組員QA取樣、驗(yàn)證過(guò)程審核QC樣品檢驗(yàn)車(chē)間驗(yàn)證過(guò)程生產(chǎn)安排崗位負(fù)責(zé)按標(biāo)準(zhǔn)操作程序及清潔程序執(zhí)行、數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)3．驗(yàn)證人員培訓(xùn)情況通過(guò)對(duì)驗(yàn)證人員的培訓(xùn)，明確驗(yàn)證的目的和驗(yàn)證的程序和項(xiàng)目，確保驗(yàn)證數(shù)據(jù)的可靠性。序號(hào)培訓(xùn)內(nèi)容培訓(xùn)時(shí)間培訓(xùn)地點(diǎn)培訓(xùn)人1明確驗(yàn)證的工作內(nèi)容和要求1h車(chē)間辦2了解各類操作規(guī)程1h車(chē)間辦3明確驗(yàn)證程序1h車(chē)間辦4對(duì)驗(yàn)證工作記錄的規(guī)范1h車(chē)間辦五、驗(yàn)證的內(nèi)容及可接受的標(biāo)準(zhǔn)：1起泡

4、點(diǎn)試驗(yàn)1.1目的確定使用的藥液過(guò)濾器孔徑與工藝規(guī)定使用的孔徑是否相符。1.2實(shí)驗(yàn)用材料、介質(zhì)和器具無(wú)油無(wú)菌壓縮空氣、壓力表、注射用水。1.3方法將已清潔和滅菌的除菌過(guò)濾器裝上待測(cè)濾蕊，用注射用水充分浸潤(rùn)，夾閉排氣孔，將進(jìn)液端用高強(qiáng)度管道與壓力表和無(wú)菌壓縮空氣或氮?dú)膺B接，逐漸開(kāi)啟供氣閥，向待測(cè)過(guò)濾器中通入無(wú)菌壓縮空氣或氮?dú)?，觀察過(guò)濾器組合中的壓力表示數(shù)的變化。當(dāng)過(guò)濾器組合的后部導(dǎo)管出口處出現(xiàn)第一個(gè)氣泡時(shí)，讀取壓力表指示值，此壓力數(shù)值即為過(guò)濾器濾蕊的起泡點(diǎn)壓力，將此壓力與下表對(duì)照，可得出待測(cè)過(guò)濾器濾蕊的實(shí)際孔徑。1.4判斷標(biāo)準(zhǔn)待測(cè)過(guò)濾

5、器起泡點(diǎn)壓力應(yīng)大于或等于下表所示孔徑所對(duì)應(yīng)壓力數(shù)值：過(guò)濾器濾膜孔徑與起泡點(diǎn)壓力對(duì)照表孔徑（μm）起泡點(diǎn)壓力（MPa）孔徑（μm）起泡點(diǎn)壓力（MPa）0.200.35－0.41.20.080.300.303.00.070.450.235.00.040.650.148.00.030.800.1110.00.011.5.實(shí)驗(yàn)結(jié)果濾器的起泡點(diǎn)實(shí)驗(yàn)結(jié)果實(shí)驗(yàn)序次通氣介質(zhì)起泡點(diǎn)壓力（MPa）對(duì)應(yīng)孔徑（μm）實(shí)驗(yàn)時(shí)間檢驗(yàn)人備注123備注2過(guò)濾器溶出物試驗(yàn)2.1實(shí)驗(yàn)?zāi)康臋z查除菌過(guò)濾器在注射用水中的溶出效應(yīng)，核實(shí)過(guò)濾器在使用過(guò)程中是否向注射用水或被過(guò)

6、濾液體中釋放化學(xué)物質(zhì)。2.2實(shí)驗(yàn)方法先用注射用水沖洗已裝濾蕊的完整過(guò)濾器，并將過(guò)濾器內(nèi)灌滿注射用水，在蒸汽滅菌機(jī)內(nèi)滅菌（121℃，20min），然后取出過(guò)濾器中水樣，按《中國(guó)藥典》（二部）所載注射用水檢查項(xiàng)目中易氧化物的檢驗(yàn)內(nèi)容進(jìn)行易氧化物檢驗(yàn)，并對(duì)此注射用水進(jìn)行熱原試驗(yàn)和急性毒性試驗(yàn)。同時(shí)用另一未裝濾蕊的過(guò)濾器濾重復(fù)前述操作進(jìn)行對(duì)照。完整執(zhí)行上述實(shí)驗(yàn)至少三次。2.3判斷標(biāo)準(zhǔn)水樣檢驗(yàn)應(yīng)符合《中國(guó)藥典》（二部）規(guī)定的注射用水各項(xiàng)要求。2.4.結(jié)果過(guò)濾器溶出物試驗(yàn)結(jié)果實(shí)驗(yàn)序次檢查項(xiàng)目試驗(yàn)時(shí)間檢驗(yàn)人備注易氧化物熱原急性毒性樣品對(duì)照樣品對(duì)

7、照樣品對(duì)照1233.過(guò)濾器清潔度試驗(yàn)3.1.目的檢查除菌過(guò)濾器經(jīng)清洗和蒸汽滅菌后，過(guò)濾器組件的適用性，衡量已建立的過(guò)濾器清潔程序的適用性。重點(diǎn)檢查滅菌后，過(guò)濾器是否會(huì)散發(fā)不容性微粒。3.2.實(shí)驗(yàn)方法用注射用水按照已建立的清洗程序清洗濾器，過(guò)濾器組件洗凈后，在蒸汽滅菌機(jī)內(nèi)滅菌（121℃，20min），然后用注射用水沖淋該過(guò)濾器，收集沖淋水樣。水樣進(jìn)行不溶性微粒數(shù)量檢驗(yàn)，并以注射用水作對(duì)照檢驗(yàn)。對(duì)洗凈后的濾膜進(jìn)行起泡點(diǎn)試驗(yàn)。3.3.結(jié)果評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)沖淋水樣檢查應(yīng)符合《中國(guó)藥典》（二部）附錄“注射液中不溶性微粒檢查法”中所規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)。10μ

8、m以上微粒數(shù)≤25個(gè)/ml，25μm以上微粒數(shù)≤3個(gè)/ml。3.4.實(shí)驗(yàn)結(jié)果過(guò)濾器清潔度試驗(yàn)結(jié)果實(shí)驗(yàn)序次不溶性微粒起泡點(diǎn)實(shí)驗(yàn)試驗(yàn)時(shí)間檢驗(yàn)人備注樣品對(duì)照1234除菌過(guò)濾器微生物挑戰(zhàn)試驗(yàn)4.1目的模擬實(shí)際過(guò)濾工藝，用過(guò)濾含有定量指示細(xì)菌的培養(yǎng)基的方法來(lái)