藥品經(jīng)營過程主要環(huán)節(jié)風險評價記錄文本.doc

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1、..藥品經(jīng)營過程風險評價序號經(jīng)營環(huán)節(jié)風險因素產(chǎn)生原因風險后果風險控制風險分析風險評估風險值（嚴重性*發(fā)生可能性）風險等級1采購環(huán)節(jié)供貨方資質(zhì)審核、產(chǎn)品資質(zhì)審核、銷售人員資質(zhì)審核1.未審核；2.資質(zhì)過期；3.審核不到位。購入假藥或劣藥。1.確立企業(yè)“進、儲、銷”的計算機信息管理系統(tǒng)，未經(jīng)審核，系統(tǒng)不能確認企業(yè)為合格供應商；資質(zhì)過期，系統(tǒng)自動報警；非授權(quán)人員不能在系統(tǒng)審批；2.對審核人員加強藥品購進管理制度、首營企業(yè)和首營品種審核制度及相關程序的培訓；3.通過年度藥品質(zhì)量進貨評審，對質(zhì)量信譽不好的企業(yè)不購

2、進其供應產(chǎn)品。1.人為因素影響較大；2.系統(tǒng)可控。風險較高，企業(yè)提供虛假證明文件；銷售人員掛靠企業(yè)或未經(jīng)授權(quán)代理其它企業(yè)產(chǎn)品或冒充藥品的產(chǎn)品。15.5（5.0*3.1）高2采購環(huán)節(jié)供貨方銷售人員資質(zhì)審核1.未審核；2.審核不到位。購入假藥或劣藥。1.通過計算機信息管理系統(tǒng)，對供貨方銷售人員進行管理，委托書過期、未經(jīng)備案的人員不能發(fā)生業(yè)務1.人為因素影響較大；2.系統(tǒng)可控。與未經(jīng)備案人員或委托書過期的人員發(fā)生業(yè)務往來，容易發(fā)生假藥及劣藥的購進18.4（4.6*4.0）高3采購環(huán)節(jié)簽訂質(zhì)量保證協(xié)議書容質(zhì)量

3、保證協(xié)議容不全購進藥品發(fā)現(xiàn)問題。企業(yè)與供貨單位簽訂健全的質(zhì)量保證協(xié)議書，其容應當按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)》規(guī)定容簽訂。人為因素影響較大。此環(huán)節(jié)為藥品經(jīng)營活動開始的環(huán)節(jié)，質(zhì)量保證協(xié)議書容不全，極易造成質(zhì)量分歧，對企業(yè)造成損失。2（2*1）低.下載可編輯...4采購環(huán)節(jié)采購發(fā)票1.發(fā)票上的購、銷單位名稱及金額、品名與付款流向及金額、品名或財務賬目容不一致；2.《銷售貨物或者提供應稅物清單》未加蓋供貨單位發(fā)票專用章。1.藥品資金流向不明，賬目不清，易購進假、劣藥品；2.未加蓋供貨單位發(fā)票專用章的發(fā)票等同于無

4、發(fā)票。1.采購人員索取的發(fā)票應當具有相應的法律效益；2.采購人員收到發(fā)票后認真核對容是否與付款流向相一致；3.財務人員收到發(fā)票后認真核對容是否與財務賬目相一致；4.容與實際不一致的應當立即與供貨單位聯(lián)系，采取相應解決措施。1.人為因素影響較大；2.系統(tǒng)可控。發(fā)票容與實物不一致，極易造成企業(yè)金額損失，資金回流異常，影響企業(yè)正常運轉(zhuǎn)。2（4.0*0.5）低5采購環(huán)節(jié)供貨商質(zhì)量管理體系評審未對供應商質(zhì)量管理體系做出正確評審與質(zhì)量管理體系不健全供貨商合作，產(chǎn)生藥品質(zhì)量問題隱患。制定全面的供貨商質(zhì)量管理體系評審

5、制度，對供貨商進行綜合性評審。1.人為因素影響很大。2.相關管理文件需重新制定。與有質(zhì)量管理問題的供貨商合作，極易購進假藥劣藥。2.3（4.5*0.5）低6采購環(huán)節(jié)簽訂采購合同簽訂采購合同中無相應質(zhì)量條款。購進藥品發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題。制定相應的質(zhì)量條款，簽訂合同前檢查質(zhì)量條款是否齊全有效。人為因素影響較大。此環(huán)節(jié)是企業(yè)所有貨物來源環(huán)節(jié)，明確質(zhì)量條款是重中之重。2.3（4.5*0.5）低7采購環(huán)節(jié)采購價格1.供應市場價格波動；2.采購人員判斷失誤；3.采購人員詢價方法不當。1.采購價格偏高；2.存貨不足；3

6、.滯庫。1.掌握藥品價格波動信息，在適當時機采購藥品，減少資金投入；2.關注品種庫存數(shù)量，結(jié)合以往藥品銷售總量，制定藥品采購計劃；3.關注藥品銷售市場，掌握藥品銷售動態(tài)，制定藥品采購計劃；4.加強對采購人員的管理制度及業(yè)務流程的培訓。人為因素影響較大。極易造成企業(yè)藥品的短缺或積壓，長時間的堆積，易造成藥品過期，影響藥品質(zhì)量。2.3（4.6*0.5）低.下載可編輯...8采購環(huán)節(jié)制定采購計劃未結(jié)合庫房面積大小及吞吐量采購。1.采購數(shù)量過大，造成貨物堆積或無倉庫放置。2.采購數(shù)量過小，倉庫閑置。全面估算庫

7、房承載能力，結(jié)合承載能力合理進貨。對采購人員進行培訓，提高人員素質(zhì)。人為因素影響較大。采購數(shù)量過大，超出庫房的容積率容易造成藥品的碼放出現(xiàn)問題，出現(xiàn)堆垛過高、跺距不符合要求等問題。2（2*1）低9采購環(huán)節(jié)采購訂單到貨藥品與采購訂單不符到貨藥品非我公司采購品種，造成銷售積壓通過計算機系統(tǒng)進行控制，在到貨藥品與采購訂單不符時，不能收貨入庫。經(jīng)與采購員確認后，補充采購訂單方能收貨人為因素影響較大。非采購品種入庫時，造成銷售積壓，易形成不合格品6.8（4.5*1.5）中10采購環(huán)節(jié)特殊情況藥品直調(diào)1.沒有建立

8、單獨的采購記錄。2.直調(diào)藥品無質(zhì)量跟蹤和追溯。1.后期無法查詢采購記錄。2.直調(diào)藥品遇到質(zhì)量問題。1.確立全國的計算機信息管理系統(tǒng)，直調(diào)藥品有單獨界面，并建立連接，形成藥品質(zhì)量跟蹤指令。2.對采購員加強采購管理制度培訓，尤其是直調(diào)藥品流程培訓。1.系統(tǒng)可控。2.人為因素影響較大。一般在發(fā)生疫情等特殊情況時才采取藥品直調(diào)方式，但藥品質(zhì)量跟蹤是藥品保障質(zhì)量的一個反應指標，也應當重視。1（5*0.2）低11采購環(huán)節(jié)購進退回1.未核對購進記錄，明確藥品采購渠道。