進(jìn)口人類(lèi)免疫缺陷病毒抗原抗體診斷試劑盒（酶聯(lián)免疫法）.doc

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1、進(jìn)口人類(lèi)免疫缺陷病毒抗原抗體診斷試劑盒（酶聯(lián)免疫法）★1.檢測(cè)范圍及用途：檢測(cè)人血清或血漿中的HIVP24抗原和HIV-1和HIV-2型抗體；★2.實(shí)驗(yàn)方法：酶聯(lián)免疫法；檢測(cè)原理：夾心兩步法3.儲(chǔ)存條件及有效期：試劑盒于冷藏溫度（2-8℃）避光保存時(shí)，有效期≥12個(gè)月；★4.冷鏈運(yùn)輸全程溫度監(jiān)控；5.適用于各廠家酶免儀器和設(shè)備。6.檢測(cè)基因型：HIV-1型M組（18A，71B，23C，9D，12E，4F）、O組、N組和HIV-2型。7．所檢標(biāo)本的白蛋白最高為90g/L、膽紅素最高為100mg/L、高血脂標(biāo)本甘油三脂最高為36g/L、溶血標(biāo)

2、本的血紅蛋白最高為1g/L時(shí)，不影響檢測(cè)結(jié)果(以說(shuō)明書(shū)內(nèi)容為準(zhǔn))。8．加樣過(guò)程具有比色驗(yàn)證功能，包括標(biāo)本和標(biāo)記的p24多克隆抗體加樣確認(rèn)、酶標(biāo)試劑和純HIV-1和HIV-2抗原加樣確認(rèn)、顯色液加樣確認(rèn)★9．p24抗原分析靈敏度：通過(guò)檢測(cè)法國(guó)AFFSAPS標(biāo)準(zhǔn)的稀釋系列，分析靈敏度不高于25pg/mL；檢測(cè)AgHIVSFTS1998盤(pán)（法國(guó)輸血協(xié)會(huì)的HIVAg盤(pán)），最低檢出限不高于13.6pg/ml；對(duì)于BBI801盤(pán)，分析靈敏度不高于4.2pg/ml★10.靈敏度和特異性：要求最少連續(xù)3年參加全國(guó)艾滋病病毒抗體診斷試劑臨床質(zhì)量評(píng)估，評(píng)估的

3、靈敏度為100%，特異性≥97%。★11.精密度：每批內(nèi)精密度的CV值不高于9%。12.投標(biāo)人必須連續(xù)3年以上參加國(guó)家衛(wèi)生部臨檢中心室間質(zhì)評(píng)，并100%通過(guò)，提供2013-2015年室間質(zhì)評(píng)合格證書(shū)及成績(jī)單（投標(biāo)文件中附復(fù)印件）?！?3.須取得食品藥品監(jiān)督管理局的批準(zhǔn)文號(hào)，具有產(chǎn)品注冊(cè)證（投標(biāo)文件中附證書(shū)復(fù)印件）。