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《計(jì)量校驗(yàn)規(guī)程：藥物溶出度儀校驗(yàn)規(guī)程》由會(huì)員上傳分享，免費(fèi)在線閱讀，更多相關(guān)內(nèi)容在行業(yè)資料-天天文庫。
1、藥物溶出度儀校驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程第4頁共4頁文件名稱：藥物溶出度儀校驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程文件編碼：SOP-QC-155-01起草人審核人批準(zhǔn)人日期日期日期頒發(fā)部門質(zhì)量部執(zhí)行日期分發(fā)部門：質(zhì)量部1.目的:制定藥物溶出度儀的校驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程,滿足對(duì)藥物溶出度的校驗(yàn)周期。2.范圍：適用于現(xiàn)在正在使用的RCZ-8A型藥物溶出度測定儀或其它相當(dāng)?shù)乃幬锶艹龆葴y定儀的校驗(yàn)。包括調(diào)修后的校驗(yàn)也可以此為標(biāo)準(zhǔn)。3.職責(zé)：中心化驗(yàn)室主任、QC檢驗(yàn)員對(duì)本標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施負(fù)責(zé)。4.內(nèi)容：4.1校驗(yàn)用儀器：——溫度傳感器或玻璃溫度計(jì)(已校驗(yàn))，滿標(biāo)誤差±0.5℃?！氡恚?0秒／圈4
2、.2被校驗(yàn)儀器：——藥物溶出度測定儀。4.3校驗(yàn)步驟：——將溫度傳感器按規(guī)定一年校驗(yàn)一次，合格后為儀器配用?！狣C/Shenguo.P.CO.,LTD/GMP內(nèi)部資料注意保密藥物溶出度儀校驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程第4頁共4頁分別將儀器的轉(zhuǎn)速設(shè)定為30轉(zhuǎn)／分、50轉(zhuǎn)／分、100轉(zhuǎn)／分、150轉(zhuǎn)／分、200轉(zhuǎn)／分五種轉(zhuǎn)速，用目測計(jì)數(shù)法測其實(shí)際轉(zhuǎn)速，相對(duì)誤差±4％。4.4數(shù)據(jù)處理：——溫度誤差≤±0.5℃為合格?！D(zhuǎn)速相對(duì)誤差，五種轉(zhuǎn)速中有一項(xiàng)大于±4％，即不合格?！缓细竦膬x器在調(diào)修后，重新校驗(yàn)。4.5校驗(yàn)周期：——溶出度測定儀的校驗(yàn)周期為一年?！?/p>
3、溫度傳感器的校驗(yàn)周期為一年?！獧z驗(yàn)合格后簽發(fā)“合格證”。4.6備注：——校驗(yàn)時(shí)發(fā)現(xiàn)異常情況，應(yīng)上報(bào)QC主管，并追蹤前次使用情況，然后應(yīng)予調(diào)修，再次校驗(yàn)。——在儀器使用記錄中應(yīng)有“校驗(yàn)”。——在校驗(yàn)記錄的備注校驗(yàn)時(shí)的環(huán)境溫度。DC/Shenguo.P.CO.,LTD/GMP內(nèi)部資料注意保密藥物溶出度儀校驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程第4頁共4頁溶出度測定儀校驗(yàn)記錄儀器名稱：溶出度測定儀儀器型號(hào)：儀器編碼：出廠編號(hào)：校驗(yàn)周期：12個(gè)月校驗(yàn)人：校驗(yàn)日期：使用部門：校驗(yàn)數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)速（轉(zhuǎn)/分）實(shí)測轉(zhuǎn)速（轉(zhuǎn)/分）相對(duì)誤差合格不合格3050100150200合格標(biāo)準(zhǔn):相對(duì)誤
4、差≤±4%設(shè)定值實(shí)測值實(shí)測最大值實(shí)測最小值合格不合格溫度37.0℃123456合格標(biāo)準(zhǔn):從溫度穩(wěn)定后開始計(jì)時(shí)測溫,每10分鐘一次,連續(xù)6次。取實(shí)測最大值和實(shí)測最小值，其值均應(yīng)在37.0℃±0.5℃之內(nèi)。校驗(yàn)結(jié)論：合格：□不合格：□DC/Shenguo.P.CO.,LTD/GMP內(nèi)部資料注意保密藥物溶出度儀校驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程第4頁共4頁溶出度測定儀校驗(yàn)記錄NO：儀器名稱：儀器編碼：儀器型號(hào)：出廠編號(hào)：校驗(yàn)周期：每年一次校驗(yàn)人：校驗(yàn)日期：使用部門：校驗(yàn)數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)速（轉(zhuǎn)/分）實(shí)測轉(zhuǎn)速（轉(zhuǎn)/分）相對(duì)誤差合格不合格3050100150200溫度傳感器合格□不
5、合格□檢驗(yàn)結(jié)論：合格□不合格□備注：DC/Shenguo.P.CO.,LTD/GMP內(nèi)部資料注意保密
