痛風(fēng)(尿酸)快速檢測(cè)試紙條說(shuō)明書(shū)

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1、痛風(fēng)（尿酸）快速檢測(cè)試條的使用說(shuō)明書(shū)(RapidGout-UrineAcidTestingStrip)上海安悅知醫(yī)療器械科技有限公司發(fā)布上海安悅知醫(yī)療器械科技有限公司ShanghaiEnrichMedicalTechnologyLtd.電話：86-21-66550526Tel：86-21-66550526傳真：86-21-66550527Fax：86-21-66550527痛風(fēng)（尿酸）快速檢測(cè)試條的使用說(shuō)明書(shū)(RapidGout-UrineAcidTestingStrip)1、總述：本產(chǎn)品利用酶促顯色反應(yīng)原理快速檢測(cè)尿液中尿酸濃度的酶試紙條，是一種便于攜帶、高靈敏度

2、、高穩(wěn)定性，可以家庭自測(cè)的快速測(cè)定尿液中尿酸水平的產(chǎn)品。尿酸是嘌呤堿的氧化分解產(chǎn)物，在人體中無(wú)生理功能。人體嘌呤的主要來(lái)源主要有飲食、組織分解及從頭合成三條途徑。尿酸是人類嘌呤代謝的終末產(chǎn)物。正常情況下，主要由腎臟排泄，約占2/3，其余經(jīng)腸道、皮膚、頭發(fā)等排出體外。目前而言，血液尿酸主要在大型血液生化儀上進(jìn)行測(cè)試。但該方法存在的問(wèn)題是：需要使用特殊設(shè)備，測(cè)定所需血量較多，時(shí)間較長(zhǎng)，價(jià)格昂貴，一般在大型醫(yī)院中才能進(jìn)行。臨床研究表明尿酸的增高，直接與痛風(fēng)、高血壓、高血脂、糖尿病等病人有著直接的關(guān)系，因此檢測(cè)血液中尿酸的含量對(duì)臨床診斷具有非常重要的意義。經(jīng)過(guò)臨床試驗(yàn)，血尿

3、酸含量與尿尿酸含量，一般條件下，存在著一定的相關(guān)性。而且現(xiàn)階段血尿偏高的人數(shù)呈顯著上升趨勢(shì)，因此，如何簡(jiǎn)單、快速、低成本的檢測(cè)尿酸濃度的尿液尿酸試紙條自然被提出。通過(guò)對(duì)病人尿液中尿酸的自我檢測(cè)，對(duì)尿液尿酸的濃度有一定的指導(dǎo)意義，從而對(duì)于病人的早期診斷及用藥效果可以提供更經(jīng)濟(jì)、簡(jiǎn)便、安全的監(jiān)察。尤其是由于人們生活水平的提高，血尿偏高的人數(shù)呈顯著上升趨勢(shì)，此產(chǎn)品的開(kāi)發(fā)，將使極大數(shù)量的病人受益，對(duì)產(chǎn)品的市場(chǎng)推廣極為有利。本產(chǎn)品具有特點(diǎn)為：第一、主要是檢測(cè)者可以在家自行進(jìn)行尿中尿酸濃度的檢測(cè)，以達(dá)到初步確定尿中尿酸含量的范圍，從而對(duì)血尿酸含量有一定的指導(dǎo)意義，病人初步檢測(cè)可

4、以不必再跑到醫(yī)院。而且對(duì)病人用藥過(guò)程也可以起到一定的監(jiān)控作用；第二、可以不使用專門(mén)的檢測(cè)儀器；第三、可以大大節(jié)約檢測(cè)費(fèi)用和時(shí)間。2、應(yīng)用范圍：本產(chǎn)品適用于人體尿液中尿酸含量的快速檢測(cè)試紙條：1）對(duì)于大部分尿尿酸排泄正常的病人或沒(méi)有患特殊病癥的人都可以使用；2）也可以用于治療期間的病人，對(duì)治療效果進(jìn)行觀察。3、檢測(cè)原理：本產(chǎn)品利用酶促顯色反應(yīng)快速檢測(cè)尿樣中尿酸含量的酶試紙條，將能與尿酸起高特異性化學(xué)反應(yīng)的酶試劑固定化于吸水紙上，選擇合適的顯色劑，產(chǎn)生顏色變化，其變色程度（快慢、深淺）和待測(cè)樣品中葡萄糖的濃度呈正相關(guān)，5分鐘內(nèi)，通過(guò)與所提供的標(biāo)準(zhǔn)色卡進(jìn)行比較，即可判斷結(jié)

5、果。上海安悅知醫(yī)療器械科技有限公司ShanghaiEnrichMedicalTechnologyLtd.電話：86-21-66550526Tel：86-21-66550526傳真：86-21-66550527Fax：86-21-66550527值得指出的是，同時(shí)由于本產(chǎn)品采用具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的室溫?；夹g(shù)（專利號(hào)ZL97106690.6）生產(chǎn)試紙條，從而使試紙條的穩(wěn)定性和保質(zhì)期大大提高。尿酸酶尿酸+O2+H2O尿囊素+CO2+H2O2過(guò)氧化氫酶H2O2+TMB*ColoredTMB+H2O以上反應(yīng)中，TMB反應(yīng)色的深淺和顯色速度的快慢與檢測(cè)試樣中尿酸的含量成線性關(guān)系

6、，可以作為一種半定量的檢測(cè)指標(biāo)和依據(jù)。考慮到實(shí)際過(guò)程中，每個(gè)人對(duì)顏色的判斷不準(zhǔn)確，設(shè)計(jì)了以區(qū)段為標(biāo)準(zhǔn)的色卡顏色，尤其是本產(chǎn)品采用了助染技術(shù)，使每個(gè)區(qū)段的顏色差異更大，方便人員對(duì)檢測(cè)結(jié)果的正確判別。1、試劑及所用材料試劑組成：玻化液、顯色劑、尿酸氧化酶、過(guò)氧化物酶和緩沖溶液等。輔料：醫(yī)用鋁箔袋及聚氯乙烯紙條2、測(cè)試精度范圍：0-200mg/dl及以上的尿液中尿酸含量的測(cè)定值；3、儲(chǔ)存與產(chǎn)品的穩(wěn)定性：1）試條儲(chǔ)存在封閉的帶有干燥劑的袋中。2）避光、干燥保存。受潮和極端高溫將減低試紙條測(cè)試靈敏度或完全失去反應(yīng)活性。3）保存在室溫、有效期二年（采用室溫?；夹g(shù)）。4、操作步

7、驟1）撕開(kāi)鋁箔袋取出試紙條；從試條背面向正面剝離有色復(fù)蓋紙，使黃色反應(yīng)墊暴露；2）將試條上的黃色反應(yīng)墊直接插入待測(cè)試樣中然后取出或者用液槍吸入20ul待測(cè)試樣直接點(diǎn)在試條上的黃色反應(yīng)墊上，在30秒內(nèi)把復(fù)蓋紙上的濾紙按于反應(yīng)墊上，吸去試紙條的黃色反應(yīng)墊上多余的待測(cè)試樣；3）放置5分鐘內(nèi)，即可將反應(yīng)墊上所顯顏色與標(biāo)準(zhǔn)色卡對(duì)照，判斷結(jié)果。4）試紙條測(cè)試完畢后，請(qǐng)將測(cè)試后的試紙條等用具全部放入鋁箔袋中，最后將鋁箔袋折口后集中處理。上海安悅知醫(yī)療器械科技有限公司ShanghaiEnrichMedicalTechnologyLtd.電話：86-21-66550526Tel：