丙-谷二肽調(diào)研報(bào)告

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1、丙-谷二肽調(diào)研報(bào)告一、理化性質(zhì)中文名：N-(2)-L-丙氨酰-L-谷氨酰胺簡稱：丙谷二肽英文名：L-Alanyl-L-glutamin分子式：C8H15N3O4分子量：217.106256CASNO：39537-23-0結(jié)構(gòu)式：白色或類白色結(jié)晶性粉末，無臭；有吸濕性。易溶于水。二、背景技術(shù)該產(chǎn)品由德國費(fèi)森尤斯(FreseniusAG)于1995年研發(fā)成功，首先在德國批準(zhǔn)上市，同年在歐洲各國上市，隨后進(jìn)入北美市場。由于該藥符合中國、日本和歐洲等國家食品和藥物管理局的標(biāo)準(zhǔn)，也達(dá)到中國衛(wèi)生藥政局的要求，該藥于1999年作為進(jìn)口藥物進(jìn)入中國市場。應(yīng)用范圍：作為腸外營養(yǎng)藥品應(yīng)用

2、于嚴(yán)重感染、復(fù)合性骨折、創(chuàng)傷、大手術(shù)、大面積燒傷，化學(xué)毒物傷害、輻射傷害、有害物傷害病人的治療和恢復(fù)。三、國內(nèi)生產(chǎn)情況藥監(jiān)局查詢信息：藥物名稱：丙氨酰谷氨酰胺國內(nèi)外共有原料藥生產(chǎn)企業(yè)7家，注射液生產(chǎn)企業(yè)9家，詳見下表。四、工藝流程（原材料中已有，略）五、技術(shù)來源1.海澤潤藥物名稱：丙氨酰谷氨酰胺類　　別：化藥3＋6類劑型：原料、輸液進(jìn)　　度：已完成生產(chǎn)前研究適應(yīng)癥：腸外營養(yǎng)合作方式：臨床批文公司名稱：北京海澤潤醫(yī)藥技術(shù)有限公司聯(lián)系人：陳鐘聯(lián)系地址：北京市海淀區(qū)中關(guān)村科技園區(qū)北新材料園孵化器229室聯(lián)系郵編：100096聯(lián)系電話：010-82951669-323聯(lián)系傳真

3、：010-82928857電子郵件：cmemggb@yahoo.com.cn網(wǎng)　　址：www.e-pharma.com.cn2.廈門大學(xué)項(xiàng)目特點(diǎn)和技術(shù)指標(biāo)：本研究組發(fā)明的丙谷二肽合成方法工藝穩(wěn)定，原料易得，成本低，合成步驟少，副產(chǎn)品毒性小，產(chǎn)物純度高，無三廢污染。主要技術(shù)指標(biāo)：丙谷二肽含量:98%；旋光度+10.35~10.55；熔點(diǎn)：214-215℃，與德國樣品水平相當(dāng)。已獲中國（ZL02123369）和美國專利授權(quán)。并于2004年10月獲國家藥監(jiān)局頒發(fā)的新藥證書和藥品生產(chǎn)許可證。已具備工業(yè)化生產(chǎn)丙谷二肽的條件。合作方式：合作開發(fā)。項(xiàng)目提供單位：廈門大學(xué)化學(xué)化工學(xué)院

4、聯(lián)系人：鄒淳聯(lián)系電話：0592-2185707，2185702E-mail：tgyaoye@tom.com六、發(fā)展前景目前國內(nèi)原料藥生產(chǎn)廠家已達(dá)到5家，且經(jīng)檢索發(fā)現(xiàn)日本味之素株式會(huì)社的中國專利ZL02814845具有發(fā)酵生產(chǎn)該產(chǎn)品的方法，產(chǎn)率為7.2%。雖然目前看來并不成熟，但考慮到該方法工藝簡單且專利到期時(shí)間較長，要到2022年到期，所以如要引進(jìn)該產(chǎn)品，可以考慮直接通過與該公司聯(lián)系合作開發(fā)的方式進(jìn)行。廈門大學(xué)趙玉芬院士領(lǐng)導(dǎo)該課題組曾經(jīng)在2004年與廈門中坤化學(xué)合作進(jìn)行中試，并與臺(tái)灣久津?qū)崢I(yè)股份有限公司就合作開發(fā)丙谷二肽飲料進(jìn)行商洽，曾宣稱在2005年形成4噸/年的產(chǎn)

5、能，最終都沒有后續(xù)進(jìn)展。相比較廈門大學(xué)項(xiàng)目建議書八千多萬的投資，同樣的投入，與日本味之素合作可以直接領(lǐng)先國內(nèi)外所有競爭對(duì)手，取得較大的成功。