檢驗(yàn)分析用標(biāo)準(zhǔn)品標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程

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1、檢驗(yàn)分析用標(biāo)準(zhǔn)品標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程第6頁(yè)共6頁(yè)文件名稱：檢驗(yàn)分析用標(biāo)準(zhǔn)品標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程文件編碼：SMP-QC-002-01起草人審核人批準(zhǔn)人日期日期日期頒發(fā)部門質(zhì)量部執(zhí)行日期分發(fā)部門：質(zhì)量部1.目的：建立一個(gè)檢驗(yàn)分析用標(biāo)準(zhǔn)品標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程。2.范圍：適用于檢驗(yàn)用標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品。3.職責(zé)：中心化驗(yàn)室主任、標(biāo)準(zhǔn)品管理員對(duì)本標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施負(fù)責(zé)。4.內(nèi)容：4.1標(biāo)準(zhǔn)品保管員：藥品分析實(shí)驗(yàn)室須設(shè)專人負(fù)責(zé)標(biāo)準(zhǔn)品的管理，該人員應(yīng)由具有一定藥學(xué)或分析專業(yè)知識(shí)，熟悉標(biāo)準(zhǔn)品的性質(zhì)和貯存條件，經(jīng)過(guò)專門培訓(xùn)合格者擔(dān)任。4.2標(biāo)準(zhǔn)品和對(duì)照品

2、的年度計(jì)劃：標(biāo)準(zhǔn)品管理員每年四季度根據(jù)企業(yè)生產(chǎn)品種綜合計(jì)劃（下年度）做出品種檢驗(yàn)計(jì)劃和文字說(shuō)明。內(nèi)容包括：標(biāo)準(zhǔn)品名稱、規(guī)格、數(shù)量、價(jià)格、庫(kù)存量，檢驗(yàn)品種名稱。由于標(biāo)準(zhǔn)品價(jià)格較貴，所以計(jì)劃量要合理，做到既不浪費(fèi)，又保證正常的檢驗(yàn)工作。報(bào)中心化驗(yàn)室主任批準(zhǔn)。4.3．標(biāo)準(zhǔn)品的購(gòu)買①標(biāo)準(zhǔn)品使用計(jì)劃批準(zhǔn)后，填寫購(gòu)買計(jì)劃單，主管負(fù)責(zé)人簽名后，報(bào)財(cái)務(wù)部門做資金預(yù)算。DC/Shenguo.P.CO.,LTD/GMP內(nèi)部資料注意保密檢驗(yàn)分析用標(biāo)準(zhǔn)品標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程第6頁(yè)共6頁(yè)②國(guó)內(nèi)購(gòu)買一般到當(dāng)?shù)厮帣z所或中央藥品檢定所直接購(gòu)

3、買或郵購(gòu)。國(guó)外購(gòu)買可在當(dāng)?shù)卮硖庂?gòu)買或直接求購(gòu)。③標(biāo)準(zhǔn)品購(gòu)買單應(yīng)盡量注明分子式、分子量及結(jié)構(gòu)式，以免發(fā)生誤購(gòu)。4.4．因某種原因臨時(shí)需要購(gòu)買標(biāo)準(zhǔn)品，經(jīng)實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后，標(biāo)準(zhǔn)品管理員可以直接購(gòu)買。4.5．標(biāo)準(zhǔn)品的接收①標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品買回后，檢查外包裝完好、潔凈、封口嚴(yán)密、標(biāo)簽完好、清楚。②復(fù)核與購(gòu)買單的一致性，準(zhǔn)確無(wú)誤。③對(duì)所買標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品編號(hào)。此編號(hào)應(yīng)獨(dú)一無(wú)二，便于管理。④填寫標(biāo)準(zhǔn)品購(gòu)入記錄。內(nèi)容：名稱、規(guī)格、數(shù)量、購(gòu)進(jìn)日期、編號(hào)、來(lái)源、貯存期、貯存位置、購(gòu)買者簽名等。填好標(biāo)簽，注明編號(hào)裹在瓶外或

4、盒外。⑤標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌贩诺礁稍锲髦校ɑ虮渲校?，置于?guī)定的位置。4.6．標(biāo)準(zhǔn)品的貯存①不同的標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品應(yīng)根據(jù)其理化性質(zhì)、貯存要求的不同選擇適宜的貯存環(huán)境和條件。②貯存環(huán)境：貯存室應(yīng)盡量設(shè)置空調(diào)設(shè)施，保證室內(nèi)陰涼、干燥、避光、通風(fēng)、溫度在20±5℃，相對(duì)濕度在50～70％為宜。特殊品種要嚴(yán)格按照規(guī)定的貯存條件妥善保存。③標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品應(yīng)放在干燥器中保存，每一干燥器外應(yīng)有區(qū)別于標(biāo)準(zhǔn)品編號(hào)的特殊編號(hào)，以示存放位置。④干燥器應(yīng)置于加鎖的柜中，依次排列整齊。⑤管理員每周檢查二次溫度、濕度并做記錄。凡不符合規(guī)

5、定要求的，應(yīng)調(diào)整、糾正。霉雨季節(jié)要增加檢查頻次。DC/Shenguo.P.CO.,LTD/GMP內(nèi)部資料注意保密檢驗(yàn)分析用標(biāo)準(zhǔn)品標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程第6頁(yè)共6頁(yè)4.7．標(biāo)準(zhǔn)品的發(fā)放①管理人員負(fù)責(zé)發(fā)放。②領(lǐng)用人員填寫領(lǐng)用記錄。內(nèi)容：品名、規(guī)格、數(shù)量、領(lǐng)用日期、用途、領(lǐng)用者簽名。③管理人員檢查即將發(fā)放的標(biāo)準(zhǔn)品與領(lǐng)用記錄登記品種的一致性。無(wú)誤后簽字發(fā)放。4.8．標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品的剩余退庫(kù)和銷毀①標(biāo)準(zhǔn)品用多少取多少，已取出的標(biāo)準(zhǔn)品嚴(yán)禁倒回原瓶中。②剩余的標(biāo)準(zhǔn)品應(yīng)用蠟封好口退回庫(kù)中。③退庫(kù)驗(yàn)收：管理員應(yīng)檢查外瓶完好，封口

6、嚴(yán)密、標(biāo)簽完好、清楚、有編號(hào)。以上檢查無(wú)誤后準(zhǔn)許退庫(kù)。④退庫(kù)的標(biāo)準(zhǔn)品，對(duì)照品應(yīng)做記錄，雙方簽字。⑤退庫(kù)驗(yàn)收不合格或超過(guò)貯存期的標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品應(yīng)銷毀。⑥銷毀申請(qǐng)：由管理員填寫申請(qǐng)單。內(nèi)容：品名、規(guī)格、數(shù)量、銷毀原因、申請(qǐng)人、日期等。報(bào)實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。⑦實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人根據(jù)銷毀原因做必要的調(diào)查和鑒定試驗(yàn)，做出拒絕或批準(zhǔn)決定并簽名。⑧批準(zhǔn)銷毀的，對(duì)環(huán)境、下水無(wú)污染的，直接沖入下水道；腐蝕性強(qiáng)的，經(jīng)過(guò)規(guī)定的處理程序之后，沖入下水道；毒性強(qiáng)的，按毒品銷毀辦法執(zhí)行，執(zhí)行銷毀應(yīng)由指定的第二人在場(chǎng)監(jiān)督執(zhí)行。⑨銷毀應(yīng)填寫

7、銷毀記錄，內(nèi)容：同銷毀申請(qǐng)單、銷毀日期、銷毀人、監(jiān)督執(zhí)行人、分別簽名。4.9．標(biāo)準(zhǔn)品的貯存期：一般按標(biāo)準(zhǔn)品的規(guī)定期限執(zhí)行；沒(méi)有期限的：化學(xué)提純物標(biāo)準(zhǔn)品原則上為三年，生物試劑和不穩(wěn)定的，原則上6－12個(gè)月為宜。DC/Shenguo.P.CO.,LTD/GMP內(nèi)部資料注意保密檢驗(yàn)分析用標(biāo)準(zhǔn)品標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程第6頁(yè)共6頁(yè)附件1:陜西神果藥業(yè)有限責(zé)任公司標(biāo)準(zhǔn)品購(gòu)買申請(qǐng)表文件編碼:頁(yè)數(shù)1/1編號(hào):品名規(guī)格數(shù)量申請(qǐng)人購(gòu)買計(jì)劃:供應(yīng)商:用途:備注:審核人:日期:批準(zhǔn)人:日期:附件2:陜西神果藥業(yè)有限責(zé)任公司標(biāo)準(zhǔn)品保管記

8、錄文件編碼:頁(yè)數(shù)1/1編號(hào):品名規(guī)格數(shù)量庫(kù)卡號(hào)日期檢查內(nèi)容結(jié)果檢查人DC/Shenguo.P.CO.,LTD/GMP內(nèi)部資料注意保密檢驗(yàn)分析用標(biāo)準(zhǔn)品標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程第6頁(yè)共6頁(yè)附件3:陜西神果藥業(yè)有限責(zé)任公司滴定液、標(biāo)準(zhǔn)液分發(fā)記錄標(biāo)準(zhǔn)品、檢定菌文件編號(hào)：頁(yè)數(shù)1/1編號(hào)：領(lǐng)用部門領(lǐng)用日期發(fā)放品名稱、規(guī)格數(shù)量編號(hào)領(lǐng)用人發(fā)放人備注附件4：陜西神果藥業(yè)有限責(zé)任公司標(biāo)準(zhǔn)品銷毀記錄文件編碼：頁(yè)數(shù)1/1編號(hào)：品名規(guī)格數(shù)量申請(qǐng)人日期銷毀原因：批準(zhǔn)人：日期：DC/Shengu