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《低硼硅玻璃管制注射劑瓶國標(biāo)》由會員上傳分享，免費在線閱讀，更多相關(guān)內(nèi)容在行業(yè)資料-天天文庫。
1、低硼硅玻璃管制注射劑瓶（國標(biāo)）本標(biāo)準(zhǔn)適用于盛裝注射用無菌粉末的低硼硅玻璃管制瓶。1、外觀:取本品適量，在自然光線明亮處，正視目測。應(yīng)為無色或琥珀色；表面應(yīng)光潔、平整，不應(yīng)有明顯的玻璃缺陷；任何部位不得有裂紋。2、鑒別:（1）線熱膨脹系數(shù):取玻璃料適量，照玻璃平均線熱膨脹系數(shù)的測定方法（GB/T16920-1997）進行測定，應(yīng)為6.2~7.5×10-6K-1(20~300℃)（2）三氧化二硼的含量：取本品適量，照鈉鈣硅鋁硼玻璃化學(xué)分析方法(GB/T1549-1994)測定三氧化二硼的含量，B2O3
2、的含量應(yīng)大于或等于5%小于8%g/g3、121℃顆粒法耐水性:取本品適量，照玻璃顆料在121℃耐水性的試驗方法和分級（GB/T12416.2——90）進行測定，應(yīng)符合1-2級要求。4、內(nèi)表面耐水性:取本品適量，照藥用玻璃容器的耐水性試驗方法和分級進行測定，應(yīng)符合HC1或HCB級的要求。5、內(nèi)應(yīng)力:取本品適量，照藥用玻璃容器內(nèi)應(yīng)力檢驗方法（GB/T12415—1990）測定，退火后的最大永久應(yīng)力造成的光程差不得過40nm/mm6、砷、銻、鉛浸出量:取本品適量，照耐熱玻璃器具的安全與衛(wèi)生要求(GB17
3、762)規(guī)定的方法進檢測，砷、銻、鉛浸出含量極限為：As≤0.2mg/L;Sb≤0.7mg/L;Pb≤1.0mg/L。7、垂直軸偏差:取本品適量，照玻璃容器——玻璃瓶垂直軸偏差測式方法（GB/T8452-1987）的規(guī)定進測定，應(yīng)符合表1規(guī)定。表1垂直軸偏差允許的最大值規(guī)格ml235781015202530垂直軸偏差amm1·01·21·5注：垂直軸偏差指瓶口中心到通過瓶底是心垂直線的水平偏差。附件I檢驗規(guī)程：外觀、內(nèi)應(yīng)力、垂直軸偏差的檢驗，按逐批檢查計數(shù)抽樣表（GB/T2828-87）規(guī)定進行。
4、檢驗項目、檢查水平及合格質(zhì)量水平應(yīng)符合表2的規(guī)定。表2檢驗項目、檢查水平及合格質(zhì)量水平檢驗項目檢查水平（IL）合格質(zhì)量水平（AQL）外觀I4．0內(nèi)應(yīng)力S-11．5垂直軸偏差S-32．5表3管制注射劑玻璃瓶主要規(guī)格尺寸mm規(guī)格尺寸mL垂直軸偏差a瓶身外徑d1瓶口外徑d2瓶口內(nèi)徑d4瓶全高h(yuǎn)1瓶口邊厚h4底厚s2基本尺寸極限偏差基本尺寸極限偏差基本尺寸極限偏差基本尺寸極限偏差基本尺寸極限偏差21.015.9±0.213.0±0.207.0±0.2035.0±0.403.6±.200.7051.018.
5、4±0.3013.0±0.207.6±0.2039.7±0.403.6±0.200.5571.221.9±0.3019.6±0.2512.5±0.2039.7±0.403.2±.0.20.55101.221.9±0.3019.6±0.2512.5±0.2049.7±0.403.2±0.200.55121.224.5±0.3019.6±0.2512.5±0.2049.5±0.403.2±0.200.55151.225.0±0.3019.6±0.2512.5±0.2052.0±0.403.2±0.20
6、0.55201.526.9±0.3019.6±0.2512.5±0.2056.8±0.403.2±0.200.55251.528.0±0.3019.6±0.2512.5±0.2065.0±0.403.2±0.200.55301.531.5±0.3019.6±0.2512.5±0.2065.0±0.403.2±0.200.55表4管制注射劑玻璃瓶參考尺寸mm規(guī)格名稱瓶頸外徑d3max瓶身高h(yuǎn)2mm瓶頸h3瓶壁厚s1R1R2tmax質(zhì)量g滿口容量ml210.518.08.01.202.51.50.74
7、.64.2510.528.07.50.802.51.50.75.07.5716.027.07.51.103.52.00.78.210.51016.037.07.51.103.52.00.79.713.51216.049.507.51.203.52.00.712.515.51516.037.07.51.203.52.00.712.118.52016.050.607.51.205.52.50.715.422.52516.047.07.51.205.52.51.016.228.53016.04816.0
8、1.205.52.51.024.336.5
