潔凈作業(yè)培訓教材

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1、潔凈作業(yè)培訓教材潔凈作業(yè)培訓資料一、潔凈室1.1、潔凈室的含義。潔凈室是需要對塵粒及微生物含量進行控制的房間（區(qū)域）.1.2、潔凈室對藥品生產的意義。藥品，特別是靜脈注射的藥品，必須確保不受微生物的污染。1.3、潔凈室（區(qū)）空氣潔凈度級別。GMP（2010）對藥品生產潔凈室（區(qū)）的空氣潔凈度劃分為A級、B級、C級、D級四個級別.1.4、潔凈室（區(qū)）內部分參數(shù)控制要求。項目標準要求溫　度溫度與藥品生產工藝要求相適應，無特殊要求時，溫度應控制在18～26℃。濕　度濕度與藥品生產工藝要求相適應，無特殊要求時，溫度應控制在45～65%。照　明

2、主要工作室的照度宜為300lx，對照度有特殊要求的生產部位要設置局部照明。壓　差空氣潔凈級別不同的相鄰房間之間的靜壓差應大于5帕，潔凈室（區(qū)）與室外大氣的靜壓差大于10帕并應有指示壓差的裝置。二、污染潔凈室（區(qū)）潔凈度的因素。2.1、來自外部的污染物質。a.大氣污染b.大氣中的微生物2.2.1、潔凈室內的污染源主要來自四個方面：?大氣中含塵、含菌、凈化空調系統(tǒng)中新風帶入的塵粒和微生物；?作業(yè)人員發(fā)塵；?建筑圍護結構、設施的產塵，這里包括墻、頂　棚、地面和一些裸露管線的產塵；?設備及產品生產過程的產塵。3、人員與室內空氣污染。3.1、作

3、業(yè)人員的發(fā)塵量。第7頁共7頁潔凈作業(yè)培訓教材潔凈室的塵源主要來自操作人員的發(fā)塵，即使按“人凈程序”進行了人身凈化，潔凈室內人員產塵仍是主要污染源。三、潔凈室（區(qū)）的衛(wèi)生管理要求。3.1、潔凈室（區(qū)）環(huán)境衛(wèi)生要求3.1.1、按規(guī)定清潔消毒：3.1.2、地漏干凈，己經消毒并常保持液封狀態(tài)，蓋嚴上蓋。3.1.3、洗手池、器具和潔具清洗池等設施，應里外保持潔凈、無浮塵、垢斑和水跡。3.1.4、緩沖室、傳遞柜、傳遞窗等緩沖設施的兩扇門不能同時打開。3.1.5、嚴格控制進入潔凈室的人數(shù)，僅限于該區(qū)域生產操作人員及經批準的人員進入；工作時應關閉操作

4、間的門，并盡量減少出入次數(shù)。3.1.6、潔凈區(qū)內操作時，動作要穩(wěn)、輕、少，不做與操作無關的動作及不必要的交談。3.1.7、潔凈區(qū)內所有物品應定數(shù)、定量、定置，無不必要的物品。3.1.9、使用后的清潔衛(wèi)生工具要及時清洗干凈、消毒并及時干燥，并置于通風良　　好的潔具清洗間內規(guī)定的位置。不同空氣潔凈度級別的生產區(qū)使用不同的清潔工具，二者不能互用。進入無菌室的清潔工具需先進行滅菌。清潔劑、消毒劑要定期交替使用。3.1.10、文件、筆等須經潔凈處理，進入無菌室的物品還須經滅菌處理。3.1.11、生產過程中的廢棄物應及時裝入潔凈的不產塵粒的容器或

5、口袋中，密閉放　　在指定地點；并規(guī)定，在生產結束時及時清除出潔凈區(qū)。3.2、物料衛(wèi)生要求3.2.1、投入生產的原輔料必須符合藥用標準，不洗即用的內包裝材料、容器，其生產環(huán)境的空氣潔凈度級別必須與藥品生產相一致。對可以重復洗用的盛裝容器，應按SOP要求清洗干凈。3.2.2、物料進入生產前，應在拆包間（外包裝清潔處理室）除去第一層外包裝。不能除去外包裝的應對包裝抺擦、吸塵等潔凈處理，保證清潔、無塵，進入無菌室的物料還需要先進行滅菌。3.2.3、應根據產品工藝規(guī)程選用適宜的工藝用水；直接與藥品（中間產品）接觸的設備、工具、容器、內包裝容器最

6、后一次沖洗用水應與生產用水一致。3.2.4、應根據驗證的結果規(guī)定對工藝用水監(jiān)測周期，確保工藝用水符合質量標準要求。3.2.5、與藥品直接接觸的干燥用空氣、壓縮空氣和惰性氣體應經凈化處理、符合生產要求。第7頁共7頁潔凈作業(yè)培訓教材3.3、生產過程的衛(wèi)生要求3.3.1、各車間、工序、崗位、容器、工具、地漏、更衣室、緩沖室、設備等均應按相應的清潔操作規(guī)塵進行清潔、消毒。3.3.2、各車間、工序、崗位均應制定定置圖，實行定置管理，保持在生產過程中的良好生產秩序。3.3.3、生產中使用的各種器具、容器應清潔，表面不得有異物、遺留物。容器、工具等

7、使用后立即按其清潔SOP清洗干凈,必要時進行消毒，不得有斑跡及清潔劑、消毒劑等殘留。3.3.4、生產工作間、流水線、設備、容器等均應有衛(wèi)生狀態(tài)標志。3.3.5、每批生產結束時，應按規(guī)定清場。3.3.6、潔凈區(qū)的生產，必須在凈化空調系統(tǒng)運得達到自凈后才能開始。（凈化空調系統(tǒng)正常運行不少于30min。）3.3.7、非無菌藥品液體制劑的配制、過濾、灌封、滅菌等過程應在規(guī)定時間內完成。3.3.9、原料藥生產時，物料、中間產品、原料藥在廠房或廠房之間流轉時應有避免混淆與污染的措施，如明顯標記、分隔放置、容器加蓋等。3.4、設備衛(wèi)生3.4.1、每

8、一批產品生產結束,每一天生產結束必須按標準操作規(guī)程清潔設備。清潔要求做到設備主體清潔，無跑、冒、滴、漏，軸見光、設備見本色；設備周圍無油垢、無油污、無污水、無雜物；3.4.3、原料藥的生產設備，更換品種時,必須對設備進行