常熟食品藥品監(jiān)管信息

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1、常熟食品藥品監(jiān)管信息2014年第4期本期要目1、我市啟動(dòng)醫(yī)療器械“五整治”專項(xiàng)行動(dòng)2、市食藥監(jiān)局深入藥企服務(wù)踐行群眾路線3、市食藥監(jiān)局組織全市藥品經(jīng)營企業(yè)走進(jìn)道德講堂4、市食藥監(jiān)局召開群眾路線教育實(shí)踐活動(dòng)座談會(huì)5、新修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》出臺(tái)6、市食藥監(jiān)局發(fā)布細(xì)菌性食物中毒預(yù)警公告常熟市食品藥品監(jiān)督管理局2014年4月23日印7【工作動(dòng)態(tài)】我市啟動(dòng)醫(yī)療器械“五整治”專項(xiàng)行動(dòng)為進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)管，按照上級局統(tǒng)一部署，近日，市食藥監(jiān)局以貫徹實(shí)施新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》為契機(jī)，以重點(diǎn)產(chǎn)品、重點(diǎn)企業(yè)、重點(diǎn)案件線索為突破口，在全市范圍內(nèi)啟動(dòng)整治醫(yī)療器械虛假注冊申報(bào)、違規(guī)生產(chǎn)、非

2、法經(jīng)營、夸大宣傳、使用無證產(chǎn)品等五種行為專項(xiàng)行動(dòng)。此次專項(xiàng)行動(dòng)自4月中下旬起至8月中旬結(jié)束，分動(dòng)員部署、檢查整治、評估總結(jié)3個(gè)階段進(jìn)行，按照排查、整治、規(guī)范相結(jié)合的工作模式，采取暗訪調(diào)查、集中排查、突擊檢查相結(jié)合的檢查方式展開。生產(chǎn)環(huán)節(jié)重點(diǎn)整治不合格原材料投產(chǎn)、關(guān)鍵工序未按規(guī)定驗(yàn)證或未按工藝規(guī)程生產(chǎn)、擅自委托生產(chǎn)和不按注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行出廠檢驗(yàn)即放行產(chǎn)品等行為；經(jīng)營環(huán)節(jié)重點(diǎn)整治以體驗(yàn)式方式未經(jīng)許可擅自銷售第二、三類醫(yī)療器械，無證銷售、驗(yàn)配角膜接觸鏡、角膜塑形鏡、助聽器等驗(yàn)配類醫(yī)療器械，未按要求貯存和運(yùn)輸體外診斷試劑以及非法宣傳等行為。通過開展此次專項(xiàng)行動(dòng)，進(jìn)一步健全和完善各項(xiàng)監(jiān)管制度，使

3、醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營和使用單位的法律意識(shí)、質(zhì)量意識(shí)和責(zé)任意識(shí)得到切實(shí)提高，質(zhì)量安全責(zé)任得到有效落實(shí)，建立覆蓋醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)、流通和使用各環(huán)節(jié)的質(zhì)量監(jiān)控、風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警的監(jiān)管機(jī)制。市食藥監(jiān)局深入藥企服務(wù)踐行群眾路線???7為深入貫徹實(shí)施黨的群眾路線教育實(shí)踐活動(dòng)，按照市委黨員干部走基層、聽民聲、察民意要求，4月11日，市食藥監(jiān)局副局長楊小瑾帶隊(duì)深入常熟市藥用輔料廠、常熟市華港制藥有限公司開展實(shí)地調(diào)研，詳細(xì)了解企業(yè)轉(zhuǎn)型升級存在的困難和制約因素以及生產(chǎn)車間改造升級、GMP換證申請等進(jìn)展情況，并征求了企業(yè)對食藥監(jiān)監(jiān)管部門監(jiān)管與服務(wù)發(fā)展的意見建議。楊小瑾副局長表示，對企業(yè)反映的問題，內(nèi)部能解決的將及時(shí)

4、予以解決；需要同上級局溝通的問題，將積極幫助協(xié)調(diào)溝通，在政策法規(guī)框架下，全心全意為企業(yè)排憂解難，提高工作效率和質(zhì)量，助推醫(yī)藥企業(yè)轉(zhuǎn)型升級。市食藥監(jiān)局組織全市藥品經(jīng)營企業(yè)走進(jìn)道德講堂為進(jìn)一步貫徹落實(shí)《常熟市深入開展道德領(lǐng)域突出問題專項(xiàng)教育和治理活動(dòng)實(shí)施方案》的要求，4月16日，市食藥監(jiān)局組織全市藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)232家單位負(fù)責(zé)人走進(jìn)常熟市道德講堂總堂，開展“誠敬做產(chǎn)品”活動(dòng)，倡導(dǎo)企業(yè)依法生產(chǎn)、誠信經(jīng)營，進(jìn)一步提升“第一責(zé)任人”意識(shí)?；顒?dòng)通過“觀看道德模范先進(jìn)事跡”、“聆聽錢月寶、周麗娟道德模范感人事跡”、“參與人員發(fā)表感言”、“簽名承諾”等形式展開，引導(dǎo)從業(yè)人員感悟誠敬理念，形成誠敬自覺

5、做產(chǎn)品的理念。會(huì)上，市食藥監(jiān)局還為第二批誠信藥店授牌，同時(shí)希望受到表彰的企業(yè)重視和珍惜榮譽(yù)、保持和維護(hù)榮譽(yù)、發(fā)揚(yáng)和光大榮譽(yù)，把企業(yè)做大做強(qiáng)做好。會(huì)后，大家鄭重地在承諾墻上簽名，承諾“做良心藥、放心藥，對社會(huì)、人民負(fù)責(zé)；做一個(gè)善良的人、做一個(gè)有道德的人”，此舉深深觸動(dòng)了參與人員的內(nèi)心世界，營造了誠實(shí)守信、良好經(jīng)營的氛圍。市食藥監(jiān)局召開群眾路線教育實(shí)踐活動(dòng)座談會(huì)4月17日下午，市食藥監(jiān)局召開黨的群眾路線教育實(shí)踐活動(dòng)座談會(huì)，聽取藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位代表對市衛(wèi)生局（食藥監(jiān)局）領(lǐng)導(dǎo)班子、領(lǐng)導(dǎo)干部及機(jī)關(guān)工作人員在“四風(fēng)”問題和藥品監(jiān)管工作方面的意見。衛(wèi)生局黨委委員、食藥監(jiān)局副局長楊小瑾主持會(huì)議

6、。7常熟雷允上制藥、江蘇萬禾制藥、常熟建發(fā)醫(yī)藥、蘇州康鑫醫(yī)藥、常熟雷允上國藥、常熟誠信大藥房、常熟老百姓大藥房及市二院藥事部的負(fù)責(zé)人暢所欲言，對市食藥監(jiān)局成立14年來堅(jiān)持寓服務(wù)于監(jiān)管中，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展，推進(jìn)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營管理規(guī)范，切實(shí)保障全市群眾用藥安全給予充分肯定，認(rèn)為局領(lǐng)導(dǎo)班子、機(jī)關(guān)工作人員能堅(jiān)持依法行政，辦事做到公正、公開、熱情，工作作風(fēng)嚴(yán)謹(jǐn)、正派，不存在吃、拿、卡、要等“四風(fēng)”問題，特別是在藥品零售企業(yè)開辦審批、推進(jìn)企業(yè)GMP、GSP過程中，經(jīng)常深入生產(chǎn)、經(jīng)營一線，開展法規(guī)和業(yè)務(wù)培訓(xùn)，進(jìn)行具體業(yè)務(wù)指導(dǎo)，為企業(yè)解決實(shí)際問題，督促企業(yè)規(guī)范生產(chǎn)、經(jīng)營行為，提升企業(yè)管理水平，為保障飲

7、食用藥安全、促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展做了大量工作。與會(huì)人員還積極提出工作建議，如推進(jìn)藥品連鎖經(jīng)營中零售藥店變更經(jīng)營主體后醫(yī)保資質(zhì)將被取消，希望食藥監(jiān)局及時(shí)與醫(yī)保管理部門溝通協(xié)調(diào)；操作藥品遠(yuǎn)程監(jiān)管系統(tǒng)不熟練影響使用，希望藥監(jiān)部門協(xié)調(diào)軟件開發(fā)公司及時(shí)上門指導(dǎo)服務(wù)。楊小瑾副局長感謝大家對食藥監(jiān)管工作的關(guān)心和支持，表示將認(rèn)真對待收集到的意見建議，即知即改，及時(shí)協(xié)調(diào)處理，盡早解決問題?！菊叻ㄒ?guī)】新修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》出臺(tái)新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l