連續(xù)式油墨印碼封口機(jī)驗(yàn)證方案

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1、目錄1.驗(yàn)證概述42.驗(yàn)證目的43.驗(yàn)證范圍44.驗(yàn)證人員職責(zé)55.驗(yàn)證依據(jù)56.驗(yàn)證內(nèi)容及標(biāo)準(zhǔn)67.驗(yàn)證時(shí)間安排78.偏差及變更控制79.結(jié)果評價(jià)及建議710.再驗(yàn)證周期711.附表7第10頁共10頁1.驗(yàn)證概述1.1設(shè)備描述FRD-1000型連續(xù)式油墨印碼封口機(jī)連續(xù)式封口機(jī)主要用于本公司醫(yī)用防護(hù)口罩、醫(yī)用防護(hù)口罩C型等產(chǎn)品的內(nèi)包裝袋的密封包裝，具有連續(xù)輸送、封口、油墨印制標(biāo)簽(出廠日期、生產(chǎn)批量等)一次完成之功效，可封合印制任何一種可熱性的薄膜。該機(jī)屬二合一機(jī)型，即可連續(xù)封口，又可油墨印制標(biāo)簽，且一

2、次完成。該設(shè)備性能穩(wěn)定，操作簡單，封口美觀，封口質(zhì)量良好，符合產(chǎn)品的生產(chǎn)要求。1.1儀器的基本情況1.1.1設(shè)備名稱：連續(xù)式油墨印碼封口機(jī)1.1.2設(shè)備型號：FRD-1000型1.1.3制造廠商：溫州利波機(jī)械有限公司1.1.4設(shè)置場所：內(nèi)包裝間1.2主要技術(shù)參數(shù)電源電壓：220±10V50HZ墨源：固體墨輪、塑料墨輪印字字?jǐn)?shù)：≤45（4號字）輸送速度：0-20米/分輸送載荷：≤5公斤封口溫度：0-400℃（可調(diào)）封口寬度：5-15毫米（可調(diào)）封口厚度：0.01-0.20毫米封口長度：不限2.驗(yàn)證目的為證

3、明連續(xù)式封口機(jī)滿足生產(chǎn)操作要求以及運(yùn)行的穩(wěn)定性，確保生產(chǎn)的產(chǎn)品符合生產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量要求，即對連續(xù)式封口機(jī)進(jìn)行安裝確認(rèn)（IQ）、運(yùn)行確認(rèn)（OQ）、性能確認(rèn)（PQ）。3.驗(yàn)證范圍本方案適用于沈陽盛實(shí)醫(yī)療科技有限公司公司FRD-1000型連續(xù)式油墨印碼封口機(jī)的安裝、運(yùn)行和性能確認(rèn)。第10頁共10頁4.驗(yàn)證人員職責(zé)4.1驗(yàn)證小組職責(zé)：4.1.1驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組4.1.1.1負(fù)責(zé)組建驗(yàn)證小組，確認(rèn)驗(yàn)證小組組長及小組成員；4.1.1.2組織協(xié)調(diào)驗(yàn)證實(shí)施，確保驗(yàn)證按方案設(shè)定時(shí)間完成；4.1.1.3審核批準(zhǔn)驗(yàn)證方案，驗(yàn)證報(bào)告。

4、4.1.2生產(chǎn)部4.1.2.1起草驗(yàn)證方案，對小組成員進(jìn)行方案培訓(xùn)；4.1.2.2編寫設(shè)備操作規(guī)程、維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程并負(fù)責(zé)培訓(xùn)；4.1.2.3核實(shí)所有的測試已完成，收集整理驗(yàn)證數(shù)據(jù)；4.1.2.4負(fù)責(zé)形成完整驗(yàn)證報(bào)告及完成報(bào)告評價(jià)，驗(yàn)證報(bào)告上報(bào)履行審核批準(zhǔn)；4.1.2.5建立設(shè)備檔案。4.1.3技術(shù)工程部職責(zé)：4.1.3.1審核驗(yàn)證方案，配合完成設(shè)備運(yùn)行確認(rèn)；4.1.3.2核對驗(yàn)證測試項(xiàng)目是否全部完成，審核驗(yàn)證數(shù)據(jù)，驗(yàn)證報(bào)告。4.1.3.3執(zhí)行設(shè)備操作規(guī)程并組織操作人員接受培訓(xùn)。4.1.4質(zhì)量部職責(zé)：4.1

5、.4.1負(fù)責(zé)組建驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組，制定驗(yàn)證計(jì)劃，組織協(xié)調(diào)驗(yàn)證相關(guān)工作；4.1.4.1組織討論驗(yàn)證進(jìn)度，確定驗(yàn)證時(shí)間表；4.1.4.3審核及下發(fā)驗(yàn)證文件（驗(yàn)證方案），并監(jiān)督驗(yàn)證實(shí)施；4.1.4.4對驗(yàn)證過程的偏差組織調(diào)查并提出偏差處理意見；4.1.4.5負(fù)責(zé)性能（PQ）實(shí)施的測試與取樣檢驗(yàn)并出檢驗(yàn)數(shù)據(jù)報(bào)告；4.1.4.6負(fù)責(zé)驗(yàn)證報(bào)告審核；4.1.4.7所有驗(yàn)證文件進(jìn)行歸檔管理。5.驗(yàn)證依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《FRD-1000型連續(xù)式油墨印碼封口機(jī)操作規(guī)程》第10頁共10頁6.驗(yàn)證內(nèi)容及標(biāo)準(zhǔn)6.1設(shè)備

6、基本情況設(shè)備名稱：FRD-1000型連續(xù)式油墨印碼封口機(jī)6.2驗(yàn)證判斷標(biāo)準(zhǔn)6.2.1安裝確認(rèn)判斷標(biāo)準(zhǔn)：設(shè)備應(yīng)具備的技術(shù)資料應(yīng)齊全歸檔，設(shè)備安裝符合實(shí)際設(shè)計(jì)要求，填寫附表1。6.2.2運(yùn)行確認(rèn)判斷標(biāo)準(zhǔn)：安裝確認(rèn)后，空機(jī)運(yùn)轉(zhuǎn)檢測設(shè)備各部件應(yīng)性能完好，操作各控制器應(yīng)靈活有效，并能完全達(dá)到規(guī)定的技術(shù)指標(biāo)和使用要求。6.2.3性能確認(rèn)判斷標(biāo)準(zhǔn)：設(shè)備投入使用后，設(shè)備運(yùn)行、生產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量等能滿足生產(chǎn)工藝要求。6.3驗(yàn)證內(nèi)容，填寫附表2、附表3、附表4。6.3.1安裝確認(rèn)6.3.1.1設(shè)備的使用說明書等技術(shù)資料齊全歸檔。

7、6.3.1.2設(shè)備安裝周圍應(yīng)有足夠的活動空間，便于操作，地面應(yīng)堅(jiān)固、平整等。6.3.1.3環(huán)境安裝要求，即潔凈度等級要求。6.3.1.4檢查與設(shè)備有關(guān)的所有儀器儀表，應(yīng)顯示正常有效。6.3.1.5電力供應(yīng)正常，管線走向安全合理，電線無老化等現(xiàn)象。6.3.1.6確認(rèn)連續(xù)式封口機(jī)的相關(guān)文件已建立。6.3.1.7人員培訓(xùn)對驗(yàn)證小組所有成員應(yīng)該進(jìn)行連續(xù)式封口機(jī)驗(yàn)證方面的培訓(xùn)；對設(shè)備操作人員進(jìn)行操作規(guī)程方面的培訓(xùn)。6.3.2運(yùn)行確認(rèn)，填寫附表5。6.3.2.1將設(shè)備空載運(yùn)轉(zhuǎn)，檢測設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)正常流暢，各部件應(yīng)性能完好

8、，并能完全達(dá)到規(guī)定的技術(shù)指標(biāo)和使用要求。6.3.2.2所有控制開關(guān)應(yīng)能靈活使用，所有儀表的顯示全部正常、有效、顯示準(zhǔn)確。6.3.2.3檢查設(shè)備固定狀況，應(yīng)無明顯震動或移位。6.3.2.4電機(jī)應(yīng)正常運(yùn)行，無異常聲音。6.3.2.5按設(shè)備的操作規(guī)程運(yùn)行設(shè)備，確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的可行性。第10頁共10頁6.3.3性能確認(rèn)，填寫附表6。6.3.3.1運(yùn)行過程中每隔10分鐘抽樣4袋檢查其外觀、熱合強(qiáng)度、密封性等是否符合生產(chǎn)工藝要求。6.3.3.2性能確