某某止咳顆粒項(xiàng)目建議書(shū)

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1、某某顆粒項(xiàng)目建議書(shū)一、項(xiàng)目基本信息功能主治：清宣肺氣，止咳化痰。用于外感咳嗽屬表寒里熱證，癥見(jiàn)微惡寒、發(fā)熱、咳嗽、咯痰、痰稠質(zhì)粘、口干苦、煩躁等新藥類(lèi)別：中藥新藥第六類(lèi)藥味數(shù)：9用法用量：開(kāi)水送服，一次一袋，一日3次。療程7天規(guī)格包裝：4g/袋，鋁箔袋包裝成本計(jì)算：0.851元/袋，2.552元/日，17.864元/療程研究進(jìn)度：已于2005年11月獲得新藥證書(shū)專(zhuān)利情況：已申請(qǐng)專(zhuān)利二、立項(xiàng)依據(jù)、項(xiàng)目背景呼吸系統(tǒng)疾病是一種常見(jiàn)病、多發(fā)病，隨著現(xiàn)代工業(yè)發(fā)展，空氣污染日益嚴(yán)重。外界的有害物質(zhì)，如各種有害氣體、粉塵、致敏微生物和致敏原直接吸入肺部，使呼吸系統(tǒng)發(fā)病率和病死率都在增加。19

2、98年我國(guó)農(nóng)村地區(qū)抽樣調(diào)查呼吸系統(tǒng)疾病死亡率居于首位，占總死亡率的25%。上海居民醫(yī)院就診占首位的也是呼吸道疾病。據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，這一疾病成人的發(fā)病率為5%，老人和兒童的發(fā)病率更高，因此，開(kāi)發(fā)治療呼吸系統(tǒng)疾病新藥，其市場(chǎng)容量很大，其經(jīng)濟(jì)效益和社會(huì)效益是明顯的。本方以《局方》三拗湯、《金匱》甘桔湯為基礎(chǔ)加味組成，用于外感咳嗽的表寒里熱證。因外感咳嗽雖與六氣均有關(guān)系，但總以風(fēng)寒為多見(jiàn)，如《景岳全書(shū)·咳嗽》說(shuō)：“六氣皆令人咳，風(fēng)寒為主?！惫嗜∪譁谓獗?，治風(fēng)寒傷肺所致之咳嗽痰多，胸悶滿(mǎn)氣短，鼻塞聲重，語(yǔ)音不出；甘桔湯宣肺利肺氣、祛痰止咳。某某湯劑長(zhǎng)期臨床實(shí)踐療效顯著，故改湯劑為顆粒

3、劑。為本選題提供了理論和實(shí)踐依據(jù)。本方是我國(guó)著名中醫(yī)內(nèi)科專(zhuān)家-----教授長(zhǎng)期治療外感咳嗽表寒里熱證的經(jīng)驗(yàn)方，臨床行之有效，故將湯劑改為顆粒劑，使用方便，有利于臨床推廣應(yīng)用。三、處方工藝處方：麻黃（炙）、桔梗等9味制備工藝：麻黃等四味藥材加乙醇回流二次，過(guò)濾，合并濾液，減壓蒸發(fā)濃縮，得醇提清膏，放置備用。桔梗等五味藥材加水煎煮二次，過(guò)濾，合并濾液，減壓蒸發(fā)濃縮，得水提清膏。合并清膏，混勻，噴霧干燥，得干粉。干粉中加入適量輔料，混勻，干法制粒，以鋁箔分裝，得顆粒。該項(xiàng)目工藝先進(jìn)，采用了噴霧干燥和干法制粒技術(shù)，解決了中藥浸膏不易干燥和制粒困難等問(wèn)題，本工藝耗時(shí)較少，節(jié)約了大量的生產(chǎn)

4、成本。四、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究采用了薄層鑒別法對(duì)處方中的四味藥材進(jìn)行了鑒別，并用高效液相色譜法對(duì)處方中的苦杏仁苷進(jìn)行了測(cè)定。本標(biāo)準(zhǔn)能夠有效地控制本品的質(zhì)量。五、藥理毒理學(xué)研究1、對(duì)枸櫞酸致豚鼠咳嗽潛伏期及咳嗽次數(shù)的影響結(jié)果顯示：某某顆?？擅黠@延長(zhǎng)枸櫞酸致豚鼠咳嗽潛伏期，明顯減少枸櫞酸致豚鼠咳嗽的次數(shù)，經(jīng)統(tǒng)計(jì)學(xué)處理，與模型組相比，有顯著性意義。2、對(duì)氨水致小鼠咳嗽次數(shù)的影響結(jié)果顯示：某某顆?？擅黠@減少對(duì)濃氨水致小鼠咳嗽次數(shù)，經(jīng)統(tǒng)計(jì)學(xué)處理，與模型組相比，有顯著性意義。3、對(duì)小鼠呼吸道酚紅排出量的影響結(jié)果顯示：某某顆?？擅黠@增加小鼠呼吸道酚紅排出量，經(jīng)統(tǒng)計(jì)學(xué)處理，與模型組相比，有顯著性意義。

5、4、對(duì)大鼠氣管排痰量的影響結(jié)果顯示：某某顆粒可明顯增加大鼠氣管排痰量，經(jīng)統(tǒng)計(jì)學(xué)處理，與模型組相比，有顯著性意義。5、對(duì)豚鼠引喘潛伏期的影響結(jié)果顯示：某某顆粒在劑量為5g/kg、10g/kg時(shí)，可明顯延長(zhǎng)豚鼠引喘潛伏期，經(jīng)統(tǒng)計(jì)學(xué)處理，有顯著性意義。6、對(duì)大鼠被動(dòng)皮膚過(guò)敏反應(yīng)（PCA）的影響結(jié)果顯示：某某顆?？墒怪旅舾鼽c(diǎn)皮膚藍(lán)斑程度明顯減輕，經(jīng)統(tǒng)計(jì)學(xué)處理，與模型組相比，有顯著性意義。7、對(duì)二甲苯引起的小鼠耳腫脹程度的影響結(jié)果顯示：某某顆?？擅黠@抑制二甲苯引起的小鼠耳腫脹程度，經(jīng)統(tǒng)計(jì)學(xué)處理，與模型組相比，有顯著性意義。8、對(duì)角叉菜膠引起的大鼠足跖腫脹率的影響結(jié)果顯示：某某顆?？擅黠@降

6、低角叉菜膠引起的大鼠足跖腫脹率，經(jīng)統(tǒng)計(jì)學(xué)處理，與模型組相比，有顯著性意義。9、對(duì)感染金黃色葡萄球菌小鼠死亡率的影響結(jié)果顯示：某某顆?？擅黠@降低感染金黃色葡萄球菌小鼠的死亡率，經(jīng)統(tǒng)計(jì)學(xué)處理，與模型組相比，有顯著性意義。主要藥效學(xué)試驗(yàn)結(jié)果表明：某某顆?？擅黠@延長(zhǎng)枸櫞酸致豚鼠咳嗽潛伏期及明顯減少枸櫞酸致豚鼠咳嗽的次數(shù)，明顯減少濃氨水致小鼠咳嗽的次數(shù)；明顯增加小鼠呼吸道酚紅排出量，明顯增加大鼠氣管排痰量；明顯延長(zhǎng)豚鼠引喘潛伏期，明顯抑制大鼠被動(dòng)皮膚過(guò)敏反應(yīng)；明顯減少二甲苯引起的小鼠耳腫脹程度，明顯降低角叉菜膠引起的大鼠足跖腫脹率；明顯降低感染金黃色葡萄球菌小鼠的死亡率，證明該藥具有鎮(zhèn)咳

7、作用、祛痰作用、平喘作用、抗Ⅰ型變態(tài)反應(yīng)作用、抗炎作用及抗菌作用。六、臨床試驗(yàn)資料1、Ⅱ期臨床試驗(yàn)資料本次Ⅱ期臨床試驗(yàn)，隨機(jī)入選中醫(yī)診斷辨證符合表寒里熱證的急性支氣管炎患者共240例，試驗(yàn)組120例，對(duì)照組120例，其中試驗(yàn)組因“因受試者不使用”退出2例、因“受試者失訪”退出1例；對(duì)照組患者因“因受試者不使用”退出2例、因“受試者失訪”退出2例，其余233例病例均按方案完成臨床試驗(yàn)。入選時(shí)兩組病例在性別、年齡、病程、病情程度、中醫(yī)證候、西醫(yī)體征以及實(shí)驗(yàn)室指標(biāo)方面比較，差異均無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P>