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1、吲哚美辛腸溶片說(shuō)明書(shū)【藥品名稱(chēng)】通用名：吲哚美辛腸溶片英文名：IndometacinEnteric-coatedTablets漢語(yǔ)拼音：YinduomeixinChangrongPian本品主要成分及其化學(xué)名稱(chēng)為：本品主要成分為吲哚美辛，其化學(xué)名為2-甲基-1-（4-氯苯甲?；?5-甲氧基-1H-吲哚-3-乙酸。其結(jié)構(gòu)式為：分子式：C19H16CINO4分子量：357.79【性狀】本品為腸溶包衣片，除去腸溶衣后顯白色?！舅幚矶纠怼勘酒肪哂锌寡?、解熱及鎮(zhèn)痛作用，其作用機(jī)理為通過(guò)對(duì)環(huán)氧酶的抑制而減少前列腺
2、素的合成。制止炎癥組織痛覺(jué)神經(jīng)沖動(dòng)的形成，抑制炎性反應(yīng)，包括抑制白細(xì)胞的趨化性及溶酶體酶的釋放等。至于退熱作用，由于作用于下視丘體溫調(diào)節(jié)中樞，引起外周血管擴(kuò)張及出汗，使散熱增加。這種中樞性退熱作用也可能與在下視丘的前列腺素合成受到抑制有關(guān)。急性毒性試驗(yàn)結(jié)果：大鼠經(jīng)口LD50為12mg/kg；小鼠經(jīng)口LD50為50mg/kg?！舅幋鷦?dòng)力學(xué)】口服吸收完全，食物或服用含鋁及鎂的制酸藥可稍使吸收緩慢，吸收入血后，約有99%與血漿蛋白結(jié)合?？诜?～4小時(shí)血藥濃度達(dá)峰值，用量25mg時(shí)血藥濃度為1.4μg/ml，5
3、0mg時(shí)為2.8μg/ml；T1/2平均為4.5小時(shí)，早產(chǎn)兒明顯延長(zhǎng)。本品在肝臟代謝為去甲基化物和去氯苯甲?；?，又可水解為吲哚美辛重新吸收再循環(huán)。60%從腎臟排泄，其中10%～20%以原形排出；33%從膽汁排泄，其中1.5%為原形藥；在乳汁中也有排出(每天可達(dá)0.5～2.0mg)。本品不能被透析清除?！具m應(yīng)癥】用于①關(guān)節(jié)炎，可緩解疼痛和腫脹。②軟組織損傷和炎癥；③解熱；④其他：用于治療偏頭痛、痛經(jīng)、手術(shù)后痛、創(chuàng)傷后痛等?！居梅ㄓ昧俊靠诜?）成人常用量：①抗風(fēng)濕，初始劑量一次25～50mg，一日2～3
4、次，一日最大量不應(yīng)超過(guò)150mg。②鎮(zhèn)痛，首劑一次25～50mg，繼之25mg，一日3次，直到疼痛緩解，可停藥；③退熱，一次6.25～12.5mg，一日不超過(guò)3次。（2）小兒常用量：一日按體重1.5～2.5mg/kg，分3～4次。待有效后減至最低量。【不良反應(yīng)】本品的不良反應(yīng)較多。①胃腸道：出現(xiàn)消化不良、胃痛、胃燒灼感、惡心反酸等癥狀，出現(xiàn)潰瘍、胃出血及胃穿孔；②神經(jīng)系統(tǒng)：出現(xiàn)頭痛、頭暈、焦慮及失眠等，嚴(yán)重者可有精神行為障礙或抽搐等；③腎：出現(xiàn)血尿、水腫、腎功能不全，在老年人多見(jiàn)；④各型皮疹，最嚴(yán)重的為
5、大皰性多形紅斑（Stevens-Johnson綜合征），⑤造血系統(tǒng)受抑制而出現(xiàn)再生障礙性貧血，白細(xì)胞減少或血小板減少等；⑥過(guò)敏反應(yīng)，哮喘，血管性水腫及休克等?！窘砂Y】活動(dòng)性潰瘍病、潰瘍性結(jié)腸炎及病史者，癲癇，帕金森病及精神病患者，肝腎功能不全者，對(duì)本品或?qū)Π⑺酒チ只蚱渌晴摅w抗炎藥過(guò)敏者，血管神經(jīng)性水腫或支氣管哮喘者禁用?！咀⒁馐马?xiàng)】（1）交叉過(guò)敏反應(yīng)：本品與阿司匹林有交叉過(guò)敏性．由阿司匹林過(guò)敏引起的喘息病人，應(yīng)用本品時(shí)可引起支氣管痙攣。對(duì)其他非甾體抗炎、鎮(zhèn)痛藥過(guò)敏者也可能對(duì)本品過(guò)敏。（2）本品解熱作
6、用強(qiáng)，通常1次服6.25mg或12.5mg即可迅速大幅度退熱，故應(yīng)防止大汗和虛脫，補(bǔ)充足量液體，（3）本品因?qū)ρ“寰奂幸种谱饔茫墒钩鲅獣r(shí)間延長(zhǎng)，停藥后此作用可持續(xù)1天，用藥期間血尿素氮及血肌酐含量也常增高。（4）下列情況應(yīng)慎用：①本品能導(dǎo)致水鈉潴留，故心功能不全及高血壓等患者應(yīng)慎用；②因本品可使出血時(shí)間延長(zhǎng)．加重出血傾向，故血友病及其他出血性疾病患者應(yīng)慎用，此外，本品對(duì)造血系統(tǒng)有抑制作用，再生障礙性貧血、粒細(xì)胞減少等患者也應(yīng)慎用。（5）用藥期間應(yīng)定期隨訪(fǎng)檢查：①血象及肝、腎功能；②個(gè)案報(bào)道提及本品
7、能導(dǎo)致角膜沉著及視網(wǎng)膜改變(包括黃斑病變)，遇有視力模糊時(shí)應(yīng)立即作眼科檢查。（6）為減少藥物對(duì)胃腸道的刺激，本品宜于飯后服用或與食物或制酸藥同服。（7）本品不能控制疾病過(guò)程的進(jìn)展，故必須同時(shí)應(yīng)用能使疾病過(guò)程改善的藥物。由于本品的毒副反應(yīng)較大，治療關(guān)節(jié)炎一般已不作首選用藥，僅在其他非甾體藥無(wú)效時(shí)才考慮應(yīng)用。【孕婦及哺乳期婦女用藥】（1）本品用于妊娠的后3個(gè)月時(shí)可使胎兒動(dòng)脈導(dǎo)管閉鎖，引起持續(xù)性肺動(dòng)脈高壓，孕婦禁用。（2）本品可自乳汁排出，對(duì)嬰兒可引起毒副反應(yīng)．哺乳期婦女禁用?！緝和盟帯?4歲以下小兒一般不
8、宜應(yīng)用此藥，如必須應(yīng)用時(shí)應(yīng)密切觀察，以防止嚴(yán)重不良反應(yīng)的發(fā)生?！纠夏昊颊哂盟帯坷夏昊颊咭装l(fā)生腎臟毒性，應(yīng)慎用?！舅幬锵嗷プ饔谩浚?）與對(duì)乙酰氨基酚長(zhǎng)期合用可增加腎臟毒性，與其他非甾體抗炎藥同用時(shí)消化道潰瘍的發(fā)病率增高。（2）與阿司匹林或其他水楊酸鹽同用時(shí)并不能加強(qiáng)療效，而胃腸道不良反應(yīng)則明顯增多，由于抑制血小板聚集的作用加強(qiáng)，可增加出血傾向。（3）飲酒或與皮質(zhì)激素、促腎上腺皮質(zhì)激素同用，可增加胃腸道潰瘍或出血的危險(xiǎn)。（4）與洋地黃類(lèi)藥物同用
