載脂蛋白a1測定試劑注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2018）

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1、附件1載脂蛋白A1測定試劑注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊申請人對載脂蛋白A1測定試劑注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術(shù)審評部門審評注冊申報資料提供參考。本指導(dǎo)原則是對載脂蛋白A1測定試劑的一般要求，申請人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對注冊申報資料的內(nèi)容進行充實和細化。本指導(dǎo)原則是供申請人和審查人員使用的指導(dǎo)文件，不涉及注冊審批等行政事項，亦不作為法規(guī)強制執(zhí)行，如有能夠滿足法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但應(yīng)提供詳細的研究資料和驗證資料。應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。本指導(dǎo)原

2、則是在現(xiàn)行法規(guī)、標準體系及當前認知水平下制定的，隨著法規(guī)、標準體系的不斷完善和科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將適時進行調(diào)整。一、適用范圍載脂蛋白A1測定試劑為透射比濁法（ITA），基于分光光度法原理，利用全自動、半自動生化分析儀或分光光度計，用于體外定量測定人血清和/或血漿中的載脂蛋白A1的含量。不適用免疫散射比濁法?！?3——依據(jù)《體外診斷試劑注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第5號）、《食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑分類子目錄的通知》（食藥監(jiān)械管〔2013〕242號），載脂蛋白A1測定試劑盒管理類別為二類，分類代號為6840。目前載脂蛋白A1的測

3、試方法主要為免疫比濁法，血清或血漿中載脂蛋白A1與試劑中的特異性抗人載脂蛋白A1抗體相結(jié)合，形成不溶性免疫復(fù)合物而產(chǎn)生濁度。在特定波長（如340nm處）測定吸光度，吸光度變化與標本中載脂蛋白A1的濃度成正相關(guān)。二、注冊申報資料要求（一）綜述資料綜述資料主要包括產(chǎn)品預(yù)期用途、臨床意義、產(chǎn)品描述、方法學(xué)特征、生物安全性評價、研究結(jié)果總結(jié)以及同類產(chǎn)品上市情況介紹等內(nèi)容，應(yīng)符合《體外診斷試劑注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第5號）和《關(guān)于公布體外診斷試劑注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2014年第44號）的相關(guān)要求。相關(guān)描述應(yīng)至少包

4、含如下內(nèi)容：1.產(chǎn)品預(yù)期用途及與預(yù)期用途相關(guān)的臨床適應(yīng)癥背景情況1.1載脂蛋白A（ApoA）可分為ApoA1、ApoA2、ApoA4。載脂蛋白A1是ApoA族中所占比例最多的一種組分，是高密度脂蛋白（HDL）中的主要載脂蛋白。乳糜微粒（CM）、極低密度脂蛋白（VLDL）和低密度脂蛋白（LDL—23——）中也有少量存在。載脂蛋白A1作用主要有運載脂類物質(zhì)以及穩(wěn)定脂蛋白結(jié)構(gòu)，在脂蛋白的代謝中還起到促進脂類的運輸、調(diào)節(jié)酶活性以及引導(dǎo)血漿脂蛋白與細胞表面受體結(jié)合等重要作用。同時測定載脂蛋白A1與高密度脂蛋白膽固醇（HDL-C）對病理生理狀態(tài)的分析更有幫助。1.2載脂蛋白A1的主要功

5、能組成HDL并維持其結(jié)構(gòu)的穩(wěn)定性和完整性；激活卵磷脂膽固醇?；D(zhuǎn)移酶（LCAT），再催化膽固醇酯化；作為HDL受體的配體。ApoA1由肝和小腸合成，是組織液中濃度最高的載脂蛋白，在血漿中半衰期為45天。1.3臨床意義血清ApoA1可以代表HDL水平，與HDL-C呈明顯正相關(guān)。HDL-C反映HDL運載脂質(zhì)的代謝狀態(tài)，而ApoA1則反映HDL顆粒的合成與分解代謝。冠心病患者、腦血管患者ApoA1偏低。家族性高甘油三酯（TG）血癥患者HDL-C往往偏低，但ApoA1不一定低，不增加冠心病危險；但家族性混合型高脂血癥患者ApoA1與HDL-C卻會輕度下降，冠心病危險性高。ApoA1

6、缺乏癥（如：Tangier病是罕見的遺傳性疾?。?、家族性低α脂蛋白血癥、魚眼病等血清中ApoA1與HDL-C極低。此外未控制的糖尿病、慢性肝病、腎病綜合征、慢性腎功能衰竭等都可以引起ApoA1降低。注：若注冊申報產(chǎn)品聲稱臨床意義超出此內(nèi)容范圍，應(yīng)提供相關(guān)文獻或臨床研究依據(jù)?！?3——2.產(chǎn)品描述包括產(chǎn)品所采用的技術(shù)原理，主要原材料的來源及制備方法，主要生產(chǎn)工藝過程及關(guān)鍵控制點，質(zhì)控品、校準品的制備方法、賦值過程及量值溯源情況。3.有關(guān)生物安全性方面的說明體外診斷試劑中的主要原材料，如果采用動物、病原體、人源的組織或體液等生物材料經(jīng)處理或添加某些物質(zhì)制備而成，應(yīng)當提供相應(yīng)的說

7、明文件，證明其在運輸、使用過程中對使用者和環(huán)境是安全的，并對上述原材料所采用的滅活等試驗方法進行說明。人源性材料需對有關(guān)傳染?。℉IV、HBV、HCV等）病原體檢測予以說明，并提供相關(guān)的證明文件。4.有關(guān)產(chǎn)品主要研究結(jié)果的總結(jié)和評價5.其他包括同類產(chǎn)品在國內(nèi)外批準上市的情況。相關(guān)產(chǎn)品所采用的技術(shù)方法及臨床應(yīng)用情況，申請注冊產(chǎn)品與國內(nèi)外同類產(chǎn)品的異同等。（二）主要原材料研究資料（如需提供）主要原材料（例如抗原、抗體及其他主要原料等）的選擇、制備、質(zhì)量標準及實驗驗證有關(guān)研究資料；質(zhì)控品（如產(chǎn)品包含）、校準品（如產(chǎn)品包含