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《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范2010年修訂解讀》由會(huì)員上傳分享，免費(fèi)在線閱讀，更多相關(guān)內(nèi)容在學(xué)術(shù)論文-天天文庫(kù)。
1、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》解讀中國(guó)醫(yī)藥科技出版社目錄關(guān)于貫徹實(shí)施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂）》的通知（國(guó)食藥監(jiān)安[2011]101號(hào)）..................（3）附件1:藥品GMP認(rèn)證申請(qǐng)資料要求.................（6）附件2:《藥品GMP證書》編號(hào)格式.................（10）《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂)》的總體變化......(11)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》逐章解讀......（14)第一章
2、總則..................................（14)第二章質(zhì)量管理..............................（16）第三章機(jī)構(gòu)與人員...........................(20)第四章廠房與設(shè)施............................（33)第五章設(shè)備..................................（41)第六章物料與產(chǎn)品............................（45)第七章確認(rèn)與驗(yàn)證
3、............................（59)第八章文件管理..............................（65)第九章生產(chǎn)管理..............................（79)第十章質(zhì)量控制與質(zhì)量保證....................（90)第十一章委托生產(chǎn)與委托檢驗(yàn)...................（108)第十二章產(chǎn)品的發(fā)運(yùn)與召回.....................（110)第十三章自檢....................
4、.............（112)第十四章附則.................................（113)關(guān)于發(fā)布《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂)》無菌藥品等5個(gè)附錄的公告（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局公告2011年第16號(hào)）........................(120)附錄1:無菌藥品...............................（121)附錄2:原料藥.................................（137)118附錄3:生物制
5、品...............................（149)附錄4:血液制品...............................（156)附錄5:中藥制劑...............................（160)關(guān)于貫徹實(shí)施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》的通知國(guó)食藥監(jiān)安[2011]101號(hào)各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》（衛(wèi)生部令第79號(hào)）已經(jīng)衛(wèi)生部發(fā)布，自2011年3月1日起施行
6、。為做好貫徹實(shí)施工作，依據(jù)《藥品管理法》和第79號(hào)衛(wèi)生部令的規(guī)定，現(xiàn)將實(shí)施步驟及有關(guān)要求通知如下：一、各省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門務(wù)必髙度重視《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》實(shí)施工作，充分認(rèn)識(shí)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》實(shí)施工作的重要性、復(fù)雜性；充分認(rèn)識(shí)實(shí)施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》對(duì)確保藥品質(zhì)量安全，促進(jìn)醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)結(jié)構(gòu)調(diào)整和產(chǎn)業(yè)升級(jí)，進(jìn)一步增強(qiáng)我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)能力的重要意義。應(yīng)將《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》的實(shí)施納入各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門“
7、十二五”期間藥品監(jiān)管工作的重點(diǎn)，加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)，落實(shí)工作責(zé)任，結(jié)合轄區(qū)實(shí)際情況制定具體實(shí)施方案，確保各項(xiàng)工作落到實(shí)處。二、自2011年3月1日起，凡新建藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建（改、擴(kuò)建）車間均應(yīng)符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》的要求?，F(xiàn)有藥品生產(chǎn)企業(yè)血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品的生產(chǎn)，應(yīng)在2013年12月31日前達(dá)到《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂）》要求。其他類別藥品的生產(chǎn)均應(yīng)在2015年12月31日前達(dá)到《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂)》要求。未達(dá)到《藥品
8、生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂)》要求的企業(yè)（車間），在上述規(guī)定期限后不得繼續(xù)生產(chǎn)藥品。三、藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)根據(jù)本企業(yè)的實(shí)際，制定《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》實(shí)施計(jì)劃并報(bào)所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局。應(yīng)按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》要求，建立和完善企業(yè)質(zhì)量管理體系，配備必要的藥品質(zhì)量管理人員；建立和更新符合本企業(yè)實(shí)際的各類管理軟件并驗(yàn)證和試運(yùn)行，確保新的軟件能夠滿足和適應(yīng)本企業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)過程的使用要求，全面提升企業(yè)藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理保障能力；應(yīng)結(jié)合《藥品
