醫(yī)用中心吸引系統(tǒng)、醫(yī)用中心供氧系統(tǒng)產(chǎn)品技術審評規(guī)范

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1、附件3：醫(yī)用中心吸引系統(tǒng)、醫(yī)用中心供氧系統(tǒng)產(chǎn)品技術審評規(guī)范（2009版）根據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第16號）的要求并結合醫(yī)用中心吸引系統(tǒng)、醫(yī)用中心供氧系統(tǒng)產(chǎn)品的特點，為規(guī)范醫(yī)用中心吸引系統(tǒng)、醫(yī)用中心供氧系統(tǒng)產(chǎn)品的技術審評工作，特制定本規(guī)范。一、適用范圍本規(guī)范所適用的產(chǎn)品范圍為二類醫(yī)療器械產(chǎn)品醫(yī)用中心吸引系統(tǒng)、醫(yī)用中心供氧系統(tǒng)(II-6856)。二、技術審查要點(一)產(chǎn)品名稱的要求產(chǎn)品名稱為：醫(yī)用中心吸引系統(tǒng)、醫(yī)用中心供氧系統(tǒng)(二)產(chǎn)品工作原理1.醫(yī)用中心吸引系統(tǒng)。醫(yī)用中心吸引系統(tǒng)的負壓源是中心吸引站的真空泵機組，通過真空泵機組的抽吸使吸引系統(tǒng)管路達到所需負壓值，在手

2、術室、搶救室、治療室和各個病房的終端處產(chǎn)生吸力，提供醫(yī)療使用。262.醫(yī)用中心供氧系統(tǒng)。醫(yī)用中心供氧系統(tǒng)的氧氣氣源集中在中心供氧站，氣源氧氣通過減壓裝置和管道輸送到手術室、搶救室、治療室和各個病房的終端處，提供醫(yī)療使用。(一)產(chǎn)品的結構組成1.中心吸引系統(tǒng)（1）中心吸引系統(tǒng)主要由中心吸引站、管道、閥門及終端插頭等組成。（2）中心吸引站是由真空泵機組、真空容器、管道、閥門、電控柜和真空儀表等設備組成的獨立操作間。（3）中心吸引系統(tǒng)管路的末端，即輸向患者的一端，連有快速接頭(或一般接頭)，插入(或連接)防止液體倒流吸引裝置等。2.中心供氧系統(tǒng)（1）中心供氧系統(tǒng)主要由中心供氧站、管道、閥門及終端送氧

3、插頭等組成。（2）中心供氧站為集中存放醫(yī)院氧氣氣源的建筑物。供氧方式有：氧氣瓶組供氧、液氧供氧、制氧機供氧或聯(lián)合供氧。氧氣瓶組供氧由高壓氧氣瓶、匯流排、減壓裝置、管道及報警裝置和安全閥（或釋壓閥）等組成。26液氧供氧由液氧罐、汽化器、減壓裝置、管道及報警裝置等組成。制氧機供氧由制氧機、儲氣裝置、管道及報警裝置等組成。（3）匯流排由適當數(shù)量的氧氣瓶、管道、過濾器、閥門、減壓裝置、儀表和切換裝置等器件組成。（4）終端由快速接頭插座(或一般氣體接頭)，可插入(或連接)氧氣濕化吸入器、麻醉機和呼吸機等醫(yī)療器械的氣體插頭組成。(一)產(chǎn)品適用的相關標準1．主要技術標準：(1)YY/T0186-94醫(yī)用中心

4、吸引系統(tǒng)通用技術條件(2)YY/T0187-94醫(yī)用中心供氧系統(tǒng)通用技術條件2．相關技術標準：(1)GB150-1998鋼制壓力容器(2)GB2270不銹鋼無縫鋼管(3)GB3836.4-2000爆炸性氣體環(huán)境用電氣設備第4部分:本質(zhì)安全型“i”(4)GB50016-2006建筑設計防火規(guī)范(5)GB50030-1991氧氣站設計規(guī)范26(1)GB50235-1997工業(yè)金屬管道工程施工及驗收規(guī)范(2)GB50236-1998現(xiàn)場設備、工業(yè)管道焊接工程施工及驗收規(guī)范(3)GB8982-1998醫(yī)用氧氣(4)GB/T14976-1994流體輸送用不銹鋼無縫鋼管(5)GB/T1527-2006銅及

5、銅合金拉制管(6)GB/T191-2008包裝儲運圖示標志(7)GB/T3091-2001低壓流體輸送用鍍鋅焊接鋼管(8)GBJ235-1982工業(yè)管道工程施工及驗收規(guī)范(9)GBJ236-1982現(xiàn)場設備、工業(yè)管道焊接工程施工及驗收規(guī)范注：以上標準適用于最新版本。(一)產(chǎn)品的預期用途1．醫(yī)用中心吸引系統(tǒng)適用于醫(yī)用中心吸引。2．醫(yī)用中心供氧系統(tǒng)適用于醫(yī)用中心供氧。(二)產(chǎn)品的主要風險以下給出了該產(chǎn)品有關的可能危害及其形成因素的不完全的清單，但是并不僅局限于此。生產(chǎn)企業(yè)應按照YY/T0316-2008醫(yī)療器械風險管理對醫(yī)療器械的應用26的要求，參考此清單所列對該產(chǎn)品有關的危害及形成因素進行充分的

6、分析，并采取相應措施。能量危害壓力（如：壓力管道密封不當或破裂導致壓力降低，設計不當導致的流速過快，脫脂、吹洗不當）電能（如：靜電接地不良）生物學危害再感染和交叉感染（如：終端接頭的交叉使用）環(huán)境危害和其他預期使用的醫(yī)療器械的不相容性（如：終端接頭與其他器械接口的不兼容）儲存偏離預定的環(huán)境（如：氧氣站起火，系統(tǒng)被油污染）意外的機械破壞（如：氧氣管道遭到意外機械撞擊）與醫(yī)療器械使用有關的危害不適當?shù)臉擞洸贿m當?shù)牟僮髡f明和醫(yī)療器械一起使用的附件規(guī)范不適當使用前檢查規(guī)范不適當操作說明書過于復雜服務和維護規(guī)范不適當由不熟悉/未經(jīng)培訓的人員使用（如：操作不當引起著火、爆炸）不正確的測量和其他計量方面的問

7、題與消耗品/附件/其它醫(yī)療器械的不相容性26不適當、不合適或過于復雜的使用者接口（人/機交流）違反或縮減說明書、程序等復雜或混淆的控制系統(tǒng)設置、測量或其他信息的含糊或不清晰的顯示功能性失效、維護和老化引起的危害維護規(guī)范缺少或不適當維護的不適當由重復使用造成的功能惡化(如:液、氣路的逐漸閉塞的變化)(一)產(chǎn)品主要技術指標1．醫(yī)用中心吸引系統(tǒng)的主要技術指標執(zhí)行YY/T0186-94醫(yī)用中心吸引系統(tǒng)通用