委托方送檢材料說明

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1、委托方送檢材料說明我公司×××××××××××委托的產(chǎn)品×××××××××××，產(chǎn)品說明如下：1.產(chǎn)品信息：合同編號：產(chǎn)品名稱：2.產(chǎn)品的分類、產(chǎn)品組成、材料組成和規(guī)格型號的描述。組成較復(fù)雜的請?zhí)峁┙Y(jié)構(gòu)示意圖。（說明：委托協(xié)議中應(yīng)注明進(jìn)行試驗項目選擇的實(shí)驗對象是最終產(chǎn)品、取自最終產(chǎn)品中有代表性的樣品或與最終產(chǎn)品以相同的工藝過程制得的材料，如需分部件進(jìn)行試驗，在試驗合同中應(yīng)分別進(jìn)行規(guī)定。）3.用于試驗的取樣部位□各部件混合測試（配圖說明用以測試部件）□分部件測試（配圖說明用以測試部件）□其他（附說明）（注意

2、：若無注明試驗選取部位，則由試驗人員憑經(jīng)驗選取，由委托方承擔(dān)責(zé)任。）4.產(chǎn)品的預(yù)期用途、管理類別。5.產(chǎn)品特性：吸水性：；溶解性：；產(chǎn)品PH值：6.殺菌（抑菌）性能：□殺菌□抑菌□無殺菌（抑菌）性能7.滅菌方式：□已滅菌□未滅菌，如試驗需要將委托我中心以以下方式滅菌：□115℃,15min□紫外照射30min我公司承諾所選滅菌方式不會對樣品特性產(chǎn)生影響。8.樣品保存條件:溫度：濕度：是否避光：9.其他說明委托方：×××××××××(蓋章)201×年×月×日××××××(產(chǎn)品)生物學(xué)試驗方案（劃橫線處需企業(yè)

3、自行根據(jù)產(chǎn)品情況選擇填寫）我公司×××××××××××委托的產(chǎn)品×××××××××××，按照下列方法進(jìn)行生物學(xué)評價試驗：1.細(xì)胞毒性（1）取××產(chǎn)品/部件，按0.2g/mL的比例，浸提介質(zhì)為含血清的MEM培養(yǎng)基，(37±1)℃，(24±2)h制備試驗液，取試驗液按照GB/T16886.5-2003中8.2規(guī)定的浸提法進(jìn)行。（細(xì)胞毒性分級不大于1）2.遲發(fā)型超敏反應(yīng)（1）取××產(chǎn)品/部件，按0.2g/mL的比例，浸提介質(zhì)0.9%氯化鈉注射液和植物油；(37±1)℃，(72±2)h制備試驗液,按照GB/T16

4、886.10-2005中7.4規(guī)定的最大劑量試驗方法進(jìn)行?；蛘撸?）××產(chǎn)品/部件，按照GB/T16886.10-2005中7.5規(guī)定的封閉貼敷試驗方法進(jìn)行。（適合于與正常皮膚接觸的膠帶、敷貼類產(chǎn)品）或者（3）取××產(chǎn)品/部件，按0.2g/mL的比例，浸提介質(zhì)0.9%氯化鈉注射液和植物油，(37±1)℃，(72±2)h制備試驗液，按照GB/T16886.10-2005中7.5規(guī)定的的封閉貼敷試驗方法進(jìn)行。（適合于與正常皮膚接觸的但不易進(jìn)行直接貼敷的產(chǎn)品）（應(yīng)無遲發(fā)型超敏反應(yīng)）3.皮內(nèi)反應(yīng)（1）取××產(chǎn)品/

5、部件，按0.2g/mL的比例，浸提介質(zhì)分別為0.9%氯化鈉注射液和植物油，(37±1)℃，(72±2)h制備試驗液，取試驗液按照GB/T16886.10-2005中B.2規(guī)定的試驗方法進(jìn)行?；蛘撸?）取××產(chǎn)品原液直接使用，按照GB/T16886.10-2005中B.2規(guī)定的方法進(jìn)行。（適用液體產(chǎn)品）（應(yīng)無皮內(nèi)反應(yīng)。）4.皮膚刺激（1）取××產(chǎn)品/部件，按0.2g/mL的比例，浸提介質(zhì)0.9%氯化鈉注射液和植物油；(37±1)℃，(72±2)h制備試驗液，取試驗液按照GB/T16886.10-2005中6

6、.3規(guī)定的單次接觸試驗方法進(jìn)行。或者（2）取××產(chǎn)品/部件直接使用，按照GB/T16886.10-2005中6.3規(guī)定的單次接觸方法進(jìn)行。（適用于直接接觸皮膚的敷料，織物等片狀產(chǎn)品以及液體，凝膠狀態(tài)的產(chǎn)品）（應(yīng)為極輕微）5.黏膜刺激（1）取××產(chǎn)品/部件，按0.2g/mL的比例，浸提介質(zhì)分別為0.9%氯化鈉注射液和植物油，(37±1)℃，(72±2)h制備試驗液，取試驗液按照GB/T16886.10-2005中□B.4（口腔刺激）□B.6（直腸刺激）□B.7（陰道刺激）（建議單選,未選擇的項目刪去）規(guī)定的

7、試驗方法進(jìn)行?；蛘撸?）取××產(chǎn)品原液直接使用，按照□B.4（口腔刺激）□B.6（直腸刺激）□B.7（陰道刺激）（建議單選,未選擇的項目刪去）規(guī)定的方法進(jìn)行。（適用液體產(chǎn)品）（平均計分之差不大于4。）6.急性全身毒性取××產(chǎn)品/部件，按0.2g/mL的比例，浸提介質(zhì)分別為0.9%氯化鈉注射液和植物油，(37±1)℃，(72±2)h制備試驗液，取試驗液按照GB/T16886.11-2011規(guī)定的試驗方法進(jìn)行。（應(yīng)無急性全身毒性反應(yīng)）7.血液相容性7.1溶血取××產(chǎn)品/部件，按5g樣品：10mL0.9%氯化鈉

8、注射液比例制備試驗液直接接觸，按照GB/T16886.4-2003規(guī)定的試驗方法進(jìn)行。（溶血率應(yīng)小于5%）7.2凝血酶原時間（PT）試驗取××部件，按GB/T16886.4-2003規(guī)定的試驗方法進(jìn)行。（試驗結(jié)果應(yīng)與參照品相比在統(tǒng)計學(xué)上無顯著性差異。）7.3體外血栓形成試驗取××部件，按照GB/T16886.4-2003規(guī)定的方法進(jìn)行。（試驗結(jié)果應(yīng)與參照品相比在統(tǒng)計學(xué)上無顯著性差異。）7.4血小板計數(shù)試驗取××部件，按GB/T