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《復(fù)方硼砂溶液制備工藝驗(yàn)證方案》由會(huì)員上傳分享，免費(fèi)在線閱讀，更多相關(guān)內(nèi)容在行業(yè)資料-天天文庫(kù)。
1、復(fù)方硼砂溶液制備工藝驗(yàn)證方案一、概述為確保復(fù)方硼砂溶液的質(zhì)量，對(duì)復(fù)方硼砂溶液制備工藝過程進(jìn)行驗(yàn)證。通過工藝驗(yàn)證證明復(fù)方硼砂溶液制備工藝確實(shí)能穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合預(yù)定規(guī)格及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品，制備工藝具有可靠性和重現(xiàn)性。測(cè)定溶液中的苯酚、碳酸氫鈉的含量測(cè)定及考察穩(wěn)定性，關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備及輔助設(shè)施驗(yàn)證合格的基礎(chǔ)上進(jìn)行的。二、驗(yàn)證目的按復(fù)方硼砂溶液制備工藝規(guī)程、有關(guān)GMP管理規(guī)程、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程及驗(yàn)證文件要求，連續(xù)進(jìn)行三批生產(chǎn)，證實(shí)設(shè)計(jì)的工藝過程的實(shí)用性，設(shè)計(jì)的生產(chǎn)工藝和設(shè)計(jì)產(chǎn)品質(zhì)量能夠符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。確認(rèn)本制備工藝穩(wěn)定、操作規(guī)程合理、質(zhì)量監(jiān)控點(diǎn)合理，具有可
2、靠性和重現(xiàn)性，保證生產(chǎn)處于受控狀態(tài)，確保能生產(chǎn)出合格的復(fù)方硼砂溶液。四、工藝文件1產(chǎn)品概述復(fù)方硼砂溶液(朵貝氏溶液)為醫(yī)院常用制劑《中國(guó)醫(yī)院制劑規(guī)范》〔1〕收載的制劑,具有殺菌、清潔粘膜的功效。臨床用于口腔炎、咽喉炎及扁桃體炎等1.1.1產(chǎn)品特點(diǎn)：有較好的療效,是各級(jí)醫(yī)院首選制劑,1.1.2性狀：本品為粉紅色澄明液體，具有苯酚特臭1.1.3功能主治：消毒防腐藥。1.1.4用法用量：加5倍溫水稀釋后含漱口，慎勿咽下，一日數(shù)次。1.1.5有效期：2年1.1.6貯藏：密閉保存2處方和依據(jù)硼砂15g碳酸氫鈉15g液化苯酚3ml甘油35ml蒸餾水
3、加至1000ml2.2處方依據(jù)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)：批準(zhǔn)文號(hào)：2.3工藝流程圖硼砂碳酸氫鈉液化苯酚A液B液溶于蒸餾水700ml甘油隨加隨攪拌靜置半小時(shí)或待不發(fā)生氣泡后過濾添加蒸餾水使成1000ml中間品取樣加曙紅著色成粉紅色灌裝取樣檢驗(yàn)碳酸氫鈉含量測(cè)定精密量取本品5ml加水5ml加甲基橙指示液1滴鹽酸液滴定至橙紅色碰砂的含量測(cè)定煮沸放冷中性甘油2ml酚酞指示液2滴氫氧化鈉液滴定至粉紅色3.驗(yàn)證正文3.1目的通過本次驗(yàn)證A液與B液反應(yīng)時(shí)間來證明復(fù)方硼砂溶液配制工藝是否可控制的，驗(yàn)證工藝是否能始終如一地生產(chǎn)出符合預(yù)先規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品。3.2驗(yàn)證前確
4、認(rèn)驗(yàn)證前確認(rèn)目的是提供文字記錄或者檢測(cè)數(shù)據(jù)來證明即將進(jìn)行的工藝驗(yàn)證是在可靠的前提下進(jìn)行的，從而保證工藝驗(yàn)證的可靠性。3.2.1相關(guān)設(shè)施的驗(yàn)證（一）潔凈廠房（包括空調(diào)系統(tǒng)）的驗(yàn)證記錄人：日期：復(fù)核人：日期：（二）所用設(shè)備的驗(yàn)證儀器儀表名稱編號(hào)狀態(tài)清潔狀態(tài)記錄人：日期：復(fù)核人：日期：（二）制水設(shè)備的校驗(yàn)確認(rèn)儀器儀表名稱編號(hào)校驗(yàn)時(shí)間校驗(yàn)人校驗(yàn)狀態(tài)記錄人：日期：復(fù)核人：日期：（三）檢驗(yàn)用儀器的狀態(tài)確認(rèn)儀器名稱編號(hào)狀態(tài)清潔狀態(tài)uv–儀分析天枰記錄人：日期：復(fù)核人：日期：（四）檢驗(yàn)用儀器的校驗(yàn)確認(rèn)儀器名稱編號(hào)校驗(yàn)人校驗(yàn)日期校驗(yàn)狀態(tài)uv–儀分析天枰記
5、錄人：日期：復(fù)核人：日期：（五）生產(chǎn)區(qū)域的清場(chǎng)情況檢查人：日期：復(fù)核人：日期：（六）生產(chǎn)條件（潔凈室）的確認(rèn)記錄人：日期：復(fù)核人：日期：（七）原輔料的確認(rèn)原輔料名稱批號(hào)質(zhì)量情況是否在有效期內(nèi)備注硼砂碳酸氫鈉液化苯酚甘油檢查人：日期：復(fù)核人：日期：2.4驗(yàn)證內(nèi)容復(fù)方硼砂中苯酚質(zhì)標(biāo)的探討。2.41苯酚的質(zhì)量測(cè)定標(biāo)準(zhǔn)貯備液配制精密移取苯酚0.3ml于100ml容量瓶中定容↓取上述貯備液分別以0.1mol/LHCI，H2O，0.1mol/LNaOH稀釋后，在220~330nm波長(zhǎng)范圍掃描↓確定λmax確定空白溶液↓標(biāo)準(zhǔn)曲線的繪制↓將標(biāo)準(zhǔn)貯備液分
6、別配成12，24，36，48，60μl/L系列濃度,以0.05mol/LHCI為空白,在波長(zhǎng)268.4nm處測(cè)吸收度↓回收率試驗(yàn)↓精確加入一定量苯酚配成2份樣品，分別精確稀釋至線性范圍，依照標(biāo)準(zhǔn)曲線繪制中方法，分別測(cè)吸收度，按回歸方程計(jì)算苯酚濃度,求出回收率↓穩(wěn)定性試驗(yàn)↓將上述樣品分別在0,1,24H依照標(biāo)準(zhǔn)曲線繪制中方法測(cè)定吸收度↓樣品的測(cè)定↓準(zhǔn)確量取本品1ml,按回收率項(xiàng)下置100ml量瓶中,起,依法測(cè)定,計(jì)算含量2.42考察復(fù)方硼砂溶液工藝制備時(shí)間NaHCO3苯酚硼砂30502.43復(fù)方硼砂溶液中碳酸氫鈉含量的計(jì)算NaHCO3+H
7、CI→NaCI+CO2↑+H2ONa2B4O710H2O+2HCI→4H2BO2+2NaCI+5H2O硼酸與氫氧化鈉反應(yīng)的摩爾比為1:1，結(jié)合反應(yīng)式1可知實(shí)際與碳酸氫鈉反應(yīng)消耗的鹽酸液的量等于所消耗的鹽酸液的總量減去消耗的0.1mol/LNaOH的量的二分之一，以這一部分鹽酸液的量再以1mL鹽酸液0.1mol/L相當(dāng)于NaHCO38.401mg來計(jì)算計(jì)算出NaHCO3含量,公式為：(MHCI×VHCI-MNaOH×VNaOH×1/2)×8.401NaHCO3%（g/ml）=×100%1000×V樣品三批樣品批號(hào)反應(yīng)時(shí)間3驗(yàn)證步驟3.1配
8、料處方原輔料名稱批量硼砂15g碳酸氫鈉15g液化苯酚3ml甘油35ml蒸餾水加至1000ml
