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《上海cmc培訓(xùn) 藥品主控文件系統(tǒng)》由會(huì)員上傳分享，免費(fèi)在線閱讀，更多相關(guān)內(nèi)容在教育資源-天天文庫(kù)。
1、藥品主控文件系統(tǒng)童成博士輝瑞公司,全球CMCAAPS/CPAWorkshop2010年6月28-29日，中國(guó)，上海0演講綱要美國(guó)藥品主控文件(DMF)美國(guó)DMF,歐洲ASMF和CEP的比較RDPAC對(duì)中國(guó)藥品主控文件系統(tǒng)的建議1美國(guó)藥品主控文件(DMF)藥品主控文件的范圍界定藥品主控文件的類型電子歸檔和CTD-Q管理信息各種藥品主控文件的技術(shù)信息評(píng)審過(guò)程技術(shù)修訂過(guò)程在藥品主控文件評(píng)審過(guò)程中，美國(guó)食品與藥品管理局和藥品主控文件所有者之間的互動(dòng)藥品制造商所關(guān)切的問(wèn)題總結(jié)2藥品主控文件的范圍界定藥品主控文件（DMF）是提交給美國(guó)食品與藥品管理局的文件，可能用來(lái)提供關(guān)于用在制造、加工、包裝和存儲(chǔ)一個(gè)
2、或多個(gè)人用藥品的設(shè)施、工藝或物品的詳細(xì)機(jī)密信息。相關(guān)法律或法規(guī)并不要求必須提交藥品主控文件。是否提交藥品主控文件完全由文件所有者自行決定。藥品主控文件通常包含無(wú)法通過(guò)《自由信息法》要求而發(fā)布的制造信息。藥品主控文件的章節(jié)沒(méi)有“開(kāi)放”和“關(guān)閉”的部分。3藥品主控文件的范圍界定（續(xù)）在藥品主控文件中包含的信息可以用來(lái)支持新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)（IND）、新藥申請(qǐng)（NDA）、簡(jiǎn)化新藥申請(qǐng)（ANDA）、另外一個(gè)藥品主控文件、出口申請(qǐng)、或者任何上述內(nèi)容的修改。藥品主控文件不能替代IND、NDA、ANDA或出口申請(qǐng)。藥品主控文件的技術(shù)內(nèi)容評(píng)審只能與IND、NDA、ANDA或出口申請(qǐng)的評(píng)審一起進(jìn)行。藥品主控文件
3、不做批準(zhǔn)或不批準(zhǔn)的決定。食品與藥品管理局會(huì)決定藥品主控文件中的技術(shù)內(nèi)容是否合意還是有缺陷來(lái)支持相關(guān)的申請(qǐng)。如果有缺陷，食品與藥品管理局會(huì)送向文件所有者發(fā)出信函。如果合意，食品與藥品管理局不會(huì)發(fā)信函。4藥品主控文件的類型*II類：原料藥、制劑、中間體以及制造它們所用的材料III類：包裝材料IV類：輔料、著色劑、香料、香精、或用來(lái)制備它們的材料V類：其它被美國(guó)食品與藥品管理局所接受的參考信息比如無(wú)菌制造設(shè)施、生物技術(shù)委托制造設(shè)施、臨床、毒理學(xué)*針對(duì)制造設(shè)施的I類藥品主控文件在2000年1月被取消5截止到2010年1月11日的有效和無(wú)效藥品主控文件（總數(shù)：23,453）9,789有效42%無(wú)效58
4、%13,664藥品主控文件的數(shù)量截止到2010年1月11日，在藥品評(píng)價(jià)與研究中心（CDER）共有23,453份藥品主控文件。有效和無(wú)效*藥品主控文件的比例在過(guò)去三年中一直保持穩(wěn)定。*無(wú)效藥品主控文件表示被所有者收回或者因?yàn)楦缕谝堰^(guò)而被美國(guó)食品與藥品管理局終結(jié)的文件。6各種有效藥品主控文件的數(shù)量70%20%截止到2010年1月11日的有效藥品主控文件的類型（總數(shù)：9,789）IV類III類II類V類7美國(guó)食品與藥品管理局的藥品主控文件參考信息法規(guī)：美國(guó)聯(lián)邦法規(guī)總覽21CFR，314.420節(jié)指南http://www.fda.gov/Drugs/GuidanceComplianceRegula
5、toryInformation/Guidances/ucm122886.htm列表和提交信息http://www.fda.gov/Drugs/DevelopmentApprovalProcess/FormsSubmissionRequirements/DrugMasterFilesDMFs/default.htm藥品主控文件列表：每季度更新一次關(guān)于藥品主控文件提交的其它信息政策和程序手冊(cè)（MaPP）http://www.fda.gov/AboutFDA/CentersOffices/CDER/ManualofPoliciesProcedures/default.htm#comp藥品主控文件技
6、術(shù)評(píng)審的表格針對(duì)原料藥/中間體的藥品主控文件的化學(xué)評(píng)審將相關(guān)的問(wèn)題或評(píng)論通過(guò)電子郵件發(fā)送到：dmfquestion@cder.fda.gov8電子歸檔和CTD-Q紙質(zhì)藥品主控文件繼續(xù)被接受CTD-Q格式不一定非要采用，不過(guò)可以接受。電子格式的藥品主控文件也接受，但不是必須的電子格式的藥品主控文件需要采用CTD-Q格式。最初以紙質(zhì)形式提交的藥品主控文件可以通過(guò)電子格式重新提交。在這種情況下必須提交整個(gè)藥品主控文件。在提交了電子格式的藥品主控文件后，不能再提交紙質(zhì)文件（包括授權(quán)書（LOA））。所有提交的e-CTD文件都需要包含模塊1，因?yàn)樗R(shí)別藥品主控文件所需的管理信息。9管理信息藥品主控文
7、件所有者以及聯(lián)系人和/或代理的名稱和地址制造和測(cè)驗(yàn)場(chǎng)所的名稱和地址授權(quán)書（LOA）授權(quán)書允許美國(guó)食品與藥品管理局（只允許美國(guó)食品與藥品管理局）“提取”（閱讀）藥品主控文件。文件所有者必須向藥品主控文件提交一份授權(quán)書，并將其副本發(fā)送給申請(qǐng)者。申請(qǐng)者需要在其申請(qǐng)中附帶授權(quán)書的副本。只有這樣才能啟動(dòng)藥品主控文件的評(píng)審過(guò)程。只有在申請(qǐng)中或者另外一份藥品主控文件中引用到主控文件的情況下，才能對(duì)其進(jìn)行評(píng)審。被授權(quán)方的列表
