云南高值醫(yī)用耗材陽光采購申報細(xì)則

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1、云南省政府采購和出讓中心（www.ynyyzb.com.cn）云南省高值醫(yī)用耗材陽光采購申報細(xì)則一、總則實行政府主導(dǎo)，以省為單位的高值醫(yī)用耗材陽光采購。全省公立醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)必須通過采購平臺采購高值醫(yī)用耗材，鼓勵其他醫(yī)療機構(gòu)自愿參加本次采購。申報企業(yè)通過云南省藥品集中采購平臺的申報系統(tǒng)開展材料的填報、提交、確認(rèn)等工作。申報產(chǎn)品獲得掛網(wǎng)資格后，通過平臺進(jìn)行陽光交易。二、申報資格參加高值醫(yī)用耗材陽光采購活動的申報企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合以下報名條件：1、本次陽光采購國內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)自行申報；進(jìn)口生產(chǎn)企業(yè)委托國內(nèi)總代理商申報，不設(shè)總代理的，只接受唯一一級代理商的申報，此代理商所代理的區(qū)域應(yīng)覆蓋全省。2、依法取得《

2、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》及副本（附變更記錄）、營業(yè)執(zhí)照；進(jìn)口醫(yī)用耗材申報企業(yè)必須依法取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》及營業(yè)執(zhí)照。3、信譽良好，具有履行合同必須具備的醫(yī)用耗材生產(chǎn)規(guī)模和供應(yīng)保障能力。4、符合法律、法規(guī)等相關(guān)規(guī)定。三、申報方法（一）申報企業(yè)賬號領(lǐng)取申報企業(yè)按采購公告要求領(lǐng)取用戶名及密碼，并妥善保管使用領(lǐng)取用戶名及密碼。（二）網(wǎng)上信息填報1、申報企業(yè)領(lǐng)取用戶名及密碼后，在規(guī)定截止時間前，登陸采購平臺，填報、維護(hù)企業(yè)及產(chǎn)品信息，上傳申報資料。2、申報企業(yè)應(yīng)認(rèn)真按照本采購文件要求填寫申報企業(yè)、生產(chǎn)企業(yè)及申報產(chǎn)品信息，確保采購平臺信息的完整、真實、準(zhǔn)確。（具體填報內(nèi)容詳見“申報系統(tǒng)”），

3、例如：一級目錄二級目錄三級目錄產(chǎn)品名稱規(guī)格型號材質(zhì)……冠脈介入支架雷帕霉素及其衍生物藥物支架（各種材質(zhì)、規(guī)格型號）（自行填寫）云南省政府采購和出讓中心（www.ynyyzb.com.cn）（同一目錄下，同一注冊證、價格不相同的規(guī)格型號應(yīng)分別申報）4、申報的規(guī)格型號必須與注冊證中的規(guī)格型號一致。同一目錄下，同一注冊證、價格相同的規(guī)格型號按一條進(jìn)行申報；同一目錄下，同一注冊證、價格不相同的規(guī)格型號應(yīng)分別申報。5、醫(yī)療機構(gòu)根據(jù)臨床需求，可向云南省政府采購和出讓中心書面提出應(yīng)編入開展陽光采購所列目錄但尚未列入的產(chǎn)品信息，經(jīng)向社會公示無異議后，符合耗材采購政策的信息，可以新增陽光采購目錄。（三）申報

4、材料要求1、申報企業(yè)需上傳的材料企業(yè)材料（1）申報企業(yè)為生產(chǎn)企業(yè)的，須上傳《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》及《生產(chǎn)企業(yè)登記表》；申報企業(yè)為經(jīng)營企業(yè)的，須上傳《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》（國家規(guī)定不需要《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的除外），境外產(chǎn)品國內(nèi)總代理委托授權(quán)文件；（2）企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照；（3）申報企業(yè)出具的承諾函（詳見附件二）；（4）規(guī)定的其它文件。產(chǎn)品材料（1）企業(yè)申報產(chǎn)品匯總表（企業(yè)填報完產(chǎn)品信息后自動生成）；（2）《醫(yī)療器械注冊證》及制造認(rèn)可表或注冊登記表和附頁；注冊證過期需提供新證或受理通知等證明文件；2、材料要求申報資料必須按照相關(guān)填報要求填寫、上傳，并符合以下要求：（1）所有申報材

5、料及網(wǎng)上填報信息必須真實、有效，符合采購文件要求，特別是填報的規(guī)格型號等信息要與注冊證相符；（2）上傳的文件材料必須清晰、明確，不清晰明確的，按無效處理；云南省政府采購和出讓中心（www.ynyyzb.com.cn）（3）生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提交的所有文件材料及往來函電均使用中文，外文資料必須提供相應(yīng)的中文翻譯公證件，真實性、合法性由企業(yè)負(fù)責(zé)；（4）申報企業(yè)準(zhǔn)備材料時應(yīng)注意所有證照的有效期限，同一產(chǎn)品的所有材料上的生產(chǎn)企業(yè)名稱應(yīng)一致，如不一致，應(yīng)上傳相關(guān)的關(guān)系證明文件；（5）未按時、按規(guī)定上傳企業(yè)或產(chǎn)品信息的，按企業(yè)自動放棄處理。3、申報企業(yè)現(xiàn)場申領(lǐng)賬號及網(wǎng)上申報材料提交時間、地點等要求以云南省藥

6、品集中采購平臺公告為準(zhǔn)。（四）申報材料修改和撤回申報企業(yè)在規(guī)定的截止時間前可登錄申報系統(tǒng)補充、修改或撤回申報材料，補充、修改的內(nèi)容為申報材料的組成部分。在規(guī)定的截止時間后，申報企業(yè)不得對其申報材料做修改和補充。企業(yè)應(yīng)對所申報目錄的采購內(nèi)容作完整資料申報（企業(yè)信息和產(chǎn)品信息同時申報才是完整申報）。法定代表人授權(quán)委托書和承諾函，上傳前一定要簽字蓋章（法定代表人授權(quán)委托書為兩頁的請完整上傳）。（五）申報材料審核及公示（1）專家按照有關(guān)規(guī)定審核相應(yīng)的申報材料，重點審查申報材料的一致性、真實性、有效性。（2）申報企業(yè)對所提供的申報材料的真實性、合法性負(fù)責(zé)。申報企業(yè)所提供的證明文件不合法或不真實的，取

7、消其資格，情況嚴(yán)重的，兩年內(nèi)不接受其申報，并按相關(guān)規(guī)定處理。（3）通過資格審核的申報企業(yè)及其產(chǎn)品方可進(jìn)入信息公示流程，接受社會各界監(jiān)督，并在公示期內(nèi)接受企業(yè)申訴和質(zhì)疑。如有質(zhì)疑和申訴，將根據(jù)查證結(jié)果進(jìn)行處理。目錄下產(chǎn)品因投訴和舉報該產(chǎn)品將暫停核查，待最終處理結(jié)論后進(jìn)行下一步工作，其他產(chǎn)品不受影響。(六)第一批、第二批相關(guān)信息維護(hù)1、第一批、第二批未掛網(wǎng)的產(chǎn)品可在本次中一起申報，待審核通過后，公示申報信息，公示期滿后導(dǎo)入交