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《遼寧醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)技術(shù)》由會(huì)員上傳分享，免費(fèi)在線(xiàn)閱讀，更多相關(guān)內(nèi)容在學(xué)術(shù)論文-天天文庫(kù)。
1、遼寧省醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)技術(shù)指南（中藥部分）目錄一、概述…………………………………………………………………………………………1二、基本內(nèi)容……………………………………………………………………………………2（一）制劑名稱(chēng)及命名依據(jù)………………………………………………………………………2（二）立題目的以及該品種的市場(chǎng)供應(yīng)情況……………………………………………………2（三）證明性文件…………………………………………………………………………………2（四）標(biāo)簽及說(shuō)明書(shū)設(shè)計(jì)樣稿……………………………………………………………………3（五）
2、處方組成、來(lái)源、理論依據(jù)以及使用背景情況…………………………………………4（六）配制工藝的研究資料及文獻(xiàn)資料…………………………………………………………5（七）質(zhì)量研究的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料…………………………………………………………7（八）制劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)草案及起草說(shuō)明…………………………………………………………12（九）制劑的穩(wěn)定性試驗(yàn)資料……………………………………………………………………15（十）樣品的自檢報(bào)告書(shū)…………………………………………………………………………17（十一）輔料的來(lái)源及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)…………………………
3、………………………………………18（十二）直接接觸制劑的包裝材料和容器的選擇依據(jù)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)……………………………18（十三）主要藥效學(xué)試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料………………………………………………………18（十四）急性毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料和刺激性試驗(yàn)(外用制劑)資料及文獻(xiàn)資料…………19（十五）長(zhǎng)期毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料…………………………………………………………27（十六）臨床研究方案……………………………………………………………………………33（十七）臨床研究總結(jié)……………………………………………………………………………35
4、（十八）申報(bào)說(shuō)明…………………………………………………………………………………35一、概述為加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的管理，規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的研究、申報(bào)與審評(píng)，根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法》（試行）（局令第20號(hào)）和國(guó)家相關(guān)技術(shù)要求制訂本指南。本指南適用于遼寧省內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的配制申請(qǐng)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑，是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準(zhǔn)而配制、自用的固定處方制劑。有下列情形之一的，不得作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑申報(bào)：市場(chǎng)上已有供應(yīng)的品種；含有未經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的活性成分的品種；除變態(tài)反應(yīng)原外的生物制品；中藥注射劑；中藥、化學(xué)藥
5、組成的復(fù)方制劑；麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品；中藥加工成細(xì)粉，臨用時(shí)加水、酒、醋、蜜、麻油等中藥傳統(tǒng)基質(zhì)調(diào)配、外用，在醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)由醫(yī)務(wù)人員調(diào)配使用；鮮藥榨汁；受患者委托，按醫(yī)師處方（一人一方）應(yīng)用中藥傳統(tǒng)工藝加工而成的制品；其他不符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定的制劑。申請(qǐng)人可以采用本指南以外的方法和技術(shù)，但是必須符合藥物研發(fā)的規(guī)律，并提供科學(xué)、合理的依據(jù)，以達(dá)到藥品安全、有效、質(zhì)量可控的目的。關(guān)注藥品質(zhì)量應(yīng)從源頭抓起，在藥品研究的整個(gè)階段也應(yīng)以“質(zhì)量源于設(shè)計(jì)”的理念為指導(dǎo)，對(duì)文獻(xiàn)調(diào)研、研究思路、試驗(yàn)設(shè)計(jì)、試驗(yàn)過(guò)程和研究
6、結(jié)果等及時(shí)進(jìn)行總結(jié)評(píng)價(jià)，以助于把品種研究情況完整、準(zhǔn)確地展示出來(lái)。同時(shí)要求申報(bào)資料完整、科學(xué)、系統(tǒng)。二、基本內(nèi)容（一）制劑名稱(chēng)及命名依據(jù)1.制劑名稱(chēng)及其漢語(yǔ)拼音，并提供命名依據(jù)。2.中藥制劑命名主要有以下幾種形式：采用主要藥材名稱(chēng)的縮寫(xiě)加劑型，采用主要藥材名加功能加劑型，采用藥味數(shù)加主要藥材名加劑型或藥味數(shù)加功能加劑型，采用功能加劑型等。3.命名時(shí)應(yīng)明確劑型，不應(yīng)與已有的藥品名稱(chēng)重復(fù)，復(fù)方制劑不宜采用主要藥材名加劑型，不宜采用人名、代號(hào)對(duì)藥品進(jìn)行命名。名稱(chēng)不能夸大、暗示療效，含有誤導(dǎo)作用及不實(shí)之詞的也不宜采用。（二）立題目
7、的以及該品種的市場(chǎng)供應(yīng)情況1.對(duì)品種申報(bào)的必要性、合理性進(jìn)行闡述，并提供國(guó)內(nèi)外相關(guān)疾病發(fā)展現(xiàn)狀、相關(guān)藥物及同類(lèi)藥物治療現(xiàn)狀的綜述，說(shuō)明處方來(lái)源和選題依據(jù)，以及對(duì)該品種創(chuàng)新性、可行性的分析。2.相關(guān)文獻(xiàn)資料。（三）證明性文件1.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》復(fù)印件、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》復(fù)印件、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑臨床研究批件》復(fù)印件（需進(jìn)行臨床研究的）；未取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》無(wú)相應(yīng)制劑劑型的“醫(yī)院”類(lèi)別的醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請(qǐng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑，還應(yīng)當(dāng)提供以下資料：委托配制制劑雙方簽訂的委托配制合同、制劑配制單位的《醫(yī)
8、療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書(shū)復(fù)印件。（以上各項(xiàng)證明性文件均應(yīng)在規(guī)定的有效期內(nèi)）2.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的劑型應(yīng)與《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書(shū)所載明的范圍一致，醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑應(yīng)與《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》所載明的診療范圍一致。3.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑或者使用的處方、工藝等的專(zhuān)
