sop-qc-003原輔料的檢驗操作規(guī)程

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1、文件編號：SOP-QC-003文件名稱：原輔料的檢驗操作規(guī)程第3頁共3頁1、倉庫送請驗單。1.1原輔料進(jìn)公司后入原輔料庫中轉(zhuǎn)區(qū)（黃色區(qū)域）。1.2中轉(zhuǎn)庫保管員驗收后填寫請驗單（應(yīng)包括品名、批號、規(guī)格、數(shù)量、產(chǎn)地、時間等）。1.3如為進(jìn)口原料應(yīng)附有衛(wèi)生部授權(quán)的藥品檢驗所的檢驗合格報告書，原廠家的報告書。國產(chǎn)原料附生產(chǎn)廠家的檢驗報告書。2、取樣:按原輔料取樣操作程序。3、檢驗3.1檢驗內(nèi)容及方法A類原料（重要物料）：液體類原料目測應(yīng)澄清無沉淀物，PH值和純度符合使用要求，檢查包裝和標(biāo)簽是否完整；固體類原料顏色和受潮程度應(yīng)符合要求，質(zhì)量（規(guī)格）與包裝上的一致，包裝和標(biāo)簽完

2、整清晰。B類原料（一般物料）：軟桶等原料顏色應(yīng)均勻，直接接觸產(chǎn)品的包裝材料的成分對產(chǎn)品質(zhì)量影響小，外觀清潔、無污漬，密封性符合使用要求。C類原料（輔助物料）：目測標(biāo)簽、包裝完整，包裝材料外觀整潔、印刷文字清晰、粘接牢固，紙質(zhì)符合要求。3.2檢驗人員收到請驗單及樣品，應(yīng)及時核對（樣品、檢驗?zāi)康模o誤后再進(jìn)行檢驗。3.3按檢驗品種的編號或品名選定檢驗方法。準(zhǔn)備好檢驗需要的儀器、試液、標(biāo)準(zhǔn)藥液及其它必需品。如果規(guī)定了檢驗周期，就應(yīng)在規(guī)定期限內(nèi)完成檢驗。3.4嚴(yán)格按規(guī)定的檢驗標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行操作，不得修改檢驗方法。如果檢驗方法有問題，應(yīng)通知QC主管，但未經(jīng)QC主管允許，不得對檢驗方

3、法做任何更改。檢驗方法有問題時，應(yīng)通知QC主管使其得以解決。文件編號：SOP-QC-003文件名稱：原輔料的檢驗操作規(guī)程第3頁共3頁3.5在需較長時間使用儀器時，可將一簽有姓名的“儀器正在使用”的標(biāo)簽掛在儀器上。待儀器使用完畢后，及時取下，并填寫使用記錄。應(yīng)按相應(yīng)的SOP檢查并校核儀器。定期校核記錄裝置，只有在其正常運(yùn)行時才能使用儀器。如果儀器不正常，使用人應(yīng)及時掛上“請勿使用”的標(biāo)簽，直到問題解決為止。3.6除含量一項需做兩份平行檢驗外，其它檢測項目通常做一份即可。如果平行檢驗數(shù)據(jù)超出方法中規(guī)定的誤差要求（但在合格限內(nèi)），應(yīng)通知質(zhì)量部負(fù)責(zé)人。一般情況下需要再做一次

4、檢驗（也即無法判斷誤差原因時需做的再次檢驗）。3.7檢驗完畢后應(yīng)及時清理使用過的儀器，以備下一個檢驗員使用。所有的玻璃器具都應(yīng)在使用后沖洗掉實(shí)驗樣品，以免樣品干燥后難以清洗，然后清洗。3.8樣品檢驗結(jié)束后，檢驗員應(yīng)填寫檢驗報告，報告應(yīng)由QA主管審核。如果樣品符合規(guī)定，就在檢驗單上加蓋合格章批準(zhǔn)，如不批準(zhǔn)，則加蓋不合格章。如遇不合格項目，操作者應(yīng)復(fù)驗原樣品，并將復(fù)驗結(jié)果通知質(zhì)檢負(fù)責(zé)人。如負(fù)責(zé)人仍無法批準(zhǔn)，就應(yīng)要求重新取樣，并指定另一人進(jìn)行檢驗，在檢驗新樣品的同時再復(fù)驗一次原樣品。如檢驗結(jié)果被證實(shí)是正確的，負(fù)責(zé)人應(yīng)做出退貨的決定。如果第二次檢驗結(jié)果與第一次不符，就需對該

5、物料做出處理意見，處理依據(jù)記錄在案。3.9檢驗員應(yīng)對檢驗質(zhì)量及檢驗中的錯誤負(fù)責(zé)，復(fù)審員也應(yīng)對計算中的錯誤負(fù)責(zé)。3.10檢驗應(yīng)及時完成（如對準(zhǔn)備包裝的待包裝品進(jìn)行的檢驗），以免延誤生產(chǎn)。3.11完成樣品檢驗應(yīng)及時完整精確地分析樣品及完成檢驗報告單。4、檢驗報告樣品分析檢測的全過程均應(yīng)填寫原始記錄。記錄應(yīng)準(zhǔn)確、完整、及時。其具體要求是：4.1記錄應(yīng)字跡清晰、工整，遇有數(shù)據(jù)或文字寫錯之處，不得涂改、不準(zhǔn)用涂改液。應(yīng)在寫錯之處劃“──”，并在上面填寫更正的數(shù)據(jù)，然后簽上姓名、日期備查。此處簽名也可采用姓和名的起首大寫字母組合。4.2原始記錄應(yīng)包括樣品名稱和種類（批號）、樣品

6、外觀現(xiàn)象、樣品稱量或計算公式；如果采用標(biāo)準(zhǔn)品則應(yīng)注明其稱量、純度、檢驗結(jié)果／現(xiàn)象及檢驗員的結(jié)論及簽名，計算審核者的簽名。4.3檢驗記錄中保證各種數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確度4.4.1樣品稱量的有效數(shù)字應(yīng)與所用天平的精度保持一致。4.4.2標(biāo)準(zhǔn)溶液消耗的ml數(shù)應(yīng)讀到0.01ml。5、檢驗報告單的分發(fā)及存檔5.1三份檢驗報告單中，一份檢驗室存檔，二份交質(zhì)保文件編號：SOP-QC-003文件名稱：原輔料的檢驗操作規(guī)程第3頁共3頁5.2開具出的檢驗報告單，按品種逐項登入臺帳，便于對比常規(guī)值，確定供應(yīng)商是否可靠，確定計算結(jié)果是否可靠（每年復(fù)核一次產(chǎn)品質(zhì)量）。原輔料報告單至少要保存到用該原料制

7、作的最后一批成品有效期過后的一年。5.3如需要將檢驗報告單從檔案中取走時，取走的人需在檢驗報告記錄本上簽字，并寫上取走和歸還的日期。如需這份報告的復(fù)印件，需經(jīng)質(zhì)檢負(fù)責(zé)人允許后才可復(fù)印。5.4發(fā)放合格證(不合格證)。5.5根據(jù)原始記錄，檢驗報告單為依據(jù)，由質(zhì)保進(jìn)行評價：按原輔料、包材質(zhì)量管理程序及原輔料、包材放行標(biāo)準(zhǔn)操作程序理體制進(jìn)行復(fù)核評價，根據(jù)評價結(jié)果開出綠色合格證(紅色不合格證)。5.6綠色合格證(紅色不合格證)應(yīng)注明品名、規(guī)格、批號、廠名、數(shù)據(jù)等并應(yīng)加蓋質(zhì)檢專用章。5.7合格證（不合格證）與評價原始記錄粘在一起存檔。并各二份交原材料倉庫，替代黃色待驗證，作