無菌檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(sop)

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1、制藥有限公司文件名稱無菌檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）頁碼：1/5文件編號版次第三版制定審核批準(zhǔn)制定日期審核日期批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門頒發(fā)數(shù)量生效日期分發(fā)單位目的：制定無菌檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，確保檢驗(yàn)操作正確。范圍：本標(biāo)準(zhǔn)適用于本公司大容量注射劑無菌檢驗(yàn)操作。責(zé)任者：質(zhì)管部、化驗(yàn)室主任、QC檢驗(yàn)員內(nèi)容：1、標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)：《中國藥典》2010年版二部附錄XIH。2、簡述：無菌檢查方法系用于檢查藥品是否無菌的一種方法。檢查項目包括需氣菌、厭氣菌及真菌檢查。若供試品符合該項檢查方法的有關(guān)規(guī)定，僅表明了在該檢驗(yàn)條件下未發(fā)現(xiàn)微生物污染。3、環(huán)境要求：該項檢查應(yīng)在環(huán)

2、境潔凈度萬級（C級）背景下的局部百級（A級）的單向流區(qū)域內(nèi)或隔離系統(tǒng)中進(jìn)行。其全過程必須嚴(yán)格遵守?zé)o菌操作。防止微生物污染，但所采取的措施不得影響供試品中微生物的檢出。操作前環(huán)境潔凈度應(yīng)經(jīng)驗(yàn)證。日常檢驗(yàn)需對試驗(yàn)環(huán)境進(jìn)行監(jiān)控。5、方法驗(yàn)證：進(jìn)行該項檢查前應(yīng)按照《無菌檢查方法驗(yàn)證規(guī)程》確認(rèn)該方法的適用性。4、人員要求：無菌檢查人員必須具備微生物專業(yè)知識，并經(jīng)過無菌技術(shù)培訓(xùn)。6、檢驗(yàn)數(shù)量及檢驗(yàn)量：6.1、接種每種培養(yǎng)基所需的最少檢驗(yàn)數(shù)量:2%或10個（取較少者），供試品無菌檢查若采用薄膜過濾法，應(yīng)增加1/2的最小檢驗(yàn)數(shù)量作陽性對照用；若采用直接過

3、濾法，應(yīng)增加供試品無菌檢查時每個培養(yǎng)基容器接種的樣品量作陽性對照用。6.2、每支供試品接入每種培養(yǎng)基的最少量:半量（100ml≤V≤500ml），采用薄膜過濾法時，檢驗(yàn)量應(yīng)不少于直接接種的供試品總接種量，只要供試品特性允許，應(yīng)將所有容器內(nèi)的全部內(nèi)容物過濾。7、細(xì)菌培養(yǎng)溫度為30～35℃，真菌培養(yǎng)溫度為23～28℃。8、儀器用具：垂直層流超凈工作臺、生化培養(yǎng)箱、電熱恒溫水浴箱、顯微鏡、手提滅菌器、離心機(jī)、雙碟、試管、三角瓶、刻度離心管、注射器（針頭）、剪刀、鑷子、注射器盒、75％酒精棉球、紫外光燈365nm、真空泵、HTY智能全封閉集菌儀、

4、一次性使用集菌培養(yǎng)器。9、消毒劑配制：9.1、75％乙醇溶液（配制酒精棉球用）。9.2、0.2％新潔爾滅溶液（配制消毒棉球用）。9.3、2％來蘇爾溶液（配制消毒棉球用）。10、試劑及培養(yǎng)基的配制：10.1、0.1％蛋白胨水溶液：取蛋白胨1.0g，加水1000ml,微溫使溶解，濾清，調(diào)節(jié)PH值至7.1±0.2，分裝，滅菌。10.2、pH7.0滅菌氯化鈉－蛋白胨緩沖液：取磷酸二氫鉀3.56g、磷酸氫二鈉7.23g、氯化鈉4.30g、蛋白胨1.0g，加水1000ml微溫溶解，濾清，分裝，滅菌。10.3、根據(jù)供試品特性，可選用其他經(jīng)驗(yàn)證的適宜溶液

5、作為稀釋液、沖洗液。如需要，可在上述稀釋液或沖洗液的滅菌前或滅菌后加入表面活性劑或中和劑。10.4、硫乙醇酸鹽流體培養(yǎng)基：按商品說明稱取培養(yǎng)基，配制，搖勻，分裝，按培養(yǎng)基說明高壓滅菌，保存?zhèn)溆?。分裝的容器應(yīng)適當(dāng)，其裝量與容器高度比例應(yīng)符合培養(yǎng)結(jié)束后培養(yǎng)基氧化層（粉紅色）不超過培養(yǎng)基深度的1/2。供試品接種前，培養(yǎng)基氧化層的高度不得超過培養(yǎng)基深度的1/5，否則須經(jīng)100℃水浴加熱至粉紅色消失（不超過20分鐘），迅速冷卻只限加熱一次，并應(yīng)防止被污染。10.5、改良馬丁培養(yǎng)基：取商品干燥培養(yǎng)基28.5g，加水1000ml，加熱溶解，分裝，121

6、℃高壓滅菌15分鐘（若干燥培養(yǎng)基結(jié)塊應(yīng)勿使用）。10.6、選擇性培養(yǎng)基：按上述硫乙醇酸鹽流體培養(yǎng)基或改良馬丁培養(yǎng)基的處方及制法，在培養(yǎng)基滅菌或使用前加入適量的中和劑、滅活劑或表面活性劑，其用量同方法驗(yàn)證試驗(yàn)(附表1常見干擾物的中和劑或滅活方法見微生物限度檢查法中）。10.7、營養(yǎng)肉湯培養(yǎng)基：按商品說明稱取培養(yǎng)基，配制，加熱，溶解，分裝，按培養(yǎng)基說明高壓滅菌，保存?zhèn)溆谩?0.8、營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基：取商品干燥培養(yǎng)基3.4g，加蒸餾水1000ml，加熱溶解分裝，121℃高壓滅菌15分鐘。10.9、改良馬丁瓊脂培養(yǎng)基：取商品干燥培養(yǎng)基制備或按改良馬

7、丁培養(yǎng)基的處方及制法，加入14.0g瓊脂，調(diào)節(jié)PH值使滅菌后PH值為6.4±0.2，分裝，121℃高壓滅菌15分鐘。10.10、制備好的培養(yǎng)基應(yīng)保存在2～25℃，避光的環(huán)境中。培養(yǎng)基若保存于非密閉容器中，一般在三周內(nèi)使用。若保存于密閉容器中，一般可在一年內(nèi)使用。11、試驗(yàn)前的準(zhǔn)備工作11.1、用具的洗刷11.1.1、玻璃器皿：如試管、量筒、移液管、刻度吸管、離心管、三角瓶、雙碟等用清潔液浸泡，用流水洗滌，再用蒸餾水洗滌4～5次，倒置，晾干。試管、移液管、三角瓶等使用過后，應(yīng)先消毒倒出內(nèi)容物后，再清洗晾干。11.1.2、注射器用水沖洗后，用

8、洗滌劑沖洗，然后用水沖洗干凈，再用蒸餾水沖洗3次。11.1.3、剪刀、鑷子用水及去污粉洗滌，用水沖洗干凈，再用蒸餾水洗滌3次。11.1.4、多用薄膜過濾器，玻璃管等用飲用水及蒸餾水洗凈、晾干。