藥事管理講義藥品經(jīng)營與使用管理

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1、06第五章　藥品經(jīng)營與使用管理29-30分第01講　藥品經(jīng)營與使用管理（一）　　藥品經(jīng)營管理（10-11）　　藥品使用管理（10-12分）　　藥品分類管理（4分）　　醫(yī)療保障用藥管理（3分）　　藥品不良反應(yīng)報告與監(jiān)測管理（2-3分）　　第五章　藥品經(jīng)營與使用管理第一節(jié)　藥品經(jīng)營管理1.藥品經(jīng)營（批發(fā)、零售）許可*（1）《藥品經(jīng)營許可證》的申請和審批　　《藥品管理法》第14條規(guī)定，開辦藥品批發(fā)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》；開辦藥品零售企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地縣級以上地方藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》。無《藥品經(jīng)

2、營許可證》的，不得經(jīng)營藥品?！　￠_辦藥品經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)遵循合理布局和方便群眾購藥A*的原則，必須具備以下條件*X：　?、倬哂幸婪ń?jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員；　?、诰哂信c所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境；　?、劬哂信c所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員；　　④具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。1）開辦藥品批發(fā)企業(yè)*　　開辦藥品批發(fā)企業(yè)，應(yīng)遵循省級藥品監(jiān)督管理部門藥品批發(fā)企業(yè)合理布局*的原則。此外，還應(yīng)符合以下條件：　?、倬哂斜ＷC所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度；　　②具有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的一定數(shù)量的執(zhí)業(yè)藥師。質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人具有大學(xué)以上學(xué)歷，且必須是執(zhí)業(yè)藥師；A　?、劬?/p>

3、有能夠保證藥品儲存質(zhì)量要求的、與其經(jīng)營品種和規(guī)模相適應(yīng)的常溫庫、陰涼庫、冷庫；　?、芫哂歇毩⒌挠嬎銠C(jī)管理信息系統(tǒng)，能覆蓋企業(yè)內(nèi)藥品的購進(jìn)、儲存、銷售以及經(jīng)營和質(zhì)量控制的全過程；　?、菽苋嬗涗浧髽I(yè)經(jīng)營管理及實施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》方面的信息；　?、蘧哂蟹螱SP《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》對藥品營業(yè)場所及輔助、辦公用房以及倉庫管理、倉庫內(nèi)藥品質(zhì)量安全保障和進(jìn)出庫、在庫儲存與養(yǎng)護(hù)方面的條件?！　?）開辦藥品零售企業(yè)*　　開辦藥品零售企業(yè)，應(yīng)當(dāng)符合當(dāng)?shù)爻Ｗ∪丝跀?shù)量、地域、交通狀況和實際需要*的要求，符合方便群眾購藥*的原則。此外，還應(yīng)當(dāng)滿足以下條件：X　?、倬哂斜ＷC所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)

4、章制度；　?、诰哂幸婪ń?jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員；經(jīng)營處方藥、甲類非處方藥*A的藥品零售企業(yè)，必須配有執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員。質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)有一年以上（含一年）藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)驗；　?、劬哂信c所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施以及衛(wèi)生環(huán)境。在超市等其他商業(yè)企業(yè)內(nèi)設(shè)立零售藥店的，必須具有獨立的區(qū)域；　?、芫哂心軌蚺鋫錆M足當(dāng)?shù)叵M者所需藥品的能力，并能保證24小時供應(yīng)?！　?）申請與審批　　籌建：批發(fā)（省級）、零售（市縣級）；受理申請的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自收到申請之日起30個工作日內(nèi)，作出是否同意籌建的決定；　　驗收：藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的

5、時限內(nèi)27（開辦藥品批發(fā)企業(yè)的：自收到申請之日起30個工作日內(nèi)；開辦藥品零售企業(yè)的：自收到申請之日起15個工作日內(nèi)依據(jù)規(guī)定組織驗收*　　發(fā)證：符合條件的，發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》。（2）《藥品經(jīng)營許可證》的管理　藥品經(jīng)營方式分為藥品批發(fā)和藥品零售，藥品經(jīng)營企業(yè)分為批發(fā)企業(yè)和零售企業(yè)。未經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門審核同意，藥品經(jīng)營企業(yè)不得改變經(jīng)營方式。　　藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《藥品經(jīng)營許可證》許可的經(jīng)營范圍經(jīng)營藥品。藥品經(jīng)營范圍是指經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)經(jīng)營藥品的品種類別，分為四大類*X：　?、俾樽硭幤贰⒕袼幤?、醫(yī)療用毒性藥品；無放射藥　?、谏镏破?；　?、壑兴幉?、中藥飲片、中成藥；　　④

6、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品。　　對于從事藥品零售的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)先核定經(jīng)營類別，確定經(jīng)營處方藥或非處方藥、乙類非處方藥的資格，并在經(jīng)營范圍中予以明確，再核定具體經(jīng)營范圍*。　　《藥品經(jīng)營許可證》變更分為許可事項變更和登記事項變更。　　許可事項變更是指經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、注冊地址、倉庫地址〔包括增減倉庫）、企業(yè)法定代表人或負(fù)責(zé)人以及質(zhì)量負(fù)責(zé)人的變更*。3照+2地+2人七大類XB　　藥品經(jīng)營企業(yè)變更許可事項的，應(yīng)當(dāng)在許可事項發(fā)生變更30日前A，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請《藥品經(jīng)營許可證》變更登記，原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)自收到企業(yè)申請之日起15個工作日內(nèi)作出準(zhǔn)予變更或不予變更的決定*

7、?！　∩暾埲藨{變更后的《藥品經(jīng)營許可證》到工商行政管理部門依法辦理變更登記手續(xù)。　　企業(yè)分立、合并、改變經(jīng)營方式、跨原管轄地遷移，按照規(guī)定重新辦理《藥品經(jīng)營許可證》?4個　　《藥品經(jīng)營許可證》有效期為5年。有效期屆滿，藥品經(jīng)營企業(yè)需要繼續(xù)經(jīng)營藥品的，持證企業(yè)應(yīng)當(dāng)在許可證有效期屆滿前6個月，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》?！　∽N：有下列情形之一的，《藥品經(jīng)營許可證》由原發(fā)證機(jī)關(guān)注銷*?X：　?、佟端幤方?jīng)營許可證》有效期屆滿未換證的；　?、谒幤方?jīng)營企業(yè)終止經(jīng)營藥品或者關(guān)閉的