藥用輔料論文大全

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1、部分省市藥用輔料使用情況調(diào)研報告宋民憲1，夏軍平21．四川省食品藥品監(jiān)督管理局，2．四川大學(xué)華西藥學(xué)院根據(jù)制定《藥用輔料管理辦法》的需要，國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊司對上海、北京、天津、江蘇、廣東、浙江、四川、黑龍江、河北、天津、陜西等11個省市550余家藥品生產(chǎn)企業(yè)使用藥用輔料的實際情況進(jìn)行了調(diào)研。調(diào)查內(nèi)容包括所使用藥用輔料名稱（中文、英文），標(biāo)準(zhǔn)收載情況（藥典，局頒，地標(biāo)，國外藥典，食品標(biāo)準(zhǔn)，化妝品標(biāo)準(zhǔn)，化工標(biāo)準(zhǔn)，其他標(biāo)準(zhǔn)），用途（制劑中的作用），劑型，輔料生產(chǎn)企業(yè)，使用輔料的藥品生產(chǎn)企業(yè)，是否獲得藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號等內(nèi)容。獲得調(diào)研數(shù)據(jù)3萬余項，現(xiàn)將調(diào)研獲得的數(shù)據(jù)分

2、類統(tǒng)計、分析報告如下：1基本情況1．1輔料標(biāo)準(zhǔn)及生產(chǎn)企業(yè)情況11個省、市藥品生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量、產(chǎn)值、劑型占全國主要份額，因此具有代表性。550余家藥品生產(chǎn)企業(yè)共使用輔料品種有510余種，其中有藥用標(biāo)準(zhǔn)的占26.9％，獲得藥品批準(zhǔn)文號的有187種，占具有輔料藥用標(biāo)準(zhǔn)總數(shù)的32％；由具有《藥品生產(chǎn)許可證》企業(yè)生產(chǎn)的輔料品種占19％（包括自制自用，如注射用水），其余為化工廠（45％）、食品生產(chǎn)企業(yè)（22％）、其他（14％）。1．2輔料分類情況按照被調(diào)查企業(yè)對輔料在制劑中作用分類有66種，分別是：pH調(diào)節(jié)劑、螯合劑、包合劑、包衣劑、保護(hù)劑、保濕劑、崩解劑、表面活性劑、病毒滅活劑、補(bǔ)劑

3、、沉淀劑、成膜材料、調(diào)香劑、凍干用賦形劑、二氧化碳吸附劑、發(fā)泡劑、芳香劑、防腐劑、賦形劑、干燥劑、固化劑、緩沖劑、緩控釋材料、膠粘劑、矯味劑、抗氧劑、抗氧增效劑、抗粘著劑、空氣置換劑、冷凝劑、膏劑基材、凝膠材料、拋光劑、拋射劑、溶劑、柔軟劑、乳化劑、軟膏基質(zhì)、軟膠囊材料、潤滑劑、潤濕劑、滲透促進(jìn)劑、滲透壓調(diào)節(jié)劑、栓劑基質(zhì)、甜味劑、填充劑、丸心、穩(wěn)定劑、吸附劑、吸收劑、稀釋劑、消泡劑、絮凝劑、乙醇改性劑、硬膏基質(zhì)、油墨、增稠劑、增溶劑、增塑劑、粘合劑、中藥炮制輔料、助濾劑、助溶劑、助溶劑、助懸劑、著色劑。2基本情況分析2．1藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)我國藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)數(shù)量少，標(biāo)準(zhǔn)項目不齊全

4、，影響了管理和使用。我國制定公布的藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)占所使用的藥用輔料不足30％，遠(yuǎn)遠(yuǎn)不能滿足實際需要。對藥用輔料分類有待進(jìn)一步細(xì)化，《中國藥典》2000年版按藥用輔料用途將分為15類，其類別分別為：酸化劑、消沫劑、吸附劑、抗微生物防腐劑、抗氧劑、著色劑、軟膏基質(zhì)、甜味劑、矯味劑、溶劑、堿化劑、皮膚滲透促進(jìn)劑、賦形劑、表面活性劑、藥用輔料。而其他國家在管理中將輔料分為40余類，這樣便于管理和使用，有的國家藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)中還規(guī)定了輔料的給藥途徑和使用限量、注意事項等。從調(diào)研情況分析，我國藥品生產(chǎn)企業(yè)對藥用輔料的分類仍然存在不適應(yīng)實際需要的情況。預(yù)混輔料是近年來發(fā)展起來的一類新輔料，

5、由于各預(yù)混輔料生產(chǎn)企業(yè)處方不同，其標(biāo)準(zhǔn)亦不相同，應(yīng)該制定統(tǒng)一的原則，并允許存在一定差異。中藥是我國獨有的特殊藥品，中藥制劑及炮制中使用輔料需要加以專項研究，如白酒、土（炮制中使用土炒）等。2輔料生產(chǎn)企業(yè)行業(yè)的多樣性據(jù)調(diào)查，有的輔料是藥品，生產(chǎn)企業(yè)已經(jīng)按照GMP組織生產(chǎn)，并獲得藥品批準(zhǔn)文號，如維生素C、人血白蛋白等；有的輔料是化工、食品企業(yè)生產(chǎn)，雖有藥用標(biāo)準(zhǔn)但卻沒有藥品批準(zhǔn)文號，如蔗糖、氫氧化鈉、鹽酸等；有的藥用輔料仍然是地方藥品標(biāo)準(zhǔn)收載并為省級藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的批準(zhǔn)文號。3藥用輔料使用管理《藥品注冊管理辦法》規(guī)定如變更已批準(zhǔn)上市藥品具有藥用要求的輔料必須向國家食品藥品

6、監(jiān)督管理局提出補(bǔ)充申請。但大多數(shù)情況是因輔料變更引起藥品外觀變化的提出補(bǔ)充申請，如改變片劑的包衣材料?；瘜W(xué)藥品制劑藥品標(biāo)準(zhǔn)一般沒有標(biāo)明輔料的品種和劑量，有的品種上市幾十年，生產(chǎn)過程中輔料的使用存在不同程度的變化?！端幤纷怨芾磙k法》對變更藥品處方中已有藥用要求的輔料要求的申報資料是：1）藥品批準(zhǔn)證明文件及其附件的復(fù)印件；2）證明性文件：???部分省市藥用輔料使用情況調(diào)研報告宋民憲1，夏軍平21．四川省食品藥品監(jiān)督管理局，2．四川大學(xué)華西藥學(xué)院根據(jù)制定《藥用輔料管理辦法》的需要，國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊司對上海、北京、天津、江蘇、廣東、浙江、四川、黑龍江、河北、天津、

7、陜西等11個省市550余家藥品生產(chǎn)企業(yè)使用藥用輔料的實際情況進(jìn)行了調(diào)研。調(diào)查內(nèi)容包括所使用藥用輔料名稱（中文、英文），標(biāo)準(zhǔn)收載情況（藥典，局頒，地標(biāo)，國外藥典，食品標(biāo)準(zhǔn)，化妝品標(biāo)準(zhǔn)，化工標(biāo)準(zhǔn)，其他標(biāo)準(zhǔn)），用途（制劑中的作用），劑型，輔料生產(chǎn)企業(yè)，使用輔料的藥品生產(chǎn)企業(yè)，是否獲得藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號等內(nèi)容。獲得調(diào)研數(shù)據(jù)3萬余項，現(xiàn)將調(diào)研獲得的數(shù)據(jù)分類統(tǒng)計、分析報告如下：1基本情況1．1輔料標(biāo)準(zhǔn)及生產(chǎn)企業(yè)情況11個省、市藥品生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量、產(chǎn)值、劑型占全國主要份額，因此具有代表性。550余家藥品生產(chǎn)企業(yè)共使用輔料品種有510余種，其中有