藥品召回制度的探討

《藥品召回制度的探討 》由會(huì)員上傳分享，免費(fèi)在線閱讀，更多相關(guān)內(nèi)容在應(yīng)用文檔-天天文庫。

1、藥品召回制度的探討　　藥品作為一種直接關(guān)系到人生命安全的商品，必須要嚴(yán)格管理。對(duì)于藥品的生產(chǎn)、銷售以及召回等制度在保障公眾用藥安全方面起到了十分重要的作用，藥品召回是一種強(qiáng)化醫(yī)藥企業(yè)責(zé)任的預(yù)警性措施，加強(qiáng)藥品召回制度是十分有必要的。建立完善的藥品召回制度，就是將研發(fā)、生產(chǎn)過程中存在問題、治療效果存在偏差甚至威脅到公眾生命安全的、己經(jīng)上市的藥品進(jìn)行收回。這是對(duì)患者安全的基本保障，也是醫(yī)藥行業(yè)規(guī)劃化的必要措施。大多數(shù)藥品的召回都是由于生產(chǎn)過程中出現(xiàn)了問題而導(dǎo)致某一批次藥品的質(zhì)量不合格，完善的藥品召回制度可以保證

2、質(zhì)量出現(xiàn)問題的藥品及時(shí)有效地被召回，從而避免因藥品質(zhì)量問題引發(fā)的對(duì)患者生命安全、身體健康的傷害?！　?藥品召回制度介紹　　藥品是一種特殊的商品，關(guān)于藥品召回制度的建立與相關(guān)措施的實(shí)施己經(jīng)走過了很多年的歷程。早在20世紀(jì)中后期，外國的許多發(fā)達(dá)國家就開始利用藥品責(zé)任制度與藥品召回制度來保證藥品的研發(fā)、生產(chǎn)安全以及藥品行業(yè)市場的規(guī)范化。這兩種制度各有優(yōu)勢，互相補(bǔ)充，協(xié)同作用來保障公眾的用藥安全。而近些年來，我國藥品質(zhì)量的問題也在逐步被政府及相關(guān)部門的注意和重視，各種法律法規(guī)不斷被制定，藥品的召回制度也將逐步發(fā)展，

3、得以完善。　　1.1藥品召回制度的必要性　　藥品召回制度是公眾生命安全的保障制度，關(guān)系到社會(huì)的穩(wěn)定和安全。因此需要政府以及相關(guān)部門制訂出一套內(nèi)容完整、實(shí)施有效的藥品召回制度來維護(hù)公眾的生命安全、身體健康以及社會(huì)的安定。藥品召回制度的制訂以及有效實(shí)施可以保障公眾的安全與健康，是維護(hù)消費(fèi)者權(quán)益的積極措施同時(shí)也是維護(hù)藥品生產(chǎn)企業(yè)、銷售企業(yè)合法利益的有力武器。　　大多數(shù)的藥品消費(fèi)者對(duì)于醫(yī)藥本身的專業(yè)知識(shí)是相對(duì)較弱的。因此，在藥品的購買和使用上其實(shí)是存在一定的風(fēng)險(xiǎn)的。由于分析、辨別能力有限，一旦藥品質(zhì)量出現(xiàn)問題，消費(fèi)

4、者就很難自己辨別出問題的存在，這就有可能購買到假藥或是劣質(zhì)的藥團(tuán)。藥品的召回制度，可以在最大限度上保護(hù)消費(fèi)者，將消費(fèi)者的風(fēng)險(xiǎn)降到一個(gè)合理的標(biāo)準(zhǔn)之下。另外，在近幾年藥品召回制度的實(shí)施過程中，并無企業(yè)因此而倒閉反而有了新的發(fā)展方向和目標(biāo)，在不同程度上進(jìn)行了技術(shù)層而或是管理層而的改進(jìn)，讓企業(yè)邁向一個(gè)新的臺(tái)階。這說明，藥品召回制度的制訂和實(shí)施對(duì)于企業(yè)與個(gè)人來說都是一種保障和推進(jìn)手段?！　∷幤氛倩刂贫饶軌蛴行У卮龠M(jìn)藥品市場理性選擇的完善。藥品的召回制度是對(duì)藥品市場本身的一種凈化團(tuán)，對(duì)于發(fā)生質(zhì)量問題的藥品進(jìn)行召回，可以

5、有效地保證藥品市場的質(zhì)量水平，讓劣質(zhì)藥、假藥沒有藏身之處。因此可知，藥品的召回制度對(duì)于藥品市場的發(fā)展起到了良好的促進(jìn)作用。同時(shí)，在這種制度之下，消費(fèi)者的利益得以保障，也提高了藥品市場的公眾說服力，讓消費(fèi)者更加信任各藥業(yè)的研發(fā)、生產(chǎn)以及銷售企業(yè)，對(duì)整個(gè)市場的良性循環(huán)起到了促進(jìn)作用。因此，對(duì)于藥品召回制度的建立以及規(guī)范、完善是十分必要的?！　鴥?nèi)外的藥品召回制度　　歐盟的藥品法規(guī)十分復(fù)雜。歐洲藥品局的主要職責(zé)是對(duì)各類藥物質(zhì)量、適用范圍等指標(biāo)進(jìn)行評(píng)估和監(jiān)督。研發(fā)和生產(chǎn)出的藥品只有經(jīng)過歐洲藥品局的研究之后才有可能在

6、歐盟范圍內(nèi)進(jìn)行銷售。另外，歐盟規(guī)定，企業(yè)對(duì)違反相關(guān)法規(guī)并且對(duì)公眾健康存在可能的危害的上市銷售藥品必須收回并改正，在召回制度的實(shí)施上，要充分重視各個(gè)成員國之間的召回信息交換、溝通及評(píng)價(jià)?！　∶绹乃幤氛倩刂贫入S著美國公共安全危機(jī)而逐步衍生和發(fā)展。1906年，在美國頒布的最初的藥品質(zhì)量相關(guān)法規(guī)、法律，但這些法規(guī)中對(duì)于藥品的各種概念并不十分明確，各種規(guī)定的管理對(duì)象也十分模糊，界限不清晰?！　∥覈壳暗乃幤氛倩刂贫认鄬?duì)來講是比較完整日趨走向成熟的。在我國藥品的召回制度制訂之前早己經(jīng)有其他商品的召回制度在市場中廣泛實(shí)

7、施，為我國藥品的召回制度提供了寶貴的經(jīng)驗(yàn)。另外，藥品不良反應(yīng)檢測報(bào)告制度是消費(fèi)者安全用藥的保證，是實(shí)施藥品召回制度的基礎(chǔ)。同時(shí)，嚴(yán)格的銷售制度，為實(shí)行藥品召回制度創(chuàng)造了條件。總之，改革開放的不斷深入和經(jīng)濟(jì)的不斷發(fā)展以及法律的逐步完善，都為我國實(shí)行藥品召回制度創(chuàng)造了有利條件。　　2我國藥品召回制度存在的問題　　雖然我國藥品召回制度制訂與實(shí)施的現(xiàn)狀很樂觀，但在具體實(shí)施過程中明顯存在一些問題。例如，劣質(zhì)藥品發(fā)現(xiàn)途徑不健全、藥品召回補(bǔ)償制度缺失等?！　?.1信息傳播的困難　　信息傳播途徑包含兩方面，一是劣質(zhì)產(chǎn)品的發(fā)

8、現(xiàn)途徑，另一方面是對(duì)于召回信息的發(fā)布途徑。對(duì)于市場上所銷售的各類藥品，普通的消費(fèi)者是很難去判斷藥品質(zhì)量具體如何、是否存在問題的，多數(shù)人對(duì)于藥物學(xué)沒有專業(yè)知識(shí)基礎(chǔ)，所掌握的醫(yī)藥學(xué)常識(shí)也非常膚淺。因而，對(duì)于劣質(zhì)藥品的糾察工作應(yīng)主要依靠政府以及相關(guān)部門，但藥品監(jiān)督處理機(jī)構(gòu)對(duì)于召回制度的實(shí)施上也存在著一定困難，如藥品企業(yè)召回能力、政府監(jiān)處、消費(fèi)者認(rèn)知、媒體導(dǎo)向、召回風(fēng)險(xiǎn)轉(zhuǎn)移等等。　　藥品召回制度在實(shí)施過程中，一些藥品銷售