吡非尼酮膠囊說明書

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1、核準日期：2011年09月07日修改日期：2013年12月25日吡非尼酮膠囊說明書請仔細閱讀說明書并在醫(yī)師指導下使用【警示語】1.藥物光遺傳毒性試驗結果顯示會引起染色體結構異常，光照后有導致皮膚致癌的可能，該點需要向患者進行充分說明，在得到理解以及確認的基礎上，才可應用本品，詳見「注意事項」。2.本品一定要在特發(fā)性肺間質纖維化?？漆t(yī)生的指導下使用?！舅幤访Q】通用名稱：吡非尼酮膠囊商品名稱：艾思瑞英文名稱：PirfenidoneCapsules漢語拼音：BifeinitongJiaonang【成份】本品主要成份為：吡非尼酮?；瘜W名稱：5-甲基-1-苯

2、基-2-（1H）-吡啶酮。化學結構式：分子式：C12H11NO分子量：185.23【性狀】本品為膠囊劑，內容物為白色至淡黃色粉末?！具m應癥】用于輕、中度特發(fā)性肺間質纖維化?！疽?guī)格】100mg【用法用量】本品按劑量遞增原則逐漸增加用量，因空腹服用本品時，吡非尼酮在血液中濃度會明顯升高，很可能會出現副作用，因而餐后服用為宜。本品的初始用量為每次200mg，每日3次,希望能在兩周的時間內，通過每次增加200mg劑量，最后將本品用量維持在每次600mg(每日1800mg);應密切觀察患者用藥耐受情況，若出現明顯胃腸道癥狀、對日光或紫外線燈的皮膚反應、肝功能酶

3、學指標的顯著改變和體重減輕等現象時,可根據臨床癥狀減少用量或者停止用藥，在癥狀減輕后，可再逐步增加給藥量，最好將維持用量調整在每次400mg(每日1200mg)以上。【不良反應】根據國外資料，在參與安全性評價試驗的265例受試者中，有233例（87.9%)確認出現副作用。主要為光過敏癥137例（51.7%)、食欲不振61例（23.0%)、胃部不適37例（14%)、惡心53例(20.0%)。此外，安全性評價的256例試驗對象中有120例出現了血液生化的異常。主要異常為有53例γ谷氨酰轉肽酶（γ-GTP)升高(20.0%)。1.嚴重不良反應（1）肝功能損

4、害、黃疸(0.1%-1%)：隨天門冬氨酸氨基轉移酶（AST)、丙氨酸氨基轉移酶(ALT)等的升高而出現的肝功能損害，甚至可能會發(fā)生肝功能衰竭，所以要認真進行定期的檢查，確認異常情況發(fā)生時，要停止用藥，并進行適當的處理。（2）嚴重的過敏反應（超敏反應），如：面部腫脹、喉頭水腫、呼吸困難、喘憋等。（3）嚴重的光敏反應罕見，日光或紫外燈照射可致嚴重皮膚光敏反應，如水皰和/或明顯的剝脫。在服藥其間需盡量避開日光或紫外燈的照射。外出時需涂抹防曬乳、穿戴防曬的服飾，以避免四肢和頭面部直接暴露于日光下。2.其他不良反應出現以下不良反應時，進行必要的減量或中止用藥等

5、適當的處理。種類發(fā)生率5%以上1-5%1%以下皮膚光過敏癥（51.7%)、皮疹瘙癢、紅斑、濕疹、扁平苔蘚、皮膚潮紅或紅皮膚、皮膚干燥、曬斑消化系統(tǒng)食欲不振（23.0%）、胃部不適（14.0%）、惡心（12.1%）、腹瀉、胸口有灼燒感、消化不良腹脹、嘔吐、便秘、逆流性食道炎、口腔內炎癥、腹痛、口唇炎、反酸口唇糜爛循環(huán)系統(tǒng)心動過速精神神經系統(tǒng)嗜睡、暈眩、行走不穩(wěn)感頭痛、頭重、睡眠困難肝臟γ-GTP升高（20.0%)、AST升高、ALT升高、堿性磷酸酶(ALP)升高、乳酸脫氫酶(LDH)升高膽紅素上升血液白細胞增多、嗜酸性粒細胞增多、白細胞減少紅細胞減少

6、其他倦怠感體重減少、發(fā)熱、味覺異常、肌肉骨骼疼痛、面部發(fā)紅、全身乏力、咽喉炎、鼻竇炎或肺部感染、膀胱炎、咳嗽、胸痛【禁忌】對本品任何成份過敏的患者禁用；重度肝病患者禁用；妊娠及哺乳期患者禁用；患有嚴重的腎病或需透析治療者禁用；需同時服用氟伏沙明者（一種治療抑郁癥或強迫性精神障礙的藥物）。【注意事項】1、在本品的臨床試驗中僅發(fā)現本品可以改善輕中度特發(fā)性肺間質纖維化患者的肺功能指標，尚未發(fā)現本品可以逆轉肺纖維化，故重度特發(fā)性肺間質纖維化患者應用本品可能無法受益。2、慎用（以下患者慎重使用)（1）肝功能受損的患者，應用本品可能會進一步損害肝功能或者使之惡化

7、，輕度或中度肝功能不全患者慎用；重度肝病患者禁用；肝病患者在使用本品前及使用過程中均應定期檢査肝功能。（2）尚缺少腎功能受損的患者使用本品數據，患有嚴重的腎病或需透析治療者禁用。（3）高齡者請詳見「老年患者的使用」。3、重要的基本注意事項（1）本品可導致嚴重的光敏反應，長期暴露在光線下，有導致皮膚癌的可能。使用時要事先對患者進行詳細說明，包括：①外出時應穿長袖衣服、戴帽子、使用遮陽傘、使用防曬效果好的防曬霜，避免直接暴露接觸紫外線。②如出現皮疹、瘙癢等，立刻與醫(yī)生聯系。③盡量避免合并使用其他藥物，如四環(huán)素抗生素類藥物（多西環(huán)素）等，因其可增加光敏反應

8、的機率。（2）應用本品會發(fā)生嗜睡、頭暈等相關情況，因此使用本藥的患者不要駕車或從事危險的機器操作。若患者在服