eo殘留比色法測(cè)定步驟

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1、環(huán)氧乙烷（EO）殘留量檢測(cè)方法1試驗(yàn)?zāi)康臋z測(cè)一次性醫(yī)療器材經(jīng)環(huán)氧乙烷消毒后環(huán)氧乙烷的殘留量，判定是否符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。2.試驗(yàn)原理環(huán)氧乙烷在酸性條件下水解成乙二醇，乙二醇經(jīng)高碘酸氧化生成甲醛，甲醛與品紅-亞硫酸試液反應(yīng)產(chǎn)生紫紅色化合物，通過(guò)比色分析可求得環(huán)氧乙烷的含量。3.試驗(yàn)儀器及試劑移液管，容量瓶（50ml，100ml，1000ml），量筒，燒杯，分析天平，滴管，分光光度計(jì)，納氏比色管，0.1mol/L鹽酸溶液，5g/L高碘酸溶液，10g/L硫代硫酸鈉，100g/L亞硫酸鈉溶液，品紅-亞硫酸試液，乙二醇標(biāo)準(zhǔn)儲(chǔ)備液，蒸餾水。4.試劑的配制0.1mol/L鹽酸溶液：取9ml鹽酸稀釋

2、至1000ml5g/L高碘酸溶液：稱取高碘酸0.5g，加水稀釋至100ml10g/L硫代硫酸鈉：稱取1.0g硫代硫酸鈉，加水稀釋成100ml100g/L亞硫酸鈉溶液：稱取10.0g亞硫酸鈉，加水稀釋成100ml品紅-亞硫酸試液：稱取0.1g堿性品紅，加入120ml80℃熱蒸餾水溶解，冷卻后加入100g/mL亞硫酸鈉溶液20ml、鹽酸2ml，置于暗處1h以上。試液應(yīng)為無(wú)色，若發(fā)現(xiàn)有微紅色，應(yīng)重新配制。乙二醇標(biāo)準(zhǔn)儲(chǔ)備液：取一個(gè)外部干燥、清潔的50ml容量瓶，加水約30ml，精確稱重。精確量取0.5ml乙二醇，迅速加入瓶中，搖勻后，精確稱重。兩次稱重之差即為溶液中所含乙二醇的重量，加水稀

3、釋至刻度，混勻。乙二醇的濃度為：c=(m/50)×103式中：C：乙二醇標(biāo)準(zhǔn)儲(chǔ)備液濃度，單位為克每升(g/L)m：溶液中乙二醇的重量，單位為克（g）乙二醇標(biāo)準(zhǔn)溶液（c1=c×10-3）：精確量取1.0ml標(biāo)準(zhǔn)儲(chǔ)備液，用水稀釋至1000ml5.供試液制備方法：分模擬使用浸提法和極限浸提法。模擬使用浸提法：用0.1mol/L鹽酸作為浸提介質(zhì),整個(gè)或部分與人體接觸的器械在37℃(人體溫度)浸提,不直接與人體接觸的器械在25℃(室溫)浸提.浸提時(shí)間應(yīng)考慮在推薦或預(yù)期使用最為嚴(yán)格的時(shí)間條件下進(jìn)行,但不短于1h.浸提表面為器械與藥液或血液接觸的表面.極限浸提法:取樣品上有代表性的部位,截為5m

4、m長(zhǎng)碎塊,稱取2.0g置于容器中,加0.1mol/L鹽酸10ml,室溫放置1h,作為供試液;對(duì)于容器類樣品,可加0.1mol/L鹽酸至公稱容量,在37℃±1℃下恒溫1h.6.試驗(yàn)步驟6.1取5支納氏比色管，分別加入0.1mol/L鹽酸2ml，再精確加入0.5ml、1.0ml、1.5,ml、2.0ml、2.5ml乙二醇標(biāo)準(zhǔn)溶液，再另取一支納氏比色管，精確加入0.1ml鹽酸溶液2ml作為空白對(duì)照。6.2分別在上述各管中加入高碘酸溶液0.4ml，搖勻，放置1h。然后分別滴加硫代硫酸鈉溶液至出現(xiàn)的黃色恰好消失。再分別加入品紅-亞硫酸試液0.2ml，用蒸餾水稀釋成10ml，搖勻，35℃~37

5、℃條件下放置1h，測(cè)量560nm波長(zhǎng)處的吸光度，空白液做參比溶液，繪制吸光度-體積標(biāo)準(zhǔn)曲線。6.3精確量取供試液2.0ml于納氏比色管中，按步驟2所述操作，測(cè)得吸光度，從標(biāo)準(zhǔn)曲線上得出相應(yīng)的體積。至少平行做4組。7.結(jié)果計(jì)算環(huán)氧乙烷的相對(duì)含量：Ceo=1.775Vc1×103Ceo：?jiǎn)挝划a(chǎn)品中環(huán)氧乙烷的相對(duì)含量，單位為微克每克(μg/g)V：平行組標(biāo)準(zhǔn)曲線上找出的供試液相應(yīng)體積的平均值，單位為毫升(mL)c1：乙二醇標(biāo)準(zhǔn)溶液濃度，單位為克每升(g/L)8.試驗(yàn)結(jié)果判定依據(jù)醫(yī)療器械EO殘留量標(biāo)準(zhǔn)判斷是否合格。