2016版進(jìn)口化妝品注冊申報(bào)及備案指導(dǎo)手冊.

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1、2016版進(jìn)口化妝品注冊申報(bào)及備案指導(dǎo)手冊作者：北京天健華成國際投資顧問有限公司化妝品注冊部本手冊為有志于進(jìn)口化妝品到中國的經(jīng)銷商和境外企業(yè)提供政策及程序上的友情指導(dǎo)。提要l核心提示1l關(guān)于中國化妝品的定義及分類2l關(guān)于批件和申請人3l關(guān)于進(jìn)口化妝品申報(bào)審批涉及的單位3l關(guān)于進(jìn)口化妝品注冊申報(bào)/備案流程、周期4l關(guān)于進(jìn)口化妝品注冊申報(bào)/備案的費(fèi)用6l關(guān)于進(jìn)口化妝品注冊申報(bào)/備案的材料及要求7l進(jìn)口化妝品注冊申報(bào)/備案相關(guān)問答11l后記18l核心提示①所有國外化妝品進(jìn)口銷售前必須經(jīng)中國行政管理部門批準(zhǔn)（現(xiàn)主管部門：國家食品藥品監(jiān)督管理總局，以下簡稱CFDA）。②中國化妝

2、品按產(chǎn)品功能分兩大類管理：特殊類和非特殊類（各自又分若干小類），兩大類功能之間甚至各小類功能之間，申請流程、周期和費(fèi)用是有區(qū)別的，有的區(qū)別較大，所要提交的材料也有所不同。③申請注冊/備案的基本前提：產(chǎn)品在生產(chǎn)國(地區(qū))或原產(chǎn)國(地區(qū))生產(chǎn)和銷售、具備在華申報(bào)責(zé)任單位（所有權(quán)人即申請單位為大陸公司的除外）。④進(jìn)口化妝品的注冊/備案申請不是直接向CFDA提交，而是要先做注冊檢測，檢測合格方能向CFDA提交申請。⑤化妝品的注冊/備案申請是按單個(gè)產(chǎn)品來算的，費(fèi)用也是（符合系列化妝品管理要求的例外）。⑥進(jìn)口化妝品批文有效期為4年，期滿需要延續(xù)。延續(xù)時(shí)國家不收費(fèi)?！疽韵抡摹咳缟?/p>

3、所述，所有國外化妝品進(jìn)口銷售前必須經(jīng)中國行政管理部門的審批，之后方可進(jìn)行正常的報(bào)關(guān)報(bào)檢及銷售。未經(jīng)審批的進(jìn)口化妝品，無法進(jìn)行正常報(bào)關(guān)報(bào)檢，亦不得在中國大陸市場上銷售。本文將從管理法規(guī)、申請流程、申請周期、申請費(fèi)用、資料準(zhǔn)備等角度，全方位提供進(jìn)口化妝品注冊申報(bào)/備案的相關(guān)信息。本文作者為北京天健華成國際投資顧問有限公司（www.zhuceabc.cn）化妝品注冊部，10多年來一直致力于進(jìn)口化妝品衛(wèi)生許可批件（備案憑證）的代理申報(bào)工作，此文亦是其2002年以來堅(jiān)持原創(chuàng)更新的化妝品注冊申報(bào)系列文章之一。l關(guān)于中國化妝品的定義及分類一、我國對化妝品如何定義？天健華成：根據(jù)我國

4、《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》規(guī)定，化妝品是指以涂擦、噴灑或者其他類似的方法，散布于人體表面任何部位（皮膚、毛發(fā)、指甲、口唇等），以達(dá)到清潔、消除不良?xì)馕?、護(hù)膚、美容和修飾目的的日用化學(xué)工業(yè)產(chǎn)品。二、如何判斷一個(gè)產(chǎn)品是否屬于我國法規(guī)定義的化妝品范疇？天健華成：判斷一個(gè)產(chǎn)品是否屬于我國法規(guī)定義的化妝品范疇，主要從以下3個(gè)方面考慮：　　1．產(chǎn)品的使用方法應(yīng)是涂擦、噴灑或者其他類似的方法，如揉、抹、敷等，而以口服、注射等方式達(dá)到美容目的的產(chǎn)品不屬化妝品范疇?！　?．產(chǎn)品施于人體的部位應(yīng)是人體表面任何部位，如皮膚、毛發(fā)、指甲、口唇等，而牙齒、口腔黏膜等不在此范疇?！　?．產(chǎn)品的功能和

5、使用目的應(yīng)是以清潔、消除不良?xì)馕?、護(hù)膚、美容和修飾為目的，不具有預(yù)防和治療疾病的功能，這也是化妝品與藥品的本質(zhì)區(qū)別?！　∧壳?，我國法規(guī)定義的化妝品不包括牙膏和其他與口腔黏膜接觸的產(chǎn)品。三、如何區(qū)分化妝品類別？天健華成：依據(jù)《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》，我國將化妝品按其功能分為以下兩大類：1.特殊用途化妝品。2.非特殊用途化妝品（2007年之前稱為普通化妝品）。注冊審批時(shí)亦以此分類為依據(jù)。其中：特殊用途化妝品又分為：育發(fā)、染發(fā)、燙發(fā)、脫毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防曬共九類產(chǎn)品；非特殊用途化妝品又分為：發(fā)用品、護(hù)膚品、彩妝品、指（趾）甲用品和芳香品共五大類，每類下又分若干小類

6、。四、哪些進(jìn)口化妝品需要審批？天健華成：所有進(jìn)口化妝品（包括特殊類化妝品和非特殊類化妝品）、進(jìn)口化妝品新原料必須經(jīng)CFDA審批。l關(guān)于批件和申請人五、進(jìn)口化妝品注冊申報(bào)/備案需要具備什么資格？天健華成：進(jìn)口化妝品行政許可申請人應(yīng)是進(jìn)口化妝品生產(chǎn)企業(yè)。進(jìn)口化妝品新原料行政許可申請人應(yīng)是進(jìn)口化妝品新原料生產(chǎn)企業(yè)或化妝品生產(chǎn)企業(yè)。同一申請人應(yīng)委托一個(gè)在中國境內(nèi)依法登記注冊，并具有獨(dú)立法人資格的單位作為在華申報(bào)責(zé)任單位，負(fù)責(zé)代理申報(bào)有關(guān)事宜。產(chǎn)品應(yīng)在在生產(chǎn)國（地區(qū)）允許生產(chǎn)和銷售。六、進(jìn)口化妝品批件格式是怎樣的？天健華成：進(jìn)口特殊用途化妝品批準(zhǔn)文號體例為國妝特進(jìn)字J*****

7、***，進(jìn)口非特殊用途化妝品備案號體例為國妝備進(jìn)字J********。批準(zhǔn)文號（備案號）中“********”的前4位為年份，后4位為行政許可的先后順序，每年度從0001號開始分別編排。七、進(jìn)口化妝品批件有效期多久？天健華成：進(jìn)口化妝品行政許可批件（備案憑證）有效期四年?！　∩暾埮永m(xù)的，應(yīng)在化妝品行政許可批件（備案憑證）期滿4個(gè)月前提出申請?！　關(guān)于進(jìn)口化妝品申報(bào)審批涉及的單位八、進(jìn)口化妝品注冊申報(bào)涉及哪些單位？天健華成：化妝品的申報(bào)，主要涉及到四個(gè)單位：1、國家食品藥品監(jiān)督管理總局認(rèn)可的檢測機(jī)構(gòu)；2、國家食品藥品監(jiān)督管理總局行政受理服務(wù)中心；