設(shè)備及公用工程系統(tǒng)驗證規(guī)程

《設(shè)備及公用工程系統(tǒng)驗證規(guī)程》由會員上傳分享，免費在線閱讀，更多相關(guān)內(nèi)容在教育資源-天天文庫。

1、設(shè)備及公用工程系統(tǒng)驗證規(guī)程1適用范圍本標(biāo)準(zhǔn)適用于本公司所有影響產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵設(shè)備、公用工程系統(tǒng)的驗證。2設(shè)備及公用工程系統(tǒng)驗證的目的通過驗證考察公用設(shè)施及設(shè)備是否能夠達(dá)到設(shè)計的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范要求及規(guī)定的技術(shù)指標(biāo)，符合生產(chǎn)工藝過程要求，保證所生產(chǎn)的產(chǎn)品達(dá)到質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，從設(shè)備及公用工程系統(tǒng)方面為產(chǎn)品質(zhì)量提供保證。3職責(zé)設(shè)備動力科：負(fù)責(zé)設(shè)備及公用工程系統(tǒng)驗證方案的起草，并負(fù)責(zé)預(yù)確認(rèn)、安裝確認(rèn)、運行確認(rèn)的組織實施。生產(chǎn)車間：負(fù)責(zé)性能確認(rèn)的組織實施,并協(xié)助性能確認(rèn)方案的起草。質(zhì)量部QC:負(fù)責(zé)按計劃完成設(shè)備及公用工程系統(tǒng)驗證中的相關(guān)檢驗任務(wù),確保檢驗結(jié)論正確可靠

2、。QA驗證管理員：負(fù)責(zé)驗證工作的管理，協(xié)助設(shè)備及公用工程系統(tǒng)驗證方案的起草，組織協(xié)調(diào)驗證工作，并總結(jié)驗證結(jié)果，起草驗證報告。質(zhì)量部經(jīng)理：負(fù)責(zé)驗證方案及報告的審核。質(zhì)量總監(jiān)：負(fù)責(zé)設(shè)備及公用工程系統(tǒng)驗證方案及報告的批準(zhǔn)。4內(nèi)容4.1驗證小組成員生產(chǎn)技術(shù)部技術(shù)人員、設(shè)備動力科主管、QC主管、QC檢驗員、QA驗證管理員。4.2設(shè)備及公用工程系統(tǒng)驗證的內(nèi)容包括預(yù)確認(rèn)、安裝確認(rèn)、運行確認(rèn)和性能確認(rèn)。4.3預(yù)確認(rèn)指對待訂購設(shè)備或設(shè)施技術(shù)指標(biāo)適用性的審查及對供應(yīng)廠商的選定（設(shè)計、選型論證的書面報告）。一般由設(shè)備動力科、QA、物控部和使用部門共同進行。一般應(yīng)包

3、括以下內(nèi)容：4.3.1設(shè)備性能，生產(chǎn)能力，如速度、裝量范圍等；4.3.2符合GMP要求——材質(zhì)等；4.3.1便于清洗的結(jié)構(gòu)；4.3.2設(shè)備零件、計量儀表的通用性和標(biāo)準(zhǔn)化程度；4.3.3合格的供應(yīng)商。1.1安裝確認(rèn)目的：證實所供應(yīng)的設(shè)備規(guī)格應(yīng)符合要求,設(shè)備所應(yīng)備有的技術(shù)資料齊全。開箱驗收應(yīng)合格，并確認(rèn)安裝條件（或場所）及整個安裝過程符合設(shè)計要求。4.4.1設(shè)備到貨時確認(rèn)以下內(nèi)容符合要求：4.4.1.1設(shè)備到貨包裝的完好性；4.4.1.2設(shè)備名稱、生產(chǎn)廠家、型號、編號等設(shè)備信息與設(shè)計要求及裝箱單一致；4.4.1.3竣工圖完整；4.4.1.4設(shè)備規(guī)

4、格、能力符合預(yù)定要求；4.4.1.5設(shè)備供應(yīng)廠家提供的設(shè)備技術(shù)參數(shù)與要求一致；4.4.1.6隨機文件如圖紙、操作手冊、裝箱單等齊全；4.4.1.7備品備件齊全。4.4.2設(shè)備安裝時確認(rèn)符合以下要求：4.4.2.1安裝過程符合供應(yīng)廠家提供的規(guī)范要求和生產(chǎn)要求，并符合GMP要求；4.4.2.2安裝環(huán)境符合要求，包括設(shè)備對環(huán)境的要求及設(shè)備安裝后對環(huán)境的影響；4.4.2.3配套的公用工程設(shè)施如潔凈級別、動力系統(tǒng)（水、電、氣、汽等）等符合設(shè)備要求。4.4.2.4設(shè)備上計量儀器的精確度與準(zhǔn)確度4.4.3設(shè)備安裝后確認(rèn)以下內(nèi)容：4.4.3.1計量器具校驗符

5、合標(biāo)準(zhǔn)要求，制定的計量校驗規(guī)程適用；4.4.3.2完成設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、計量設(shè)備校驗規(guī)程、設(shè)備清潔規(guī)程等文件；制定設(shè)備維護計劃、潤滑計劃；4.4.3.3將設(shè)備納入全廠設(shè)備管理范圍進行管理。4.4.3.4將整套設(shè)備文件按照《設(shè)備檔案管理程序》進行管理。1.2運行確認(rèn)根據(jù)使用SOP草案對設(shè)備的每一部分及整體進行足夠的空載試驗來確保該設(shè)備能在要求范圍內(nèi)準(zhǔn)確運行并達(dá)到規(guī)定的技術(shù)指標(biāo)。一般由車間設(shè)備動力科人員、車間操作人員、QA共同進行，確認(rèn)包括以下內(nèi)容：4.5.1確認(rèn)設(shè)備運行的結(jié)果符合生產(chǎn)廠家提供的技術(shù)指標(biāo)，如運行速度、安全、控制、報警等指標(biāo)；4.5

6、.2確認(rèn)設(shè)備運行符合即將生產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求；4.5.3確認(rèn)配套的設(shè)施能夠滿足設(shè)備運行要求；4.5.4確認(rèn)將使用的材料能夠滿足設(shè)備生產(chǎn)要求；4.5.5確認(rèn)SOP的適用性。4.5.6儀表的可靠性4.5.7設(shè)備運行的穩(wěn)定性。1.1性能確認(rèn)即設(shè)備的負(fù)載性能。當(dāng)運行確認(rèn)合格后，按照實際生產(chǎn)要求進行運行，通過實際運行的結(jié)果或生產(chǎn)產(chǎn)品的質(zhì)量指標(biāo)確認(rèn)設(shè)備的適用性及穩(wěn)定性。關(guān)鍵設(shè)備的性能確認(rèn)可以在工藝驗證同時進行，詳見《工藝驗證規(guī)程》。1.2驗證報告報告的內(nèi)容見《驗證管理程序》1.3設(shè)備及公用工程系統(tǒng)的再驗證4.8.1如果存在下列情形之一時，須進行設(shè)備及公用

7、工程系統(tǒng)的再驗證：4.8.1.1設(shè)備或公用工程系統(tǒng)大修后或有重大變更時；4.8.1.2相關(guān)SOP有重要修改；4.8.1.3趨勢分析中發(fā)現(xiàn)有系統(tǒng)性偏差；4.8.1.4規(guī)定的驗證周期：我公司關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備、設(shè)施的驗證周期一般為一年，可根據(jù)首次驗證結(jié)果、驗證對象不同在驗證方案中進行適當(dāng)規(guī)定。4.8.2再驗證的項目根據(jù)具體情況確定。1.4驗證文件格式、驗證實施步驟及驗證文件管理詳見《驗證管理程序》。5相關(guān)文件《驗證管理程序》WA1205·001《設(shè)備檔案管理程序》WA1206·004《工藝驗證規(guī)程》WA1305·003附表一：設(shè)備及公用工程系統(tǒng)驗證報告

8、設(shè)備編碼：項目確認(rèn)情況結(jié)論預(yù)確認(rèn)安裝確認(rèn)運行確認(rèn)性能確認(rèn)建議驗證總結(jié)論