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《利福昔明治療急性細(xì)菌感染性腹瀉58例隨機(jī)對照研究》由會員上傳分享，免費(fèi)在線閱讀，更多相關(guān)內(nèi)容在學(xué)術(shù)論文-天天文庫。
1、利福昔明治療急性細(xì)菌感染性腹瀉58例隨機(jī)對照研究作者：左新宏，蔣艷梅，趙志永【關(guān)鍵詞】利福昔明；左氧氟沙星；腹瀉；隨機(jī)對照試驗(yàn)【摘要】目的評價(jià)利福昔明治療細(xì)菌感染性腹瀉的療效和安全性。方法采用隨機(jī)、平行對照試驗(yàn)設(shè)計(jì)。選擇急性細(xì)菌感染性腹瀉病人58例。所有病人隨機(jī)分為試驗(yàn)組30例，給予利福昔明膠囊400mg,po,tid;對照組28例，給予左氧氟沙星片200mg,po,bid;療程均為3~5天。結(jié)果兩組人口學(xué)指標(biāo)差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，資料具有可比性。臨床療效試驗(yàn)組和對照組的痊愈率分別為86%和82%（P＞0.05），有效率均為100%。細(xì)菌清除率分別為
2、100%和99%（P＞0.05）。試驗(yàn)組與對照組的不良反應(yīng)發(fā)生率分別為1%和5%（P＞0.05）。結(jié)論利福昔明治療急性細(xì)菌感染性腹瀉療效好、使用安全。 【關(guān)鍵詞】利福昔明；左氧氟沙星；腹瀉；隨機(jī)對照試驗(yàn)利福昔明（rifaximin）首先由意大利Alfa7Wassermann公司研制開發(fā)，1987年作為抗感染性腹瀉藥在意大利上市，在國外有著19年的臨床應(yīng)用歷史。利福昔明是唯一用于腸道感染的利福霉素衍生物［1，2］。本品特點(diǎn)：（1）抗菌作用強(qiáng)，抗菌譜廣。（2）使用本品不需要使用腸道解痙藥，也不需要使用腸道吸附藥。（3）口服在腸道不被吸收，在腸道內(nèi)濃
3、度極高，不存在于其他器官中，故毒副作用極少。（4）不損傷聽覺功能及腎功能不全及菌群失調(diào)。故在臨床上廣泛用于革蘭陽性及革蘭陰性需氧菌及厭氧菌所致急、慢性腸道感染、腹瀉綜合征，腸道菌群改變所致腹瀉，術(shù)前及術(shù)后腸道預(yù)防用藥，血氨過多，門脈靜脈系統(tǒng)腦炎，肝昏迷等［3］。本試驗(yàn)采用浙江萬聯(lián)藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的利福昔明膠囊，以左氧氟沙星為對照藥，通過隨機(jī)、平行對照研究，評價(jià)其治療急性細(xì)菌感染性腹瀉的有效性和安全性。 1資料與方法 1.1一般資料 本研究共納入58例病人，其中利福昔明組30例，男18例，女12例，年齡（37±14）歲；左氧氟沙星組28例，男
4、15例，女13例，年齡（41±15）歲。兩組病人的一般資料，包括性別、年齡、體重、病情程度、基礎(chǔ)疾病和用藥天數(shù)比較差異均無顯著性（P＞0.05）?！ ?.2病例入選標(biāo)準(zhǔn)7 同意參加本試驗(yàn)并簽署書面知情同意書的病人；年齡18~60歲，性別不限；臨床癥狀及實(shí)驗(yàn)室檢查確診為中度以上的急性細(xì)菌感染性腹瀉；試驗(yàn)前48h內(nèi)未接受有效抗菌藥物治療，或接受過抗菌藥物治療，但確診為無效，細(xì)菌培養(yǎng)為陽性者；育齡婦女開始試驗(yàn)前48h尿妊娠試驗(yàn)陰性，同意在研究期間采取有效避孕措施者。 1.3病例排除標(biāo)準(zhǔn) 對利福霉素類及氟喹諾酮類藥物過敏者；有明顯肝臟疾病或有慢性肝
5、臟疾病史；腎功能不全；有嚴(yán)重的心血管、血液、中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病和其他嚴(yán)重疾病者；嚴(yán)重感染不宜單獨(dú)用藥者；妊娠期和哺乳期婦女；精神狀態(tài)不能配合觀察者；晚期腫瘤病人。 1.4研究設(shè)計(jì) 用隨機(jī)、平行對照研究方法，臨床資料審核后，采用SAS6.12軟件。對試驗(yàn)的可比性、安全性進(jìn)行系統(tǒng)分析，兩組治療前后的變化采用χ2檢驗(yàn)，比較兩組的臨床療效、細(xì)菌清除率、臨床不良事件和實(shí)驗(yàn)室檢查的發(fā)生率。P＜0.05被視為差異具有顯著性?！ ?.5藥品及給藥方式 1.5.1藥品7 試驗(yàn)組：利福昔明膠囊（浙江萬聯(lián)藥業(yè)有限公司，批號H20040039，規(guī)格為200mg）。
6、對照組：左氧氟沙星片［第一制藥（北京）有限公司，批號H20000467，規(guī)格100mg］?！ ?.5.2給藥方法 試驗(yàn)組：利福昔明膠囊400mg,po,tid。對照組：左氧氟沙星片200mg,po,bid。療程3~5天?！ ?.6觀察項(xiàng)目 逐日觀察并記錄受試者與感染有關(guān)的癥狀、體征變化情況。給藥前及給藥后定期隨訪。治療前進(jìn)行糞便培養(yǎng)和藥敏試驗(yàn)。記錄癥狀包括腹痛、糞便性狀、脫水程度和大便次數(shù)。所有受試病人在治療前與治療結(jié)束后一天各檢查一次血、尿、糞常規(guī)，肝、腎功能和心電圖。并輸入數(shù)據(jù)庫?！ ?.7療效評價(jià)標(biāo)準(zhǔn) 根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的
7、《抗菌藥物臨床研究指導(dǎo)原則》，進(jìn)行痊愈、顯效、進(jìn)步、無效4級評定。以痊愈+顯效計(jì)算有效率。病原菌按清除、未清除、替換和再感染5級標(biāo)準(zhǔn)評定細(xì)菌學(xué)療效。7 1.8統(tǒng)計(jì)學(xué)方法 利用SAS6.12統(tǒng)計(jì)軟件包進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，采用χ2檢驗(yàn)?！ ?結(jié)果 2.1臨床療效分析 試驗(yàn)組30例病人痊愈26例，顯效4例，治療急性感染性腹瀉痊愈率為86%，有效率100%（30/30）；對照組28例病人中痊愈23例，顯效5例，其治療急性感染性腹瀉的痊愈率為82%，有效率100%。兩組臨床療效差異無顯著性（P＞0.05）。見表1。兩組腹瀉消失病例和時(shí)間比較見表2。表1兩
8、組臨床療效比較例（略）表2兩組腹瀉消失病例和時(shí)間比較（略）注：兩組比較，差異無顯著意義，P＞0.05 2.2兩組細(xì)菌學(xué)療效評價(jià)7 本
