gc法測(cè)定奧硝唑注射液中丙二醇和二甘醇的殘留量

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1、GC法測(cè)定奧硝唑注射液中丙二醇和二甘醇的殘留量作者:陸宏國(guó),魏春燕,王延松,徐玉鳳【摘要】目的采用氣相色譜法測(cè)定奧硝唑注射液中丙二醇和二甘醇的殘留量。方法采用DB-WAXETR毛細(xì)管柱,程序升溫:初始溫度80℃,以15℃/min升至220℃,保持5min;FID檢測(cè)器溫度:250℃;氣化室溫度:230℃;載氣:氮?dú)?。結(jié)果丙二醇線性范圍為60.07~540.64mg/ml(r=0.9999,n=5),平均回收率為99.2%,RSD為0.89%(n=9);二甘醇線性范圍為4.12~37.08μg/ml(r=0.9990,n=5)。結(jié)論本法準(zhǔn)確、簡(jiǎn)單、靈敏度高,適合本品中丙二醇和二甘醇?xì)埩袅康臏y(cè)定

2、?!娟P(guān)鍵詞】奧硝唑注射液;丙二醇;二甘醇;GC法  【Abstract】ObjectiveThepurposeistodevelopGCmethodfortheassayofpropyleneglycolanddiethyleneglycolinornidazoleinjection.MethodsThetestusedDB-WAXETRcapillarycolumn.Theinitialtemperatureofcolumnwas80℃,thetemperatureofcolumneasilyraisedupto220℃witharateof15℃/minandkeptfor5min.Th

3、eflameionizationdetectorwasused,andthetemperaturewas250℃.Thetemperatureofinjector7was230℃.Thecarriergaswasnitrogen.ResultsThelinearrangeofpropyleneglycolwasform60.07~540.64mg/ml(r=0.9999,n=5).Theaveragerecoverwas99.2%(RSD=0.89%,n=9).Thelinearrangeofdiethyleneglycolwasform4.12~37.08μg/ml(r=0.9990,n=

4、5).ConclusionThismethodissimple,accurateandsuitablefortheassayofpropyleneglycolanddiethyleneglycol.  【Keywords】ornidazoleinjection;propyleneglycol;diethyleneglycol;GCmethod  奧硝唑是一種強(qiáng)力抗厭氧菌及抗原蟲(chóng)感染的藥物,也是繼甲硝唑后新研制成的療效更好、療程更短、耐受性更好、體內(nèi)分布更廣的第三代硝基咪唑類(lèi)衍生物[1]。其抗菌活性與分子結(jié)構(gòu)中的硝基有關(guān),當(dāng)藥物進(jìn)入菌體后,其分子中的硝基被細(xì)菌的硝基還原酶還原而產(chǎn)生一個(gè)短壽命的

5、自由基,該自由基具有很強(qiáng)的細(xì)胞毒作用,可破壞細(xì)菌的DNA,從而發(fā)揮殺菌作用[2]。隨著注射劑質(zhì)量研究與標(biāo)準(zhǔn)的提高,本文就奧硝唑注射液中丙二醇和二甘醇進(jìn)行了限度檢查,以確保其質(zhì)量的安全性和穩(wěn)定性。  1儀器與試藥  Agilent76890N氣相色譜儀;氫火焰離子化檢測(cè)器。丙二醇對(duì)照品(國(guó)藥集團(tuán)化學(xué)試劑有限公司/沃凱),批號(hào):20090825,純度為99.89%;二甘醇對(duì)照品(國(guó)藥集團(tuán)化學(xué)試劑有限公司/沃凱),批號(hào):20100412,純度為99.68%;奧硝唑注射液(自制,批號(hào):10012201,10012502,10012203,規(guī)格:5ml:0.25g);甲醇(色譜純)?! ?方法與結(jié)果 

6、 2.1色譜條件[3~5]色譜柱:DB-WAXETR(0.32mm×30m,0.25μm),柱溫:初始溫度80℃,以15℃/min升至220℃,保持5min;FID檢測(cè)器溫度:250℃;氣化室溫度:230℃;載氣:氮?dú)??! ?.2對(duì)照品溶液的制備取丙二醇對(duì)照品適量,精密稱(chēng)定,用甲醇稀釋并制成每1ml中含300mg的溶液,作為丙二醇限度檢查的對(duì)照品溶液。另取二甘醇對(duì)照品適量,精密稱(chēng)定,用甲醇溶解并稀釋成每1ml中含20μg的溶液,作為二甘醇限度檢查的對(duì)照品溶液。  2.3供試品溶液的制備精密量取本品1ml,置50ml量瓶中,用甲醇稀釋至刻度,搖勻,精密量取1ml置20ml量瓶中,用甲醇稀釋至刻

7、度,搖勻,作為丙二醇限度檢查的供試品溶液。取本品2g,精密稱(chēng)定,置10ml量瓶中,用甲醇溶解并定量稀釋至刻度,搖勻,作為二甘醇限度檢查的供試品溶液。7  2.4線性關(guān)系試驗(yàn)精密稱(chēng)取丙二醇對(duì)照品75.09mg,置50ml量瓶中,用甲醇溶解并定量稀釋至刻度,搖勻,作為線性試驗(yàn)的母液。再分別精密量取1.0ml、3.0ml、5.0ml、7.0ml及9.0ml,分別置于25ml量瓶中,用甲醇稀釋至刻度,搖勻,作為供試溶

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