中藥新藥藥效學研究指南

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1、中藥新藥藥效學研究指南1、中藥新藥一般藥理學研究22、中藥新藥藥效學研究基本要求23、治療胸痹心痛證中藥的藥效學研究44、治療高血壓中藥的藥效學研究55、治療外感熱證中藥的藥效學研究66、治療慢性咽炎中藥的藥效學研究77、治療慢性支氣管炎中藥的藥效學研究88、治療慢性肺源性心臟病中藥的藥效學研究99、治療寒濕困脾、濕熱蘊脾證中藥的藥效學研究1010、治療泄瀉中藥的藥效學研究1011、治療胃脘痛中藥的藥效學研究1112、治療消化性潰瘍中藥的藥效學研究1213、治療吐血、黑便中藥的藥效學研究1314、治療膽囊炎、膽石癥中藥

2、的藥效學研究1415、補腎壯陽中藥的藥效學研究1516、治療痛經中藥的藥效學研究1517、治療女性生殖系統(tǒng)炎癥中藥的藥效學研究1618、治療水腫證（急性腎炎）中藥的藥效學研究1719、治療急性腎功能衰竭中藥的藥效學研究1720、治療外科瘡瘍中藥的藥效學研究1821、治療腰腿痛中藥的藥效學研究1922、治療痹證中藥的藥效學研究2023、治療血虛證中藥的藥效學研究2124、抗瘧中藥的藥效學研究2225、治療惡性腫瘤中藥的藥效學研究2226、治療視網膜靜脈阻塞中藥的藥效學研究2427、治療厥脫證中藥的藥效學研究2528、治療

3、中風中藥的藥效學研究2629、治療風溫肺熱證中藥的藥效學研究2830、治療支氣管哮喘中藥的藥效學研究2931、治療脾虛證中藥的藥效學研究2932、治療肝郁脾虛證中藥的藥效學研究3033、治療肝胃不和證中藥的藥效學研究3134、治療胃熱證、胃陰虛證中藥的藥效學研究3135、治療痞滿證中藥的藥效學研究3236、治療肝炎中藥的藥效學研究3237、治療消渴證（糖尿?。┲兴幍乃幮W研究3338、安胎保嬰中藥的藥效學研究3439、調經中藥的藥效學研究3540、治療淋證（泌尿系感染）中藥的藥效學研究3641、治療慢性腎炎中藥的藥效學

4、研究374442、治療尿路結石中藥的藥效學研究3843、治療無菌性股骨頭壞死及骨質疏松癥中藥的藥效學研究3844、治療骨折中藥的藥效學研究3945、治療紅斑性狼瘡中藥的藥效學研究4046、治療流行性出血熱中藥的藥效學研究4147、治療癆證（肺結核?。┲兴幍乃幮W研究4248、延年益壽中藥的藥效學研究4249、治療痔瘡中藥的藥效學研究431、中藥新藥一般藥理學研究中藥新藥一般藥理研究是指新藥主要藥效作用以外的廣泛藥理作用的研究。一、動物常用小鼠、大鼠、貓、狗等，性別不限，但在觀察循環(huán)和呼吸系統(tǒng)時一般不宜用小鼠和兔。盡量采

5、用清醒動物，也可以在麻醉動物上進行。二、觀察指標（－）精神神經系統(tǒng)1．直接觀察給藥后動物一般行為表現、姿勢、步態(tài)，有無流誕、肌顫及瞳孔變化。對用藥后動物的行為活動進行定性定量評價，以示有無興奮或抑制作用。2．如出現明顯的興奮或抑制現象，應根據不同藥物，采用不同實驗方法測定其對小鼠或大鼠自發(fā)活動的影響。（二）心血管系統(tǒng)1．測定并記錄給藥前后血壓、心率，觀察心電圖的P、QRS、ST、T波，心率及心律的變化。2．在有效治療劑量，出現明顯的血壓或心電圖的改變時，應進行相應整體或離體分析性實驗，例如血流動力學，離體心臟等，以確定

6、心血管系統(tǒng)的變化對主要治療作用的影響。（三）呼吸系統(tǒng)1．觀察給藥前后呼吸頻率及深度的變化。2．在有效治療劑量出現明顯的呼吸興奮或抑制時，應進行相應整體或離體分析性試驗，例如呼吸中樞抑制的實驗法，肺溢流法，膈肌膈神經等實驗方法，初步分析對呼吸系統(tǒng)的影響。（四）其他系統(tǒng)根據不同藥物的藥理作用特點，可再適當觀察其他系統(tǒng)的指標（具體要求見各病證藥物的研究），創(chuàng)新藥應盡最多觀察一些指標。三、藥物（一）給藥方法應采用擬推薦臨床應用的給藥途徑，如確有困難可采用其他給藥途徑，但應說明困難的原因和選用其他給藥途徑的理由。（二）所試藥物應

7、選擇產生主要藥效作用的2～3個劑量，其中低劑量應參照在這種動物上產生主要藥效的半數有效量（ED50）可一次或多次給藥。（三）除受試藥物選擇2～3個劑量組外，還應設相應的溶劑對照組。2、中藥新藥藥效學研究基本要求44中藥新藥的藥效學研究，應遵循中醫(yī)藥理論，運用現代科學方法，制定具有中醫(yī)藥特點的試驗計劃，根據新藥的功用主治，選用或建立與中醫(yī)"證"或"病"相符或相近似的動物模型和試驗方法，對新藥的有效性做出科學的評價。一、基本要求（一）試驗主要負責人應具有醫(yī)藥衛(wèi)生專業(yè)大專以上水平及資歷，具有一定的理論基礎與技術操作能力。確保

8、試驗設計合理，結果判斷準確，總結資料可靠。申報材料應有課題負責人簽字及單位簽章。（二）實驗室條件、儀器設備、各種試劑及組織管理均應符合規(guī)范化要求。（三）實驗動物應符合國家規(guī)定的等級動物要求，必要時可選用特定年齡，性別的動物或特殊模型動物。（四）試驗記錄應詳細準確，試驗中出現的新問題或特殊現象均應詳細寫明情況。（五）試驗結果應經統(tǒng)計