諾氟沙星膠囊使用說(shuō)明書(shū) (2)

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1、****制藥廠技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)----其他文件名稱諾氟沙星膠囊使用說(shuō)明書(shū)編碼TS-ZL-057-00頁(yè)數(shù)4-1實(shí)施日期制訂人審核人批準(zhǔn)人制訂日期審核日期批準(zhǔn)日期制訂部門(mén)質(zhì)管部分發(fā)部門(mén)生產(chǎn)部、營(yíng)銷部、檢驗(yàn)室、包裝倉(cāng)目的：規(guī)范諾氟沙星膠囊使用說(shuō)明書(shū)的內(nèi)容適用范圍：諾氟沙星膠囊使用說(shuō)明書(shū)的內(nèi)容。責(zé)任：檢驗(yàn)室、生產(chǎn)車間、營(yíng)銷部、包裝材料倉(cāng)庫(kù)執(zhí)行該標(biāo)準(zhǔn)，質(zhì)管部負(fù)責(zé)監(jiān)督該標(biāo)準(zhǔn)的執(zhí)行。內(nèi)容：OTC甲類請(qǐng)仔細(xì)閱讀使用說(shuō)明書(shū)并按說(shuō)明使用或在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買和使用。諾氟沙星膠囊說(shuō)明書(shū)?【藥品名稱】通用名：諾氟沙星膠囊商品名：氟哌酸膠

2、囊英文名：NorfloxacinCapsule漢語(yǔ)拼音：NuofushaxingJiaonang本品主要成分及其化學(xué)名稱為：1－乙基－6－氟－1,4－二氫－4－氧化－7－（1－哌嗪基）－3－喹啉羧酸。其結(jié)構(gòu)式為：分子式：C16H18FN3O3分子量；319.24****制藥廠技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)----其他文件名稱諾氟沙星膠囊使用說(shuō)明書(shū)編碼TS-ZL-057-00頁(yè)數(shù)4-2【性狀】本品為膠囊劑，內(nèi)容物為白色至淡黃色粉末?！舅幚怼?.藥效學(xué)　　諾氟沙星等氟喹諾酮類具廣譜抗菌作用，尤其對(duì)需氧革蘭陰性桿菌抗菌活性高，對(duì)下

3、列細(xì)菌在體外具良好抗菌作用：腸桿菌科的大部分細(xì)菌，包括枸櫞酸桿菌屬、陰溝、產(chǎn)氣腸桿菌等腸桿菌屬、大腸桿菌屬、克雷伯菌屬、變形桿菌屬、沙門(mén)菌層、志賀菌屬、弧菌屬、耶爾森菌等。氟喹諾酮類常對(duì)多重耐藥菌也可具抗菌活性。對(duì)青霉素耐藥的淋球菌、產(chǎn)酶流感桿菌和莫拉菌屬均有高度抗菌活性。諾氟沙星對(duì)銅綠假單胞菌等假單胞菌屬的大多數(shù)菌株具抗菌作用。諾氟沙星對(duì)甲氧西林敏感葡萄球菌具抗菌活性，對(duì)肺炎鏈球菌、溶血性鏈球菌和糞腸球菌僅具中等抗菌活性。諾氟沙星尚對(duì)沙眼衣原體、支原體、軍團(tuán)菌具有良好抗微生物作用，對(duì)結(jié)核桿菌和非典型分

4、枝桿菌亦有抗菌活性。氟喹諾酮類對(duì)厭氧菌的抗菌作用差。近年來(lái)細(xì)菌對(duì)氟喹諾酮類耐藥性明顯增高，尤以大腸桿菌為著，耐藥率可高達(dá)50%以上。葡萄球菌、銅經(jīng)常假單胞菌耐藥性亦有增高，各種氟喹諾酮類的不同品種間呈交叉耐藥。氟喹諾酮類為殺菌劑，現(xiàn)一般認(rèn)為喹諾酮類作用于細(xì)菌細(xì)胞DNA螺旋酶的A亞單位，抑制DNA的合成和復(fù)制而導(dǎo)致細(xì)菌死亡。2.藥動(dòng)學(xué)　　空腹時(shí)口服吸收迅速但不完全（30%～40%）；廣泛分布于各組織、體液，如肝、腎、肺、前列腺、睪丸、子宮及膽汁、痰液、水皰液、血、尿液等中，但未見(jiàn)于中樞神經(jīng)系統(tǒng)。血清蛋白結(jié)

5、合率為10%～15%，T1/2為3～4小時(shí)，腎功能減退時(shí)可延長(zhǎng)為6～9小時(shí)。單次口服400mg和800mg，1～2小時(shí)血藥濃度達(dá)峰值，血藥峰濃度分別為1.4～1.6mg/L和2.5mg/L。腎臟（腎小球?yàn)V過(guò)和腎小管分泌）和肝膽系統(tǒng)為主要排泄途徑，26%～40%以原形和<10%以代謝物形式自尿中排出，自膽汁和（或）糞便排出占28%～30%?！具m應(yīng)癥】適用于敏感菌所致的尿路感染、淋病、前列腺炎和腸道感染。****制藥廠技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)----其他文件名稱諾氟沙星膠囊使用說(shuō)明書(shū)編碼TS-ZL-057-00頁(yè)數(shù)4-3【

6、用法與用量】急性單純性下尿路感染300～400mg，每日2次，療程5～7日；復(fù)雜性尿路感染劑量同上，療程10～21日；單純性淋球菌性尿道炎800mg單劑。腸道感染300～400mg，每日2次，療程5～7日。【不良反應(yīng)】（1）胃腸道反應(yīng)較為常見(jiàn)，可表現(xiàn)為腹部不適或疼痛、腹寫(xiě)、惡心或嘔吐。（2）中樞神經(jīng)系統(tǒng)反應(yīng)，可有頭昏、頭痛、嗜睡或失眠。（3）過(guò)敏反應(yīng)，皮疹、皮膚瘙癢，偶可發(fā)生滲出性多性紅斑及血管神經(jīng)性水腫。少數(shù)患者有光敏感。（4）偶可發(fā)生：①癲癇發(fā)作、精神異常、煩躁不安、意識(shí)混亂、幻覺(jué)、震顫；②血尿、發(fā)

7、熱、皮疹等間質(zhì)性腎炎表現(xiàn)；③靜脈炎；④結(jié)晶尿，多見(jiàn)于高劑量應(yīng)用時(shí)；⑤關(guān)節(jié)疼痛。（5）少數(shù)患者可發(fā)生血氨基轉(zhuǎn)移酶升高、血尿素氮增高及周圍血象白細(xì)胞降低，多屬輕度，并呈一過(guò)性。【注意事項(xiàng)】（1）本品不宜用于對(duì)任何一種喹諾酮類過(guò)敏者，因該類藥物品種間存在交叉過(guò)敏反應(yīng)。（2）避免用于孕婦、嬰幼兒及18歲以下青少年。在某些小兒感染由多重耐藥菌引起者，細(xì)菌僅對(duì)氟喹諾酮類呈現(xiàn)敏感，也可在權(quán)衡利弊后應(yīng)用該類藥物。（3）授乳婦，該類藥分泌至乳汁中，其濃度可接近血藥濃度，乳婦應(yīng)用該類藥物時(shí)應(yīng)停止哺乳。（4）老年人，老年患者

8、常有腎功能減退，主要經(jīng)腎排出的氟喹諾酮類需減量應(yīng)用。（5）腎功能減退者應(yīng)用諾氟沙星時(shí)需根據(jù)減退程度調(diào)整劑量。（6）肝功能減退時(shí)，如屬重度（肝硬化腹水）可減少藥物清除，血藥濃度增高，肝腎功能均減退者尤為明顯，均需權(quán)衡利弊后應(yīng)用，并調(diào)整劑量。（7）原有中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾患者，包括腦動(dòng)脈硬化或癲癇病史者均應(yīng)避免應(yīng)用，有指征時(shí)權(quán)衡利弊應(yīng)用。****制藥廠技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)----其他文件名稱諾氟沙星膠囊使用說(shuō)明書(shū)編碼TS-ZL-057-00頁(yè)數(shù)4-4（8）本品宜